Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska och inflammatoriska resultat av den ketogena kosten som jämför mättade och omättade fettkällor (KETO-IM)

12 mars 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en hälsosam KETO-diet kompletterad med rapsolja (KETO-Can) jämfört med en traditionell KETO-diet rik på mättat fett (KETO-Sat) och lågfettdiet (LFD) hos vuxna med hög risk av eller diagnostiserats med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekter på CVD-riskfaktorer (plasmakolesterol, TG, ApoB100, glukos, insulin och HbA1C).
  • Effekter på systemisk inflammation och immunfunktion.
  • Säkerhet och efterlevnad av insatser.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av dietbehandlingarna under vilka de kommer att följa en Keto- eller en lågfettsdiet.

Jämförelser mellan grupper efter 3 och 6 månaders intervention kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ketogena dieten (KETO) är populär för viktminskning och vinner intresse som behandling för typ 2-diabetes (T2D) eftersom den tros hjälpa till att hantera blodsocker och vikt. Men KETO är ofta hög i mättade fetter (SFA), vilket kan öka kolesterol och andra kardiovaskulära (CVD) riskfaktorer, såsom inflammatorisk profil. Att ersätta SFA med en hjärthälsosam olja kan förbättra dessa resultat.

Syftet med vår studie är att undersöka de hälsogynnsamma effekterna av en hälsosam KETO-diet kompletterad med rapsolja, jämfört med en traditionell keto-diet och lågfettskost hos vuxna med hög risk för typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att randomiseras till en av dessa tre dieter och kommer att få kostrådgivning under 6 månader.

Varje månad kommer deltagarna att få 1 månads leverans av rapsolja i KETO-Can-gruppen, smör, kokosnöt och palmolja i KETO-Sat-gruppen och fullkornsflingor och/eller havregryn i LFD-gruppen för att säkerställa överensstämmelse med nyckeln näringsämnen.

Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Antropometriska mätningar (vikt (BW), midjemått (WC), BMI), blodtryck (BP), systemisk inflammation (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), immunfunktion, kardiometabola riskfaktorer (TG, kolesterol, glukos, insulin och HbA1C) kommer att bestämmas vid varje tidpunkt.

Totalt tre 24-timmars-frågeformulär (2 vardagar och 1 helgdag) kommer att fyllas i vid varje tidpunkt (baslinje, 3 månader, 6 månader). En gång i månaden (mellan studiebesöken) kommer en 24h-återkallelse att genomföras innan man träffar näringsexperten för att anpassa rekommendationer enligt deltagarnas respektive dietgrupper.

Som i alla näringsstudier är följsamhet en nyckelfaktor och kommer att mätas på olika sätt under interventionen. Menyexempel kommer att tillhandahållas för varje grupp för att underlätta efterlevnaden. Efterlevnad av studieprotokollet kommer att bedömas genom (1) utvärdering av månatliga 24-timmars återkallelsedata (5 totalt). Deltagare med 4 av 5 återkallelser som uppfyller dietmålen kommer att anses vara mycket kompatibla, 2 eller färre skulle vara låg efterlevnad; (2) Ketostillstånd kommer att mätas vid varje studiebesök med användning av ketonremsor för att bedöma efterlevnaden av båda KETO-dieterna; (3) Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka all kvarvarande mat som tillhandahålls varje månad för att fastställa konsumtionsnivån. Slutligen kommer fettsyrasammansättningen i plasma (kortvarig) och röda blodkroppar (RBC; återspeglar de senaste 3 månaderna) att bedömas för att bekräfta efterlevnaden av dieterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Chan, PhD
        • Underutredare:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha övervikt eller fetma och HbA1C ≥ 5,7 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Individer med specifika näringsvanor som hindrar dem från att följa näringsrekommendationer
  • gravid kvinna
  • personer i dialys eller rekommenderas att följa en lågproteindiet (baserat på glomerulär filtrationshastighet)
  • familjär hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
  • övergång mellan kön
  • övergångsklimat för kvinnor i klimakteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KETO-Can
KETO-diet kompletterad med rapsolja (hög i MUFA och omega-3 FA).
Övrig: Keto-CAN

Kostrådgivning inriktad på Keto-diet (omättat fett).

10% TE som kolhydrat (främst från grönsaker och fullkornsprodukter), protein mellan 20-30% TE och fett mellan 60-70%.
Aktiv komparator: Lågfettsdiet (LFD)
Diet med låg fetthalt kompletterad med fullkorn och annan mat med låg fetthalt.
Övrig: LFD

Kostrådgivning inriktad på diet med låg fetthalt.

30% total energi (TE) som fett, 50% TE som kolhydrater (främst fullkorn) och 17-20% TE-protein (främst magra källor).
Experimentell: KETO-lör
KETO-diet kompletterad med smör, kokos eller palmolja (hög SFA).
Övrig: Keto-SAT

Kostrådgivning inriktad på Keto-diet (mättat fett).

10% TE som kolhydrat (främst från grönsaker och fullkornsprodukter), protein mellan 20-30% TE och fett mellan 60-70%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av dieter på plasmatriglyceridnivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm triglyceridnivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Triglycerider kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning vid ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekt av dieter på plasmatriglyceridnivåer genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (d.v.s. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm triglyceridnivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Triglycerider kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning vid ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekten av dieter på LDL-kolesterolnivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm LDL-kolesterolnivåer genom att samla blodprover i fastande tillstånd. LDL-kolesterolnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekten av dieter på LDL-kolesterolnivåer genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm LDL-kolesterolnivåer genom att samla blodprover i fastande tillstånd. LDL-kolesterolnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av dieter på blodsockernivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm blodsockernivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Blodsockernivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekt av dieter på blodsockernivåer genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (d.v.s. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm blodsockernivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Blodsockernivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekt av dieter på insulinnivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm insulinnivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Insulinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas e801). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekten av dieter på insulinnivåer genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (dvs. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tiden inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm insulinnivåerna genom att samla blodprover i fastande tillstånd. Insulinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas e801). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekten av dieter på hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tiden inom varje grupp (dvs baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm HbA1c vid insamling av blodprover i fastande tillstånd. HbA1c-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (COBAS c513) och rapporteras i procent. Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekten av dieter på hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer genom att jämföra grupper vid 6 månaders intervention (dvs kontroll lågfettsdiet och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (dvs baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm HbA1c vid insamling av blodprover i fastande tillstånd. HbA1c-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (COBAS c513) och rapporteras i procent. Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekt av dieter på ApoB100-nivåer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrolldiet med låg fetthalt och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader).
Tidsram: 3 månader
Bedöm ApoB100 som tar blodprover i fastande tillstånd. ApoB100-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekten av dieter på ApoB100-nivåer genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader).
Tidsram: 6 månader
Bedöm ApoB100 som tar blodprover i fastande tillstånd. ApoB100-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekten av dieter på inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein (CRP)) genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 3 månader) .
Tidsram: 3 månader
Bedöm nivåerna av akutfasprotein (CRP) genom att samla blodprover i fastande tillstånd. CRP kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
3 månader
Effekten av dieter på inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein (CRP)) genom att jämföra grupper efter 6 månaders intervention (dvs. kontrollera lågfettsdieten och de 2 ketogrupperna) och förändringar över tid inom varje grupp (d.v.s. baslinje vs. 6 månader) .
Tidsram: 6 månader
Bedöm nivåerna av akutfasprotein (CRP) genom att samla blodprover i fastande tillstånd. CRP kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning på ett lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Mätningar kommer att utföras mellan gruppjämförelser och inom gruppjämförelser för att förstå effekten av dieter.
6 månader
Effekt av dieter på immunfunktion och inflammation mätt med blodimmunmarkörer genom att jämföra grupper efter 3 månaders intervention och förändringar över tid inom varje grupp jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
I fastande tillstånd kommer immuncellssubset och aktiveringstillstånd att bestämmas genom flödescytometri med hjälp av helblod för att kvantifiera olika immuncellsfenotyper. Immunceller kommer att färgas för T-celler (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-cell (CD20), makrofager (CD14), NK-cell (CD56+) och aktiveringsmarkörer (CD11b+, CD25+, CD28+ CD86+). Kvantifieringen av cytokinutsöndring av immunceller stimulerade med mitogener (fytohemagglutinin (PHA, en T-cellsmitogen) och lipopolysackarid (LPS, en antigenpresenterande cellstimulant)) används för att utvärdera deras effektorfunktion. Cytokiner som utvärderas i supernatanten inkluderar IL-ip (endast för LPS), IL-2 (endast för PHA), IL-6, IL-10, IFN-y och TNF-a för båda mitogena.
3 månader
Effekt av dieter på immunfunktion och inflammation mätt med blodimmunmarkörer genom att jämföra grupper vid 6 månaders intervention och förändringar över tid inom varje grupp jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader
I fastande tillstånd kommer immuncellssubset och aktiveringstillstånd att bestämmas genom flödescytometri med hjälp av helblod för att kvantifiera olika immuncellsfenotyper. Immunceller kommer att färgas för T-celler (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-cell (CD20), makrofager (CD14), NK-cell (CD56+) och aktiveringsmarkörer (CD11b+, CD25+, CD28+ CD86+). Kvantifieringen av cytokinutsöndring av immunceller stimulerade med mitogener (fytohemagglutinin (PHA, en T-cellsmitogen) och lipopolysackarid (LPS, en antigenpresenterande cellstimulant)) används för att utvärdera deras effektorfunktion. Cytokiner som utvärderas i supernatanten inkluderar IL-ip (endast för LPS), IL-2 (endast för PHA), IL-6, IL-10, IFN-y och TNF-a för båda mitogena.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande dietinterventioner med hjälp av 24-timmars kostutvärderingsverktyg
Tidsram: 4 veckor
Ett validerat online 24-minnes frågeformulär (ASA24) kommer att administreras till deltagarna för att bedöma följsamhet till dieter varje månad.
4 veckor
Ändring av fettsyrasammansättningen för att bekräfta att man följer dieterna efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Totala lipider i plasma-, RBC- och PBMC-membran kommer att extraheras med användning av Folch-förhållandet 4:1 (kloroform:metanol (2:1): KCl). Extraherade lipider metyleras sedan för att skapa fettsyrametylestrar som kommer att mätas med automatiserad gaskromatografi med användning av en agilent 7890/8890 GC med en 100 m CP-Sil 88 sammansmält kapillärkolonn för långkedjiga fettsyror. Totala fosfolipider och lipidklasser i PBMCs membran kommer att kvantifieras med hjälp av tunnskiktskromatografi och identifieras med interna standarder.
3 månader
Ändring av fettsyrasammansättningen för att bekräfta att man följer dieterna efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Totala lipider i plasma-, RBC- och PBMC-membran kommer att extraheras med användning av Folch-förhållandet 4:1 (kloroform:metanol (2:1): KCl). Extraherade lipider metyleras sedan för att skapa fettsyrametylestrar som kommer att mätas med automatiserad gaskromatografi med användning av en agilent 7890/8890 GC med en 100 m CP-Sil 88 sammansmält kapillärkolonn för långkedjiga fettsyror. Totala fosfolipider och lipidklasser i PBMCs membran kommer att kvantifieras med hjälp av tunnskiktskromatografi och identifieras med interna standarder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00123687

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Keto-CAN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera