Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и воспалительные последствия кетогенной диеты при сравнении источников насыщенных и ненасыщенных жиров (KETO-IM)

14 июля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Целью этого клинического исследования является сравнение здоровой диеты KETO с добавлением масла канолы (KETO-Can) по сравнению с традиционной KETO-диетой с высоким содержанием насыщенных жиров (KETO-Sat) и диетой с низким содержанием жиров (LFD) у взрослых с высоким риском. диабета 2 типа или с диагнозом диабета 2 типа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (холестерин плазмы, ТГ, АроВ100, глюкоза, инсулин и HbA1C).
  • Влияние на системное воспаление и иммунную функцию.
  • Безопасность и приверженность вмешательствам.

Участники будут рандомизированы в одну из диетических процедур, во время которых они будут соблюдать кето-диету или диету с низким содержанием жиров.

Будут проведены сравнения между группами через 3 и 6 месяцев вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетогенная диета (КЕТО) популярна для снижения веса и вызывает все больший интерес в качестве лечения диабета 2 типа (СД2), поскольку считается, что она помогает контролировать уровень глюкозы в крови и вес. Тем не менее, КЕТО часто содержит много насыщенных жиров (НЖК), которые могут повышать уровень холестерина и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), такие как воспалительный профиль. Замена НЖК маслом, полезным для сердца, может улучшить эти результаты.

Цель нашего исследования — изучить положительное влияние на здоровье здоровой кето-диеты с добавлением масла канолы по сравнению с традиционной кето-диетой и диетой с низким содержанием жиров у взрослых с высоким риском развития диабета 2 типа. Участники будут рандомизированы на одну из этих трех диет и будут получать консультации по питанию в течение 6 месяцев.

Каждый месяц участники будут получать 1-месячный запас масла канолы в группе KETO-Can, сливочного масла, кокосового и пальмового масла в группе KETO-Sat и цельнозерновых хлопьев и/или овсяных хлопьев в группе LFD для обеспечения соответствия ключевым питательные вещества.

Образцы крови натощак будут взяты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Антропометрические показатели (вес (МТ), окружность талии (ОТ), ИМТ), артериальное давление (АД), системное воспаление (СРБ, ИЛ-6, ФНО-α, ИЛ-18), иммунная функция, кардиометаболические факторы риска (ТГ, холестерин, глюкоза, инсулин и HbA1C) будут определяться в каждый момент времени.

Всего в каждый момент времени (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев) будет заполнено три анкеты с отзывом за 24 часа (2 рабочих дня и 1 выходной день). Раз в месяц (в промежутках между учебными визитами) перед встречей с экспертом по питанию будет проводиться 24-часовой отзыв, чтобы персонализировать рекомендации в соответствии с соответствующими диетическими группами участников.

Как и в любом исследовании питания, соблюдение диеты является ключевым фактором и будет измеряться по-разному во время вмешательства. Примеры меню будут предоставлены для каждой группы, чтобы облегчить соблюдение. Приверженность протоколу исследования будет оцениваться посредством (1) оценки ежемесячных 24-часовых отзывных данных (всего 5). Участники, у которых 4 из 5 отзывов соответствуют диетическим целям, будут считаться полностью соблюдающими, 2 или менее будут считаться низкими; (2) состояние кетоза будет измеряться при каждом посещении исследования с использованием кетоновых полосок для оценки соблюдения обеих диет KETO; (3) Участников попросят вернуть всю оставшуюся еду, предоставленную каждый месяц, чтобы определить уровень потребления. Наконец, для подтверждения соблюдения диеты будет оцениваться состав жирных кислот в плазме (кратковременно) и эритроцитах (эритроциты; отражают последние 3 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paulina Blanco Cervantes, MSc
  • Номер телефона: 7804929506
  • Электронная почта: blancoce@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Paulina Blanco Cervantes, MSc
          • Номер телефона: 780-492-9506
          • Электронная почта: blancoce@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Catherine Chan, PhD
          • Номер телефона: 780-492-9939
          • Электронная почта: cbchan@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Catherine Chan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие избыточного веса или ожирения и HbA1C ≥ 5,7% при скрининге

Критерий исключения:

  • Люди со специфическими привычками в питании, которые не позволяют им придерживаться рекомендаций по питанию.
  • беременные женщины
  • люди на диализе или которым рекомендуется соблюдать диету с низким содержанием белка (на основе скорости клубочковой фильтрации)
  • семейная гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия
  • трансгендерный переход
  • женщины в переходном периоде менопаузы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЕТО-Банка
КЕТО-диета с добавлением масла канолы (с высоким содержанием МНЖК и омега-3 жирных кислот).
Другой: Кето-КАН

Консультации по питанию сосредоточены на кето-диете (ненасыщенные жиры).

10% ТЕ в виде углеводов (в основном из овощей и цельнозерновых продуктов), белков 20-30% ТЕ и жиров 60-70%.
Экспериментальный: КЕТО-Сб
КЕТО-диета с добавлением сливочного и кокосового масла (с высоким содержанием НЖК).
Другой: Кето-САТ

Консультации по питанию сосредоточены на кето-диете (насыщенные жиры).

10% ТЕ в виде углеводов (в основном из овощей и цельнозерновых продуктов), белков 20-30% ТЕ и жиров 60-70%.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров (LFD)
Диета с низким содержанием жиров дополнена цельнозерновыми продуктами (макароны или коричневый рис) и овсянкой.
Другой: ЛФД

Консультации по питанию сосредоточены на диете с низким содержанием жиров.

30% общей энергии (TE) в виде жира, 50% TE в виде углеводов (в основном цельнозерновые продукты) и 17-20% TE в виде белка (в основном нежирные источники).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диет на уровни триглицеридов в плазме путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уровень триглицеридов, собрав образцы крови натощак. Триглицериды будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диет на уровни триглицеридов в плазме путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровень триглицеридов, собрав образцы крови натощак. Триглицериды будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диет на уровни холестерина ЛПНП путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уровень холестерина ЛПНП, собрав образцы крови натощак. Уровни холестерина ЛПНП будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диет на уровни холестерина ЛПНП путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровень холестерина ЛПНП, собрав образцы крови натощак. Уровни холестерина ЛПНП будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диет на уровень глюкозы в крови путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уровень глюкозы в крови, собирая образцы крови натощак. Уровень глюкозы в крови будет определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диет на уровень глюкозы в крови путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровень глюкозы в крови, собирая образцы крови натощак. Уровень глюкозы в крови будет определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диеты на уровень инсулина путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уровень инсулина, собирая образцы крови натощак. Уровни инсулина будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas e801). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диеты на уровень инсулина путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т.е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т.е. исходный уровень против 6 месяцев).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровень инсулина, собирая образцы крови натощак. Уровни инсулина будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas e801). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диет на уровни гемоглобина A1C (HbA1c) путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените HbA1c, собрав образцы крови натощак. Уровни HbA1c будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (COBAS c513) и сообщаться в процентах. Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диет на уровни гемоглобина A1C (HbA1c) путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените HbA1c, собрав образцы крови натощак. Уровни HbA1c будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (COBAS c513) и сообщаться в процентах. Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диет на уровни ApoB100 путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами).
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените ApoB100, собирая образцы крови натощак. Уровни ApoB100 будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (нефелометр Siemens BNII). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диет на уровни ApoB100 путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените ApoB100, собирая образцы крови натощак. Уровни ApoB100 будут определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (нефелометр Siemens BNII). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диет на маркеры воспаления (С-реактивный белок (СРБ)) путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 3 месяцами) .
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уровни белка острой фазы (CRP), собирая образцы крови натощак. СРБ будет определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
3 месяца
Влияние диеты на маркеры воспаления (С-реактивный белок (СРБ)) путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства (т. е. контрольная диета с низким содержанием жиров и 2 группы кето) и изменения с течением времени в каждой группе (т. е. исходный уровень по сравнению с 6 месяцами) .
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровни белка острой фазы (CRP), собирая образцы крови натощак. СРБ будет определяться с использованием имеющегося в продаже оборудования в местной лаборатории (Roche Cobas c503). Измерения будут проводиться для сравнения между группами и внутри групп, чтобы понять влияние диет.
6 месяцев
Влияние диеты на иммунную функцию и воспаление измеряется с помощью иммунных маркеров крови путем сравнения групп через 3 месяца вмешательства и изменений с течением времени внутри каждой группы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
В состоянии натощак субпопуляция иммунных клеток и состояния активации будут определяться с помощью проточной цитометрии с использованием цельной крови для количественной оценки различных фенотипов иммунных клеток. Иммунные клетки будут окрашены на Т-клетки (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-клетки (CD20), макрофаги (CD14), NK-клетки (CD56+) и маркеры активации (CD11b+, CD25+, CD28+). , CD86+). Количественное определение секреции цитокинов иммунными клетками, стимулированными митогенами (фитогемагглютинин (ФГА, митоген Т-клеток) и липополисахарид (ЛПС, стимулятор антигенпрезентирующих клеток)) используется для оценки их эффекторной функции. Цитокины, оцениваемые в супернатанте, включают IL-1β (только для ЛПС), IL-2 (только для PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ и TNF-α для обоих митогенов.
3 месяца
Влияние диет на иммунную функцию и воспаление измеряется с помощью иммунных маркеров крови путем сравнения групп через 6 месяцев вмешательства и изменений с течением времени внутри каждой группы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
В состоянии натощак субпопуляция иммунных клеток и состояния активации будут определяться с помощью проточной цитометрии с использованием цельной крови для количественной оценки различных фенотипов иммунных клеток. Иммунные клетки будут окрашены на Т-клетки (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-клетки (CD20), макрофаги (CD14), NK-клетки (CD56+) и маркеры активации (CD11b+, CD25+, CD28+). , CD86+). Количественное определение секреции цитокинов иммунными клетками, стимулированными митогенами (фитогемагглютинин (ФГА, митоген Т-клеток) и липополисахарид (ЛПС, стимулятор антигенпрезентирующих клеток)) используется для оценки их эффекторной функции. Цитокины, оцениваемые в супернатанте, включают IL-1β (только для ЛПС), IL-2 (только для PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ и TNF-α для обоих митогенов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетических вмешательств с использованием 24-часового инструмента оценки питания
Временное ограничение: 4 недели
Утвержденный онлайн-опросник с 24 отзывами (ASA24) будет проводиться для участников для оценки соблюдения диеты каждый месяц.
4 недели
Изменение состава жирных кислот для подтверждения приверженности диете через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Общие липиды в плазме, эритроцитах и ​​мембранах РВМС будут экстрагированы с использованием соотношения Фолча 4:1 (хлороформ:метанол (2:1):KCl). Экстрагированные липиды затем метилируют для создания метиловых эфиров жирных кислот, которые будут измеряться с помощью автоматической газовой хроматографии с использованием газовой хроматографии Agilent 7890/8890 с капиллярной колонкой 100 м CP-Sil 88 с плавленым сплавом для жирных кислот с длинной цепью. Общее количество фосфолипидов и классов липидов в мембране РВМС будет количественно определено с использованием тонкослойной хроматографии и идентифицировано с использованием внутренних стандартов.
3 месяца
Изменение состава жирных кислот для подтверждения приверженности диете через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие липиды в плазме, эритроцитах и ​​мембранах РВМС будут экстрагированы с использованием соотношения Фолча 4:1 (хлороформ:метанол (2:1):KCl). Экстрагированные липиды затем метилируют для создания метиловых эфиров жирных кислот, которые будут измеряться с помощью автоматической газовой хроматографии с использованием газовой хроматографии Agilent 7890/8890 с капиллярной колонкой 100 м CP-Sil 88 с плавленым сплавом для жирных кислот с длинной цепью. Общее количество фосфолипидов и классов липидов в мембране РВМС будет количественно определено с использованием тонкослойной хроматографии и идентифицировано с использованием внутренних стандартов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00123687

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться