Verträglichkeit der Utidelon-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Patienten mit histologischer oder pathologischer Dokumentation von unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die Standardtherapien nicht verfügbar, nicht mehr wirksam und nicht verträglich sind, und für Patienten, die die Standardtherapien abgelehnt haben;
3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0–1;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

5. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   1. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   6. Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN
   7. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben;
7. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung mit sekundärer Methode], Intrauterinpessar, Kondom für die Frau mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch Sexualpartner oder sterilen [mindestens 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments] Sexualpartner) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage oder bis zum nächsten Chemotherapiezyklus. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Der Prüfarzt bespricht mit dem Patienten die oben genannten Punkte und die Zustimmung des Patienten wird im Quelldokument dokumentiert. Der Prüfarzt sollte sicherstellen, dass die Patientin eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft gemäß Protokoll anwendet. Bei männlichen Patienten: Entweder die Partner der Patienten oder die Patienten selbst müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage oder bis zum nächsten Chemotherapiezyklus eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Antitumortherapien (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin) erhalten haben, die nicht zu Prüfzwecken durchgeführt wurden;
2. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch frühere Anti-Mikrotubuli-Medikamente verursacht wurden;
3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen; Patienten, deren ZNS-Metastasen durch Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, die keine Kortikosteroide mehr einnehmen und die neurologisch stabil sind, sind geeignet;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck , klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder EKG-Anomalien, zerebrovaskuläre Ereignisse, transitorische ischämische Attacken oder Anfallsleiden. Vorhofflimmern ist erlaubt, wenn die Frequenz kontrolliert wird;
5. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
6. Patienten mit einem Ausgangs-QTc-Intervall > 470 ms;
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), mit der Ausnahme, dass sie berechtigt sind, wenn sie in den letzten 12 Monaten keine opportunistische Infektion hatten;
8. HBV-DNA-positive Patienten;
9. Patienten mit vorbestehender peripherer sensorischer Neuropathie > Grad 1 (NCI CTCAE 5.0);
10. Patienten, bei denen immer noch akute Toxizitäten ≥ Grad 2 auftreten, die durch frühere Antitumortherapien verursacht wurden (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder TCM-Behandlung) vor der Einschreibung (NCI-CTCAE 5.0, außer Alopezie);
11. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben oder die sich voraussichtlich während des ersten Behandlungszyklus einer größeren Operation unterziehen werden;
12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfbehandlungen erhalten haben.