飽和および不飽和脂肪源を比較したケトジェニックダイエットの代謝および炎症の結果 (KETO-IM)
この臨床試験の目的は、リスクの高い成人を対象に、キャノーラ油を添加した健康的な KETO ダイエット (KETO-Can) と、飽和脂肪を多く含む伝統的な KETO ダイエット (KETO-Sat) および低脂肪ダイエット (LFD) を比較することです。 2型糖尿病のまたは診断された。 主な質問は次のとおりです。
- CVD 危険因子 (血漿コレステロール、TG、ApoB100、グルコース、インスリン、HbA1C) への影響。
- 全身性炎症および免疫機能への影響。
- 介入の安全性と順守。
参加者は、ケトダイエットまたは低脂肪ダイエットに従う食事療法の 1 つに無作為に割り付けられます。
介入の3か月および6か月でのグループ間の比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニック ダイエット (KETO) は減量のために人気があり、血糖値と体重の管理に役立つと考えられているため、2 型糖尿病 (T2D) の治療法として関心を集めています。 しかし、KETO はしばしば飽和脂肪 (SFA) が多く、コレステロールや炎症プロファイルなどの他の心血管 (CVD) リスク要因を増加させる可能性があります。 SFA の代わりに心臓の健康によいオイルを使用すると、これらの結果が改善される可能性があります。
私たちの研究の目的は、2 型糖尿病のリスクが高い成人を対象に、従来のケト ダイエットや低脂肪食と比較して、キャノーラ油を添加した健康的なケト ダイエットの健康に有益な効果を調査することです。 参加者はこれら 3 つの食事のいずれかに無作為に割り付けられ、6 か月間栄養カウンセリングを受けます。
毎月、参加者は、KETO-Can グループではキャノーラ油、KETO-Sat グループではバター、ココナッツ、パーム油、LFD グループでは全粒穀物および/またはオートミールの 1 か月分の供給を受け取り、キーへの準拠を確実にします。栄養素。
空腹時血液サンプルは、ベースライン、3か月および6か月に採取されます。 人体計測（体重（BW）、胴囲（WC）、BMI）、血圧（BP）、全身性炎症（CRP、IL-6、TNF-α、IL-18）、免疫機能、心臓代謝リスク因子（TG、コレステロール、グルコース、インスリン、HbA1C) は、各時点で決定されます。
各時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で合計 3 つの 24 時間リコール アンケート (平日 2 日と週末 1 日) が完了します。 参加者のそれぞれの食事グループに従って推奨事項をパーソナライズするために、栄養の専門家に会う前に、月に 1 回 (研究訪問の合間に) 24 時間のリコールが完了します。
他の栄養研究と同様に、コンプライアンスは重要な要素であり、介入中に異なる方法で測定されます. 順守を容易にするために、グループごとにメニュー例が提供されます。 研究プロトコルへの遵守は、（1）毎月の24時間のリコールデータ（合計5）の評価によって評価されます。 5 回中 4 回のリコールが食事目標の範囲内にある参加者は、順守率が高いと見なされ、2 回以下は順守率が低いと見なされます。 （2）ケトーシス状態は、ケトンストリップを使用して各研究訪問で測定され、両方のケトダイエットへの順守を評価します。 (3) 参加者は、消費レベルを判断するために、毎月提供された残りの食品を返却するよう求められます。 最後に、血漿（短期）および赤血球（RBC;過去3か月を反映）の脂肪酸組成を評価して、食事の順守を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina Blanco Cervantes, MSc
- 電話番号：7804929506
- メール：blancoce@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト：
- Paulina Blanco Cervantes, MSc
- 電話番号：780-492-9506
- メール：blancoce@ualberta.ca
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コンタクト：
- Catherine Chan, PhD
- 電話番号：780-492-9939
- メール：cbchan@ualberta.ca
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主任研究者：
- Catherine Chan, PhD
-
副調査官：
- Caroline Richard, PhD, RD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過体重または肥満で、スクリーニング時にHbA1Cが5.7％以上
除外基準:
- 特定の栄養習慣を持ち、推奨される栄養を順守できない個人
- 妊娠中の女性
- 透析を受けている人、または低タンパク食を推奨されている人（糸球体濾過率に基づく）
- 家族性高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
- トランスジェンダーへの移行
- 更年期を迎える女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトカン
キャノーラ油 (MUFA とオメガ 3 FA が多い) を補った KETO ダイエット。
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ケトダイエット（不飽和脂肪）を中心とした栄養カウンセリング。 炭水化物として 10% TE (主に野菜と全粒穀物製品から)、20-30% TE のタンパク質、60-70% の脂肪。 |
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実験的：KETO-Sat
バターとココナッツオイル（SFAが豊富）を加えたケトダイエット。
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ケトダイエット（飽和脂肪）に焦点を当てた栄養カウンセリング。 炭水化物として 10% TE (主に野菜と全粒穀物製品から)、20-30% TE のタンパク質、60-70% の脂肪。 |
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アクティブコンパレータ：低脂肪食（LFD）
全粒穀物食品（パスタまたは玄米）とオートミールを補給した低脂肪食。
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低脂肪食を中心とした栄養カウンセリング。 30% の総エネルギー (TE) を脂肪として、50% を炭水化物として (主に全粒穀物)、17-20% を TE タンパク質 (主に赤身の供給源) として。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 3 か月でのグループ (つまり、コントロールの低脂肪食と 2 つのケト グループ) と各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月) を比較することによる、血漿トリグリセリド レベルに対する食事の影響。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集するトリグリセリド レベルを評価します。
トリグリセリドは、地元の研究所で市販の機器を使用して決定されます (Roche Cobas c503)。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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介入の 6 か月時点でのグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト食品グループ) と各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月) を比較することによる、血漿トリグリセリド値に対する食事の影響。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集するトリグリセリド レベルを評価します。
トリグリセリドは、地元の研究所で市販の機器を使用して決定されます (Roche Cobas c503)。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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3 か月の介入時のグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト グループ) と各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月) を比較することによる、LDL コレステロール レベルに対する食事の影響。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集し、LDL コレステロール レベルを評価します。
LDL-コレステロールレベルは、地元の研究所（Roche Cobas c503）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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6 か月の介入時のグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト体グループ) と各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月) を比較することによる、LDL コレステロール値に対する食事の影響。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集し、LDL コレステロール レベルを評価します。
LDL-コレステロールレベルは、地元の研究所（Roche Cobas c503）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月の介入時のグループ (つまり、低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月) を比較することによる、血糖値に対する食事の影響。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを採取して血糖値を評価します。
血糖値は、地元の検査室で市販の機器を使用して決定されます（Roche Cobas c503）。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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6 か月の介入時のグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト グループ) と各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月) を比較することによる血糖値に対する食事の影響。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを採取して血糖値を評価します。
血糖値は、地元の検査室で市販の機器を使用して決定されます（Roche Cobas c503）。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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介入の 3 か月でのグループ (つまり、低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較することによるインスリン レベルに対する食事の影響と、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月)。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集するインスリン レベルを評価します。
インスリンレベルは、地元の研究所（Roche Cobas e801）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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6 か月の介入時のグループ (つまり、低脂肪食と 2 つのケト食品グループ) を比較することによるインスリンレベルに対する食事の影響と、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月)。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集するインスリン レベルを評価します。
インスリンレベルは、地元の研究所（Roche Cobas e801）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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ヘモグロビン A1C (HbA1c) レベルに対する食事の影響は、3 か月の介入時のグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月) を比較します。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを採取して HbA1c を評価します。
HbA1cレベルは、地元の研究所で市販の機器（COBAS c513）を使用して決定され、パーセンテージで報告されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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ヘモグロビン A1C (HbA1c) レベルに対する食事の影響は、介入の 6 か月時点でのグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月) を比較したものです。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを採取して HbA1c を評価します。
HbA1cレベルは、地元の研究所で市販の機器（COBAS c513）を使用して決定され、パーセンテージで報告されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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介入の 3 か月時点でのグループ (つまり、コントロールの低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較することによる ApoB100 レベルに対する食事の影響と、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月)。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集する ApoB100 を評価します。
ApoB100レベルは、地元の研究所で市販されている機器（Siemens BNII Nephelometer）を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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ApoB100 レベルに対する食事の影響は、介入の 6 か月時点でのグループ (つまり、コントロールの低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月間) を比較したものです。
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集する ApoB100 を評価します。
ApoB100レベルは、地元の研究所で市販されている機器（Siemens BNII Nephelometer）を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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炎症マーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)) に対する食事の効果。3 か月の介入時のグループ (つまり、対照の低脂肪食と 2 つのケト体グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 3 か月間) を比較します。 .
時間枠：3ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集する急性期タンパク質 (CRP) のレベルを評価します。
CRPは、地元の検査室（Roche Cobas c503）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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3ヶ月
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炎症マーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)) に対する食事の影響: 介入の 6 か月のグループ (つまり、低脂肪食と 2 つのケト グループ) を比較し、各グループ内の経時変化 (つまり、ベースラインと 6 か月間) を比較します。 .
時間枠：6ヶ月
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絶食状態で血液サンプルを収集する急性期タンパク質 (CRP) のレベルを評価します。
CRPは、地元の検査室（Roche Cobas c503）で市販の機器を使用して決定されます。
群間比較、群内比較の測定を行い、食事の効果を把握します。
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6ヶ月
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介入後 3 か月のグループを比較することにより、血中免疫マーカーによって測定された免疫機能および炎症に対する食事の影響と、ベースラインと比較した各グループ内の経時的変化。
時間枠：3ヶ月
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絶食状態では、全血を使用してさまざまな免疫細胞の表現型を定量化するフローサイトメトリーによって、免疫細胞のサブセットと活性化状態が決定されます。
免疫細胞は、T 細胞 (CD3、CD4+、CD8+、CD45RA+、CD45RO+)、Treg (FOXP3+)、B 細胞 (CD20)、マクロファージ (CD14)、NK 細胞 (CD56+)、および活性化マーカー (CD11b+、CD25+、CD28+) について染色されます。 、CD86+）。
マイトジェン (フィトヘマグルチニン (PHA、T 細胞マイトジェン) およびリポ多糖 (LPS、抗原提示細胞刺激物質)) で刺激された免疫細胞によるサイトカイン分泌の定量化は、それらのエフェクター機能を評価するために使用されます。
上清で評価されるサイトカインには、両方のマイトジェンの IL-1β (LPS のみ)、IL-2 (PHA のみ)、IL-6、IL-10、IFN-γ、および TNF-α が含まれます。
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3ヶ月
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介入6か月時点のグループを比較することにより、血中免疫マーカーによって測定された免疫機能および炎症に対する食事の影響と、ベースラインと比較した各グループ内の経時的変化。
時間枠：6ヵ月
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絶食状態では、全血を使用してさまざまな免疫細胞の表現型を定量化するフローサイトメトリーによって、免疫細胞のサブセットと活性化状態が決定されます。
免疫細胞は、T 細胞 (CD3、CD4+、CD8+、CD45RA+、CD45RO+)、Treg (FOXP3+)、B 細胞 (CD20)、マクロファージ (CD14)、NK 細胞 (CD56+)、および活性化マーカー (CD11b+、CD25+、CD28+) について染色されます。 、CD86+）。
マイトジェン (フィトヘマグルチニン (PHA、T 細胞マイトジェン) およびリポ多糖 (LPS、抗原提示細胞刺激物質)) で刺激された免疫細胞によるサイトカイン分泌の定量化は、それらのエフェクター機能を評価するために使用されます。
上清で評価されるサイトカインには、両方のマイトジェンの IL-1β (LPS のみ)、IL-2 (PHA のみ)、IL-6、IL-10、IFN-γ、および TNF-α が含まれます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間食事評価ツールを使用した食事介入の遵守
時間枠：4週間
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検証済みのオンライン 24 回想起質問票 (ASA24) が参加者に投与され、毎月食事の順守を評価します。
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4週間
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3ヶ月での食事への順守を確認するための脂肪酸組成の変化
時間枠：3ヶ月
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血漿、RBC、および PBMC 膜の総脂質は、Folch 比 4:1 (クロロホルム:メタノール (2:1): KCl) を使用して抽出されます。
次に、抽出された脂質をメチル化して脂肪酸メチルエステルを生成します。これは、長鎖脂肪酸用の 100m CP-Sil 88 融合キャピラリーカラムを備えたアジレント 7890/8890 GC を使用した自動ガスクロマトグラフィーによって測定されます。
PBMC 膜の総リン脂質と脂質クラスは、薄層クロマトグラフィーを使用して定量化され、内部標準を使用して識別されます。
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3ヶ月
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6ヶ月での食事への順守を確認するための脂肪酸組成の変化
時間枠：6ヶ月
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血漿、RBC、および PBMC 膜の総脂質は、Folch 比 4:1 (クロロホルム:メタノール (2:1): KCl) を使用して抽出されます。
次に、抽出された脂質をメチル化して脂肪酸メチルエステルを生成します。これは、長鎖脂肪酸用の 100m CP-Sil 88 融合キャピラリーカラムを備えたアジレント 7890/8890 GC を使用した自動ガスクロマトグラフィーによって測定されます。
PBMC 膜の総リン脂質と脂質クラスは、薄層クロマトグラフィーを使用して定量化され、内部標準を使用して識別されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Chan, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。