Wyniki metaboliczne i zapalne diety ketogenicznej w porównaniu do źródeł tłuszczów nasyconych i nienasyconych (KETO-IM)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zdrowej diety KETO uzupełnionej olejem rzepakowym (KETO-Can) z tradycyjną dietą KETO bogatą w tłuszcze nasycone (KETO-Sat) i dietą niskotłuszczową (LFD) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Wpływ na czynniki ryzyka CVD (cholesterol w osoczu, TG, ApoB100, glukoza, insulina i HbA1C).
- Wpływ na ogólnoustrojowe stany zapalne i funkcje odpornościowe.
- Bezpieczeństwo i przestrzeganie interwencji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 kuracji dietetycznych, podczas których będą stosować dietę Keto lub dietę niskotłuszczową.
Przeprowadzone zostaną porównania między grupami po 3 i 6 miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta ketogeniczna (KETO) jest popularna w odchudzaniu i zyskuje zainteresowanie jako leczenie cukrzycy typu 2 (T2D), ponieważ uważa się, że pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi i wagę. Jednak KETO jest często bogata w tłuszcze nasycone (SFA), które mogą zwiększać poziom cholesterolu i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD), takie jak profil zapalny. Zastąpienie SFA zdrowym dla serca olejem może poprawić te wyniki.
Celem naszego badania jest zbadanie korzystnych skutków zdrowotnych zdrowej diety KETO uzupełnionej olejem Canola w porównaniu z tradycyjną dietą Keto i dietą niskotłuszczową u osób dorosłych z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych trzech diet i otrzymają poradę żywieniową przez 6 miesięcy.
Co miesiąc uczestnicy otrzymają 1-miesięczny zapas oleju rzepakowego w grupie KETO-Can, masła, oleju kokosowego i palmowego w grupie KETO-Sat oraz pełnoziarnistych płatków zbożowych i/lub płatków owsianych w grupie LFD, aby zapewnić spełnienie kluczowych składniki odżywcze.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania, 3 i 6 miesięcy. Pomiary antropometryczne (waga (BW), obwód talii (WC), BMI), ciśnienie krwi (BP), ogólnoustrojowe stany zapalne (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), funkcje immunologiczne, czynniki ryzyka kardiometabolicznego (TG, cholesterol, glukoza, insulina i HbA1C) będą oznaczane w każdym punkcie czasowym.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy) zostaną wypełnione łącznie trzy kwestionariusze z 24-godzinnym okresem przypominania (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu). Raz w miesiącu (między wizytami studyjnymi) przed spotkaniem z ekspertem ds. żywienia zostanie przeprowadzone 24-godzinne spotkanie przypominające w celu spersonalizowania zaleceń zgodnie z odpowiednimi grupami dietetycznymi uczestników.
Jak w każdym badaniu żywieniowym, przestrzeganie zasad jest kluczowym czynnikiem i będzie mierzone w inny sposób podczas interwencji. Dla każdej grupy zostaną podane przykłady menu, aby ułatwić przestrzeganie zasad. Przestrzeganie protokołu badania zostanie ocenione poprzez (1) ocenę comiesięcznych 24-godzinnych danych przypominających (łącznie 5). Uczestnicy, u których 4 z 5 wycofań spełniających cele żywieniowe zostaną uznani za wysoce zgodnych, 2 lub mniej będzie oznaczać niski poziom przestrzegania; (2) Stan ketozy będzie mierzony podczas każdej wizyty badawczej za pomocą pasków ketonowych w celu oceny przestrzegania obu diet KETO; (3) Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pozostałej żywności dostarczonej co miesiąc w celu określenia poziomu spożycia. Na koniec zostanie oceniony skład kwasów tłuszczowych w osoczu (krótkoterminowo) i krwinkach czerwonych (RBC; odzwierciedla ostatnie 3 miesiące), aby potwierdzić przestrzeganie diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Numer telefonu: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Numer telefonu: 780-492-9506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Catherine Chan, PhD
- Numer telefonu: 780-492-9939
- E-mail: cbchan@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Catherine Chan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość i HbA1C ≥ 5,7% w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o specyficznych nawykach żywieniowych uniemożliwiających przestrzeganie zaleceń żywieniowych
- kobiety w ciąży
- osoby dializowane lub którym zalecono dietę niskobiałkową (na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego)
- rodzinna hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia
- przejście na transpłciowość
- przechodzenie kobiet w okresie menopauzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KETO-Can
Dieta KETO uzupełniona olejem Canola (wysoka zawartość MUFA i omega-3 FA).
|
Poradnictwo żywieniowe ukierunkowane na dietę Keto (tłuszcze nienasycone). 10% TE jako węglowodany (głównie z warzyw i produktów pełnoziarnistych), białko między 20-30% TE i tłuszcz między 60-70%. |
|
Eksperymentalny: KETO – sobota
Dieta KETO uzupełniona o masło i olej kokosowy (bogaty w SFA).
|
Poradnictwo żywieniowe ukierunkowane na dietę Keto (tłuszcze nasycone). 10% TE jako węglowodany (głównie z warzyw i produktów pełnoziarnistych), białko między 20-30% TE i tłuszcz między 60-70%. |
|
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa (LFD)
Dieta niskotłuszczowa uzupełniona produktami pełnoziarnistymi (makaronem lub brązowym ryżem) i płatkami owsianymi.
|
Poradnictwo żywieniowe ukierunkowane na dietę niskotłuszczową. 30% całkowitej energii (TE) w postaci tłuszczu, 50% TE w postaci węglowodanów (głównie pełne ziarna) i 17-20% białka TE (głównie chude źródła). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diet na poziomy triglicerydów w osoczu poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziom trójglicerydów, pobierając próbki krwi na czczo.
Triglicerydy zostaną oznaczone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziomy triglicerydów w osoczu poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń poziom trójglicerydów, pobierając próbki krwi na czczo.
Triglicerydy zostaną oznaczone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diet na poziomy cholesterolu LDL poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziom cholesterolu LDL, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy cholesterolu LDL zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziomy cholesterolu LDL poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń poziom cholesterolu LDL, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy cholesterolu LDL zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diet na poziom glukozy we krwi poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziom glukozy we krwi, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy glukozy we krwi zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziom glukozy we krwi poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń poziom glukozy we krwi, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy glukozy we krwi zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diet na poziom insuliny poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziom insuliny, pobierając próbki krwi na czczo.
Stężenie insuliny zostanie określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas e801).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziom insuliny poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń poziom insuliny, pobierając próbki krwi na czczo.
Stężenie insuliny zostanie określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas e801).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diet na poziomy hemoglobiny A1C (HbA1c) poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń HbA1c, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy HbA1c zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (COBAS c513) i podane w procentach.
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziomy hemoglobiny A1C (HbA1c) poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń HbA1c, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziom HbA1c zostanie określony przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (COBAS c513) i podany w procentach.
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diet na poziomy ApoB100 poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń ApoB100, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy ApoB100 zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Siemens BNII Nefelometr).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na poziomy ApoB100 poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń ApoB100, pobierając próbki krwi na czczo.
Poziomy ApoB100 zostaną określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Siemens BNII Nefelometr).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diet na markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP)) poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 3 miesiące) .
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziomy białka ostrej fazy (CRP) pobierając próbki krwi na czczo.
CRP zostanie określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diet na markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP)) poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji (tj. kontrolna dieta niskotłuszczowa i 2 grupy ketonowe) oraz zmiany w czasie w obrębie każdej grupy (tj. wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy) .
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń poziomy białka ostrej fazy (CRP) pobierając próbki krwi na czczo.
CRP zostanie określone przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu w lokalnym laboratorium (Roche Cobas c503).
Pomiary zostaną przeprowadzone w celu porównania między grupami i porównania w obrębie grup, aby zrozumieć wpływ diet.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ diety na funkcje odpornościowe i stan zapalny mierzony za pomocą markerów odporności we krwi poprzez porównanie grup po 3 miesiącach interwencji i zmiany w czasie w każdej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na czczo podzbiór komórek odpornościowych i stany aktywacji zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu krwi pełnej w celu ilościowego określenia różnych fenotypów komórek odpornościowych.
Komórki odpornościowe będą wybarwiane pod kątem limfocytów T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), limfocytów B (CD20), makrofagów (CD14), komórek NK (CD56+) i markerów aktywacji (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
Do oceny ich funkcji efektorowej wykorzystuje się ilościowe oznaczenie wydzielania cytokin przez komórki odpornościowe stymulowane mitogenami (fitohemaglutynina (PHA, mitogen limfocytów T) i lipopolisacharyd (LPS, stymulator komórek prezentujących antygen)).
Cytokiny oceniane w supernatancie obejmują IL-1β (tylko dla LPS), IL-2 (tylko dla PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ i TNF-α dla obu mitogenów.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diety na funkcje odpornościowe i stan zapalny mierzony za pomocą markerów odporności we krwi poprzez porównanie grup po 6 miesiącach interwencji i zmiany w czasie w każdej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na czczo podzbiór komórek odpornościowych i stany aktywacji zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu krwi pełnej w celu ilościowego określenia różnych fenotypów komórek odpornościowych.
Komórki odpornościowe będą wybarwiane pod kątem limfocytów T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), limfocytów B (CD20), makrofagów (CD14), komórek NK (CD56+) i markerów aktywacji (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
Do oceny ich funkcji efektorowej wykorzystuje się ilościowe oznaczenie wydzielania cytokin przez komórki odpornościowe stymulowane mitogenami (fitohemaglutynina (PHA, mitogen limfocytów T) i lipopolisacharyd (LPS, stymulator komórek prezentujących antygen)).
Cytokiny oceniane w supernatancie obejmują IL-1β (tylko dla LPS), IL-2 (tylko dla PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ i TNF-α dla obu mitogenów.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznych za pomocą 24-godzinnego narzędzia do oceny diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zatwierdzony internetowy kwestionariusz 24-recall (ASA24) będzie co miesiąc podawany uczestnikom w celu oceny przestrzegania diety.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana składu kwasów tłuszczowych w celu potwierdzenia przestrzegania diety po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowite lipidy w osoczu, erytrocytach i błonach PBMC zostaną wyekstrahowane przy użyciu stosunku Folcha 4:1 (chloroform:metanol (2:1):KCl).
Wyekstrahowane lipidy są następnie metylowane w celu wytworzenia estrów metylowych kwasów tłuszczowych, które będą mierzone za pomocą zautomatyzowanej chromatografii gazowej przy użyciu agilent 7890/8890 GC z 100 m kolumną kapilarną CP-Sil 88 z fuzją dla długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Całkowite fosfolipidy i klasy lipidów w błonie PBMC zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii cienkowarstwowej i zidentyfikowane za pomocą wewnętrznych standardów.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana składu kwasów tłuszczowych w celu potwierdzenia przestrzegania diety po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite lipidy w osoczu, erytrocytach i błonach PBMC zostaną wyekstrahowane przy użyciu stosunku Folcha 4:1 (chloroform:metanol (2:1):KCl).
Wyekstrahowane lipidy są następnie metylowane w celu wytworzenia estrów metylowych kwasów tłuszczowych, które będą mierzone za pomocą zautomatyzowanej chromatografii gazowej przy użyciu agilent 7890/8890 GC z 100 m kolumną kapilarną CP-Sil 88 z fuzją dla długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Całkowite fosfolipidy i klasy lipidów w błonie PBMC zostaną określone ilościowo za pomocą chromatografii cienkowarstwowej i zidentyfikowane za pomocą wewnętrznych standardów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Chan, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .