Переносимость капсулы утиделона у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. желание и возможность подписать письменное информированное согласие;
2. Пациенты с гистологически или патоморфологически подтвержденными неизлечимыми, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартные методы лечения недоступны, более не эффективны и не переносятся, а также для тех пациентов, которые отказались от стандартных методов лечения;
3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с оценкой работоспособности по шкале ECOG 0–1;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;

5. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

   1. количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109/л
   2. количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л
   3. гемоглобин ≥ 9 г/дл
   4. общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN)
   5. аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН
   6. аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
   7. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
6. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче при скрининге;
7. Сексуально активные женщины, за исключением случаев хирургической стерильности (по крайней мере, за 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании с при вторичном методе], внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, полное половое воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения исследуемого препарата] половым партнером) не менее 4 за несколько недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней или до следующего цикла химиотерапии. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Исследователь обсудит с пациентом вышеуказанные вопросы, и согласие пациента будет задокументировано в исходном документе. Исследователь должен убедиться, что пациентка использует эффективный метод предотвращения беременности в соответствии с протоколом. В случае пациентов мужского пола: либо партнеры пациента, либо сами пациенты должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней или до следующего цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые получали неисследуемую противоопухолевую терапию (такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или лечение традиционной китайской медициной) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
2. Пациенты с реакцией гиперчувствительности, вызванной предшествующими препаратами против микротрубочек;
3. Пациенты с известными метастазами в головной мозг; пациенты, у которых метастазы в ЦНС были вылечены хирургическим путем или лучевой терапией, которые больше не принимают кортикостероиды и неврологически стабильны, имеют право на участие;
4. Пациенты со следующим в анамнезе в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия. , клинически значимая сердечная аритмия или нарушение ЭКГ, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство. Мерцательная аритмия допускается, если частота пульса контролируется;
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
6. Пациенты с исходным интервалом QTc > 470 мс;
7. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением того, что если у них не было оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев, они имеют право;
8. Пациенты с положительной ДНК HBV;
9. Пациенты с ранее существовавшей периферической сенсорной нейропатией > 1 степени (NCI CTCAE 5.0);
10. Пациенты, которые все еще испытывают острую токсичность ≥ 2 степени, вызванную предыдущей противоопухолевой терапией (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или лечение ТКМ) до регистрации (NCI-CTCAE 5.0, за исключением алопеции);
11. Пациенты, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую операцию или получившие серьезную травму в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, или которым предстоит серьезная хирургическая операция в течение первого цикла лечения;
12. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 4 недель до введения исследуемого продукта.