진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 내약성
2023년 11월 7일 업데이트: Biostar Pharma, Inc.
진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 내약성에 대한 임상 1상 연구
이 시험의 목적은 진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 약동학적 프로파일을 평가하고, RECIST 1.1을 사용하여 객관적인 방사선학적 종양 반응을 통해 진행성 고형암 환자에서 유티델론 캡슐의 항종양 활성을 예비적으로 평가하고, 용량 및 후속 임상 시험을 위한 용량 요법.
연구 개요
상세 설명
최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
- 코호트 1 및 2: 각각 2개의 케이스가 계획되어 있다.
- 기타 용량 증량 코호트: 3 + 3 설계에 따라 각 코호트에서 3-6 케이스가 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RONGGUO QIU, PhD
- 전화번호: 01186-56315388
- 이메일: rqiu2001@yahoo.com
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Jacob Thomas, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 표준 요법을 사용할 수 없고, 더 이상 효과적이지 않으며, 내약성이 없는 불치성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 병리학적 문서가 있는 환자 및 표준 요법을 거부한 환자;
- ECOG 수행 상태가 0-1점인 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(연구 약물 투여 전 최소 6개월) 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아닌 한 효과적인 피임 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 2차 방법], 자궁내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 절대적인 성적 금욕, 성 파트너 또는 불임[연구 약물 투여 전 최소 6개월] 성 파트너에 의한 살정제 포함 콘돔 사용) 4회 이상 연구 약물 투여 전 주, 연구 동안 및 최대 30일 또는 다음 화학요법 주기까지. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 조사자는 위의 사항에 대해 환자와 논의하고 환자의 동의는 원본 문서에 문서화됩니다. 연구자는 환자가 프로토콜에 따라 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다. 남성 환자의 경우: 환자 파트너 또는 환자 자신은 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 기간 및 최대 30일 동안 또는 다음 화학 요법 주기까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비연구 항종양 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 전통 중국 의학 치료)을 받은 환자;
- 기존의 항미소관제제에 의한 과민반응이 있는 환자
- 뇌전이가 알려진 환자; CNS 전이가 수술 또는 방사선 요법으로 치료되고 더 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 신경학적으로 안정적인 환자가 적격입니다.
- 1주기 1일 전 6개월 이내에 다음 병력이 있는 환자: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압 , 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 ECG 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애. 심방 세동은 속도가 조절되는 경우 허용됩니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
- 기준선 QTc 간격 > 470msec인 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자. 단, 지난 12개월 동안 기회 감염이 없는 경우 자격이 있습니다.
- HBV DNA 양성 환자;
- 기존 > 1등급 말초 감각 신경병증 환자(NCI CTCAE 5.0);
- 이전 항종양 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 TCM 치료) 등록 전(NCI-CTCAE 5.0, 탈모증 제외);
- 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 중증 외상을 입었거나 첫 번째 치료 주기 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자
- 시험용 제품 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5일 동안 25 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 1: 2명의 피험자는 21일 주기로 연속 5일 동안 QD에 의해 25 mg/m2/d로 Utidelone 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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실험적: 5일 동안 50 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 2: 2명의 피험자는 21일 주기로 연속 5일 동안 QD에 의해 50 mg/m2/d로 Utidelone 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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실험적: 5일 동안 75 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 3: 3-6명의 피험자가 21일 주기로 연속 5일 동안 QD에 의해 75 mg/m2/d로 Utidelone 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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실험적: 5일 동안 100 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 4: 3-6명의 피험자가 21일 주기로 연속 5일 동안 QD에 의해 100 mg/m2/d로 Utidelone 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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실험적: 7일 동안 100 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 5: 3-6명의 피험자가 21일 주기로 연속 7일 동안 QD에 의해 100 mg/m2/d로 Utidelone 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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실험적: 7일 동안 120 mg/m2/d의 Utidelone 캡슐
코호트 6: 3-6명의 피험자가 21일 주기로 연속 7일 동안 QD에 의해 120 mg/m2/d로 유티델론 캡슐을 복용할 계획입니다.
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최소 4개의 선량 코호트가 계획되어 있으며 16-28건이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량, MTD
기간: 12 개월
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최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자가 해당 용량으로 치료받았고 독성에 대해 평가할 수 있을 때 연구 약물(들)에 기인한 DLT를 경험한 환자가 없거나 한 명만 있는 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다.
MTD는 2명 이상의 환자가 연구 약물(들)에 기인한 DLT를 경험한 시험된 최저 용량보다 한 용량 수준 낮습니다.
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12 개월
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용량 제한 독성, DLT
기간: 12 개월
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DLT는 용량 증량 시험에서 주기 1 동안 관찰됩니다.
적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 모든 독성(즉,
확실히, 아마도, 또는 아마도 귀속됨)은 DLT로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대(또는 피크) 혈청 농도-Cmax
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 Cmax
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12 개월
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최고 약물 농도까지의 시간 - Tmax
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 Tmax
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12 개월
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투여(시간 0)에서 시간 t-AUC0-t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12 개월
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Utidelone 캡슐의 AUC0-t
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12 개월
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약물의 혈장 농도가 50%-t1/2 감소하는 데 필요한 시간
기간: 12 개월
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유티델론캡슐 t1/2
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12 개월
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객관적 반응률-ORR
기간: 12 개월
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특정 기간 내에 치료에 대해 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
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12 개월
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권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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후속 임상 시험을 위한 용량 및 용량 요법을 권장합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Thomas, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG02-2201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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