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포화 지방 공급원과 불포화 지방 공급원을 비교한 케톤식이 요법의 대사 및 염증 결과 (KETO-IM)

2026년 7월 14일 업데이트: University of Alberta

이 임상 시험의 목표는 고위험 성인을 대상으로 카놀라유(KETO-Can)가 보충된 건강한 KETO 식단을 포화 지방이 많은 전통적인 KETO 식단(KETO-Sat) 및 저지방 식단(LFD)과 비교하는 것입니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 진단을 받았습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • CVD 위험 인자(혈장 콜레스테롤, TG, ApoB100, 포도당, 인슐린 및 HbA1C)에 대한 영향.
  • 전신 염증 및 면역 기능에 대한 영향.
  • 개입에 대한 안전 및 준수.

참가자는 케토 다이어트 또는 저지방 다이어트를 따르는 식이 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

개입 3개월 및 6개월 시점의 그룹 간 비교가 수행될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

케토제닉 다이어트(KETO)는 체중 감량에 인기가 있으며 혈당과 체중 관리에 도움이 된다고 믿어져 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 관심을 받고 있다. 그러나 KETO는 종종 포화 지방(SFA)이 많아 콜레스테롤 및 염증 프로필과 같은 기타 심혈관(CVD) 위험 요소를 증가시킬 수 있습니다. SFA를 심장 건강에 좋은 오일로 대체하면 이러한 결과를 개선할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병의 위험이 높은 성인을 대상으로 전통적인 케토 다이어트 및 저지방 다이어트와 비교하여 카놀라유가 보충된 건강한 케토 다이어트의 건강에 유익한 효과를 조사하는 것입니다. 참가자는 이 세 가지 식단 중 하나로 무작위 배정되어 6개월 동안 영양 상담을 받게 됩니다.

매월 참가자는 KETO-Can 그룹의 카놀라유, KETO-Sat 그룹의 버터, 코코넛 및 팜유, LFD 그룹의 통곡물 시리얼 및/또는 오트밀을 1개월분 공급받아 주요 규정 준수를 보장합니다. 영양소.

공복 혈액 샘플은 기준선, 3개월 및 6개월에 채취됩니다. 인체측정치(체중(BW), 허리둘레(WC), BMI), 혈압(BP), 전신염증(CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), 면역기능, 심장대사 위험인자(TG, 콜레스테롤, 포도당, 인슐린 및 HbA1C)는 각 시점에서 결정됩니다.

각 시점(기준선, 3개월, 6개월)에서 총 3개의 24시간 회상 설문지(평일 2일 및 주말 1일)를 완료합니다. 한 달에 한 번(연구 방문 사이) 참가자의 각 다이어트 그룹에 따라 권장 사항을 개인화하기 위해 영양 전문가를 만나기 전에 24시간 리콜이 완료됩니다.

모든 영양 연구에서와 마찬가지로 순응도가 핵심 요소이며 개입 중에 다르게 측정됩니다. 준수를 용이하게 하기 위해 각 그룹에 대한 메뉴 예시가 제공됩니다. 연구 프로토콜에 대한 준수는 (1) 월별 24시간 회상 데이터(총 5개)의 평가에 의해 평가됩니다. 5개 중 4개의 리콜이 식이 목표를 충족하는 참가자는 준수가 높은 것으로 간주되고 2개 이하는 낮은 준수로 간주됩니다. (2) 두 가지 KETO 식이요법 준수를 평가하기 위해 케톤 스트립을 사용하여 각 연구 방문 시 케톤증 상태를 측정합니다. (3) 참가자는 소비 수준을 결정하기 위해 매월 제공되는 남은 음식을 반환해야 합니다. 마지막으로, 혈장(단기) 및 적혈구(RBC; 지난 3개월 반영)의 지방산 조성을 평가하여 식단 준수 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Chan, PhD
        • 부수사관:
          • Caroline Richard, PhD, RD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과체중 또는 비만이고 스크리닝 시 HbA1C ≥ 5.7%

제외 기준:

  • 영양 권장 사항을 준수하지 못하는 특정 영양 습관을 가진 개인
  • 임산부
  • 투석을 받거나 저단백 식이요법을 권장하는 사람(사구체 여과율 기준)
  • 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 트랜스젠더 전환
  • 갱년기 여성 전환기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KETO-캔
카놀라유(MUFA 및 오메가-3 FA 함량이 높음)가 보충된 KETO 식단.
다른: 케토-CAN

케토 다이어트(불포화 지방)에 초점을 맞춘 영양 상담.

10% TE 탄수화물(주로 야채 및 통곡물 제품), 단백질 20-30% TE 및 지방 60-70%.
실험적: KETO-토요일
버터와 코코넛 오일(SFA 함량이 높음)이 보충된 KETO 다이어트.
다른: 케토-SAT

케토 다이어트(포화 지방)에 초점을 맞춘 영양 상담.

10% TE 탄수화물(주로 야채 및 통곡물 제품), 단백질 20-30% TE 및 지방 60-70%.
활성 비교기: 저지방 다이어트(LFD)
통곡물(파스타 또는 현미)과 오트밀로 보충된 저지방 식단.
다른: LFD

저지방 식단에 초점을 맞춘 영양 상담.

총 에너지(TE) 지방 30%, 탄수화물 50%(주로 통곡물) 및 17-20% TE 단백질(주로 희박한 공급원).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 3개월(즉, 저지방 식이 조절 및 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 혈장 트리글리세리드 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 트리글리세리드 수치를 평가합니다. 트리글리세라이드는 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
중재 6개월(즉, 저지방 식이 조절 및 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 혈장 트리글리세리드 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 트리글리세리드 수치를 평가합니다. 트리글리세라이드는 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
3개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 LDL-콜레스테롤 수치에 대한 식단의 영향.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 LDL-콜레스테롤 수치를 평가합니다. LDL-콜레스테롤 수치는 지역 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 장비(Roche Cobas c503)를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
6개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 LDL-콜레스테롤 수치에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 LDL-콜레스테롤 수치를 평가합니다. LDL-콜레스테롤 수치는 지역 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 장비(Roche Cobas c503)를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 3개월(즉, 저지방 식이 조절 및 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 혈당 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 혈당 수치를 평가합니다. 혈당 수준은 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
개입 6개월(즉, 저지방 식이 조절 및 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 혈당 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 혈당 수치를 평가합니다. 혈당 수준은 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
개입 3개월(즉, 저지방 식이 조절 및 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 인슐린 수치에 대한 식이 효과.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 인슐린 수치를 평가합니다. 인슐린 수치는 지역 실험실(Roche Cobas e801)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
6개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 인슐린 수치에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 인슐린 수치를 평가합니다. 인슐린 수치는 지역 실험실(Roche Cobas e801)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
3개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 HbA1c를 평가합니다. HbA1c 수준은 지역 실험실(COBAS c513)에서 시판되는 장비를 사용하여 결정되고 백분율로 보고됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
6개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하여 HbA1c를 평가합니다. HbA1c 수준은 지역 실험실(COBAS c513)에서 시판되는 장비를 사용하여 결정되고 백분율로 보고됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
3개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 ApoB100 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하는 ApoB100을 평가합니다. ApoB100 수준은 지역 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 장비(Siemens BNII Nephelometer)를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
6개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 ApoB100 수준에 대한 식단의 영향.
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 수집하는 ApoB100을 평가합니다. ApoB100 수준은 지역 실험실에서 상업적으로 이용 가능한 장비(Siemens BNII Nephelometer)를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
3개월의 개입(즉, 저지방 식단과 2개의 케토 그룹) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 3개월)에서 그룹을 비교하여 염증 지표(C-반응성 단백질(CRP))에 대한 식단의 영향 .
기간: 3 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하여 급성기 단백질(CRP) 수준을 평가합니다. CRP는 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
3 개월
6개월의 개입(즉, 저지방 식이 및 2개의 케토 그룹 제어) 및 각 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화(즉, 기준선 대 6개월)에서 그룹을 비교하여 염증 지표(C-반응성 단백질(CRP))에 대한 식이 효과 .
기간: 6 개월
공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하여 급성기 단백질(CRP) 수준을 평가합니다. CRP는 지역 실험실(Roche Cobas c503)에서 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 결정됩니다. 다이어트의 효과를 이해하기 위해 그룹 간 비교 및 ​​그룹 내 비교를 위해 측정이 수행됩니다.
6 개월
식이 요법이 면역 기능 및 염증에 미치는 영향은 개입 3개월 후 그룹을 비교하고 기준선과 비교하여 각 그룹 내에서 시간에 따른 변화를 비교하여 혈액 면역 마커로 측정했습니다.
기간: 3 개월
공복 상태에서 면역 세포 하위 집합과 활성화 상태는 다양한 면역 세포 표현형을 정량화하기 위해 전혈을 사용하는 유세포 분석을 통해 결정됩니다. 면역 세포는 T 세포(CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg(FOXP3+), B 세포(CD20), 대식세포(CD14), NK 세포(CD56+) 및 활성화 마커(CD11b+, CD25+, CD28+)에 대해 염색됩니다. , CD86+). 미토겐(파이토헤마글루티닌(PHA, T 세포 미토겐) 및 지질다당류(LPS, 항원 제시 세포 자극제))로 자극된 면역 세포에 의한 사이토카인 분비의 정량화를 사용하여 효과기 기능을 평가합니다. 상등액에서 평가된 사이토카인에는 IL-1β(LPS에만 해당), IL-2(PHA에만 해당), IL-6, IL-10, IFN-γ 및 두 유사분열 물질에 대한 TNF-α가 포함됩니다.
3 개월
식이 요법이 면역 기능 및 염증에 미치는 영향은 개입 6개월 후 그룹을 비교하고 기준선과 비교하여 각 그룹 내에서 시간에 따른 변화를 비교하여 혈액 면역 마커로 측정했습니다.
기간: 6 개월
공복 상태에서 면역 세포 하위 집합과 활성화 상태는 다양한 면역 세포 표현형을 정량화하기 위해 전혈을 사용하는 유세포 분석을 통해 결정됩니다. 면역 세포는 T 세포(CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg(FOXP3+), B 세포(CD20), 대식세포(CD14), NK 세포(CD56+) 및 활성화 마커(CD11b+, CD25+, CD28+)에 대해 염색됩니다. , CD86+). 미토겐(파이토헤마글루티닌(PHA, T 세포 미토겐) 및 지질다당류(LPS, 항원 제시 세포 자극제))로 자극된 면역 세포에 의한 사이토카인 분비의 정량화를 사용하여 효과기 기능을 평가합니다. 상등액에서 평가된 사이토카인에는 IL-1β(LPS에만 해당), IL-2(PHA에만 해당), IL-6, IL-10, IFN-γ 및 두 유사분열 물질에 대한 TNF-α가 포함됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 식이 평가 도구를 사용한 식이 중재 준수
기간: 4 주
검증된 온라인 24-리콜 설문지(ASA24)가 매달 참가자들에게 실시되어 다이어트 준수 여부를 평가합니다.
4 주
3개월에 식이 준수를 확인하기 위한 지방산 조성의 변화
기간: 3 개월
혈장, RBC 및 PBMC 막의 총 지질은 Folch 비율 4:1(클로로포름:메탄올(2:1):KCl)을 사용하여 추출됩니다. 추출된 지질은 메틸화되어 장쇄 지방산용 100m CP-Sil 88 융합 모세관 컬럼이 있는 agilent 7890/8890 GC를 사용하는 자동 가스 크로마토그래피로 측정되는 지방산 메틸 에스테르를 생성합니다. PBMC 막의 총 인지질 및 지질 등급은 박층 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 내부 표준을 사용하여 확인됩니다.
3 개월
6개월에 식이 준수를 확인하기 위한 지방산 구성의 변화
기간: 6 개월
혈장, RBC 및 PBMC 막의 총 지질은 Folch 비율 4:1(클로로포름:메탄올(2:1):KCl)을 사용하여 추출됩니다. 추출된 지질은 메틸화되어 장쇄 지방산용 100m CP-Sil 88 융합 모세관 컬럼이 있는 agilent 7890/8890 GC를 사용하는 자동 가스 크로마토그래피로 측정되는 지방산 메틸 에스테르를 생성합니다. PBMC 막의 총 인지질 및 지질 등급은 박층 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 내부 표준을 사용하여 확인됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00123687

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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