Metabolické a zánětlivé výsledky ketogenní diety Porovnání zdrojů nasycených a nenasycených tuků (KETO-IM)
Cílem této klinické studie je porovnat zdravou dietu KETO doplněnou řepkovým olejem (KETO-Can) ve srovnání s tradiční dietou KETO s vysokým obsahem nasycených tuků (KETO-Sat) a dietou s nízkým obsahem tuků (LFD) u dospělých s vysokým rizikem. nebo s diagnózou diabetu 2. typu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Účinky na rizikové faktory KVO (plazmatický cholesterol, TG, ApoB100, glukóza, inzulín a HbA1C).
- Účinky na systémový zánět a imunitní funkce.
- Bezpečnost a dodržování zásahů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 dietního ošetření, během kterého budou dodržovat Keto nebo nízkotučnou dietu.
Bude provedeno srovnání mezi skupinami po 3 a 6 měsících intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketogenní dieta (KETO) je oblíbená pro hubnutí a získává zájem jako léčba diabetu 2. typu (T2D), protože se věří, že pomáhá zvládat hladinu glukózy v krvi a hmotnost. KETO má však často vysoký obsah nasycených tuků (SFA), které mohou zvyšovat cholesterol a další kardiovaskulární (CVD) rizikové faktory, jako je zánětlivý profil. Nahrazení SFA olejem prospěšným pro srdce může tyto výsledky zlepšit.
Účelem naší studie je prozkoumat zdraví prospěšné účinky zdravé KETO diety doplněné řepkovým olejem ve srovnání s tradiční Keto dietou a nízkotučnou dietou u dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří diet a po dobu 6 měsíců jim bude poskytnuto výživové poradenství.
Každý měsíc účastníci obdrží 1měsíční zásobu řepkového oleje ve skupině KETO-Can, másla, kokosového a palmového oleje ve skupině KETO-Sat a celozrnné cereálie a/nebo ovesné vločky ve skupině LFD, aby bylo zajištěno dodržování klíčových živin.
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Antropometrická měření (váha (BW), obvod pasu (WC), BMI), krevní tlak (BP), systémový zánět (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), imunitní funkce, kardiometabolické rizikové faktory (TG, cholesterol, glukóza, inzulín a HbA1C) budou stanoveny v každém časovém bodě.
V každém časovém bodě (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců) budou vyplněny celkem tři 24hodinové dotazníky (2 pracovní dny a 1 víkendový den). Jednou za měsíc (mezi studijními návštěvami) bude před setkáním s odborníkem na výživu dokončeno 24hodinové stažení za účelem přizpůsobení doporučení podle příslušných dietních skupin účastníků.
Jako v každé nutriční studii je klíčovým faktorem compliance a během intervence se bude měřit odlišně. Pro každou skupinu budou poskytnuty příklady menu, aby se usnadnilo dodržování. Dodržování protokolu studie bude posouzeno (1) vyhodnocením měsíčních 24hodinových údajů o stažení (celkem 5). Účastníci, u kterých byly 4 z 5 stažení z oběhu v rámci splnění dietních cílů, budou považováni za vysoce vyhovující, 2 nebo méně by znamenalo nízkou shodu; (2) Stav ketózy bude měřen při každé studijní návštěvě pomocí ketonových proužků k posouzení dodržování obou KETO diet; (3) Účastníci budou požádáni, aby každý měsíc vrátili veškeré zbývající jídlo, aby bylo možné určit úroveň spotřeby. Nakonec bude hodnoceno složení mastných kyselin v plazmě (krátkodobě) a červených krvinkách (RBC; odrážejí poslední 3 měsíce), aby se potvrdilo dodržování diety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonní číslo: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonní číslo: 780-492-9506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Catherine Chan, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-9939
- E-mail: cbchan@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Chan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita a HbA1C ≥ 5,7 % při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se specifickými výživovými návyky, které jim brání dodržovat výživová doporučení
- těhotná žena
- lidé na dialýze nebo lidé, kterým je doporučeno dodržovat nízkoproteinovou dietu (na základě rychlosti glomerulární filtrace)
- familiární hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie
- přecházející trans-gender
- ženy v přechodu v menopauze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KETO-Kan
KETO dieta doplněná řepkovým olejem (s vysokým obsahem MUFA a omega-3 MK).
|
Výživové poradenství zaměřené na Keto dietu (nenasycené tuky). 10% TE jako sacharid (hlavně ze zeleniny a celozrnných produktů), bílkoviny mezi 20-30% TE a tuk mezi 60-70%. |
|
Experimentální: KETO-so
KETO dieta doplněná máslem a kokosovým olejem (s vysokým obsahem SFA).
|
Výživové poradenství zaměřené na Keto dietu (nasycené tuky). 10% TE jako sacharid (hlavně ze zeleniny a celozrnných produktů), bílkoviny mezi 20-30% TE a tuk mezi 60-70%. |
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta (LFD)
Nízkotučná dieta doplněná celozrnnými potravinami (těstoviny nebo hnědá rýže) a ovesnými vločkami.
|
Výživové poradenství zaměřené na nízkotučnou dietu. 30 % celkové energie (TE) jako tuk, 50 % TE jako sacharidy (především celozrnné) a 17-20 % TE protein (hlavně libové zdroje). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek diet na hladiny triglyceridů v plazmě porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte hladiny triglyceridů odběrem vzorků krve nalačno.
Triglyceridy budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na hladiny triglyceridů v plazmě porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte hladiny triglyceridů odběrem vzorků krve nalačno.
Triglyceridy budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Účinek diet na hladiny LDL-cholesterolu porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit hladiny LDL-cholesterolu odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny LDL-cholesterolu budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na hladiny LDL-cholesterolu porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotit hladiny LDL-cholesterolu odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny LDL-cholesterolu budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek diet na hladiny glukózy v krvi porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit hladinu glukózy v krvi odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny glukózy v krvi budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na hladiny glukózy v krvi porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotit hladinu glukózy v krvi odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny glukózy v krvi budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Účinek diet na hladiny inzulínu porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit hladiny inzulínu odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny inzulínu budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas e801).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Vliv diet na hladiny inzulínu porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotit hladiny inzulínu odběrem vzorků krve nalačno.
Hladiny inzulínu budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas e801).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Vliv diet na hladiny hemoglobinu A1C (HbA1c) porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte HbA1c odběr vzorků krve nalačno.
Hladiny HbA1c budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (COBAS c513) a uvedeny v procentech.
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Vliv diet na hladiny hemoglobinu A1C (HbA1c) porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte HbA1c odběr vzorků krve nalačno.
Hladiny HbA1c budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (COBAS c513) a uvedeny v procentech.
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Účinek diet na hladiny ApoB100 porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce).
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte ApoB100 odebíráním vzorků krve nalačno.
Hladiny ApoB100 budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Siemens BNII Nephelometer).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na hladiny ApoB100 porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte ApoB100 odebíráním vzorků krve nalačno.
Hladiny ApoB100 budou stanoveny pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Siemens BNII Nephelometer).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Vliv diet na zánětlivé markery (C-reaktivní protein (CRP)) porovnáním skupin po 3 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 3 měsíce) .
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte hladiny proteinu akutní fáze (CRP) odběrem krevních vzorků nalačno.
CRP bude stanoveno pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na zánětlivé markery (C-reaktivní protein (CRP)) porovnáním skupin po 6 měsících intervence (tj. kontrolní nízkotučná dieta a 2 ketoskupiny) a změny v průběhu času v každé skupině (tj. výchozí hodnota vs. 6 měsíců) .
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte hladiny proteinu akutní fáze (CRP) odběrem krevních vzorků nalačno.
CRP bude stanoveno pomocí komerčně dostupného zařízení v místní laboratoři (Roche Cobas c503).
Měření budou prováděna pro srovnání mezi skupinami a srovnání v rámci skupin, aby se pochopil účinek diet.
|
6 měsíců
|
|
Účinek diet na imunitní funkci a zánět měřený pomocí krevních imunitních markerů porovnáním skupin po 3 měsících intervence a změn v průběhu času v každé skupině ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ve stavu nalačno budou podskupina imunitních buněk a stavy aktivace určeny průtokovou cytometrií za použití plné krve ke kvantifikaci různých fenotypů imunitních buněk.
Imunitní buňky budou barveny na T buňky (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B buňky (CD20), makrofágy (CD14), NK buňky (CD56+) a aktivační markery (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
K hodnocení jejich efektorové funkce se používá kvantifikace sekrece cytokinů imunitními buňkami stimulovanými mitogeny (fytohemaglutinin (PHA, mitogen T buněk) a lipopolysacharid (LPS, antigen prezentující buněčný stimulant)).
Cytokiny hodnocené v supernatantu zahrnují IL-lp (pouze pro LPS), IL-2 (pouze pro PHA), IL-6, IL-10, IFN-y a TNF-a pro oba mitogeny.
|
3 měsíce
|
|
Účinek diet na imunitní funkci a zánět měřený pomocí krevních imunitních markerů porovnáním skupin po 6 měsících intervence a změn v průběhu času v každé skupině ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve stavu nalačno budou podskupina imunitních buněk a stavy aktivace určeny průtokovou cytometrií za použití plné krve ke kvantifikaci různých fenotypů imunitních buněk.
Imunitní buňky budou barveny na T buňky (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B buňky (CD20), makrofágy (CD14), NK buňky (CD56+) a aktivační markery (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
K hodnocení jejich efektorové funkce se používá kvantifikace sekrece cytokinů imunitními buňkami stimulovanými mitogeny (fytohemaglutinin (PHA, mitogen T buněk) a lipopolysacharid (LPS, antigen prezentující buněčný stimulant)).
Cytokiny hodnocené v supernatantu zahrnují IL-lp (pouze pro LPS), IL-2 (pouze pro PHA), IL-6, IL-10, IFN-y a TNF-a pro oba mitogeny.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietních intervencí pomocí 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy
Časové okno: 4 týdny
|
Každý měsíc bude účastníkům zaslán validovaný online dotazník s 24 opakováními (ASA24), aby bylo možné posoudit dodržování diet.
|
4 týdny
|
|
Změna složení mastných kyselin pro potvrzení dodržování diet po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové lipidy v plazmě, červených krvinkách a membránách PBMC budou extrahovány pomocí Folchova poměru 4:1 (chloroform:methanol (2:1):KCl).
Extrahované lipidy jsou poté methylovány za vzniku methylesterů mastných kyselin, které budou měřeny automatizovanou plynovou chromatografií za použití agilent 7890/8890 GC se 100m CP-Sil 88 kondenzovanou kapilární kolonou pro mastné kyseliny s dlouhým řetězcem.
Celkové fosfolipidy a třídy lipidů v membráně PBMC budou kvantifikovány pomocí chromatografie na tenké vrstvě a identifikovány pomocí vnitřních standardů.
|
3 měsíce
|
|
Změna složení mastných kyselin pro potvrzení dodržování diet v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové lipidy v plazmě, červených krvinkách a membránách PBMC budou extrahovány pomocí Folchova poměru 4:1 (chloroform:methanol (2:1):KCl).
Extrahované lipidy jsou poté methylovány za vzniku methylesterů mastných kyselin, které budou měřeny automatizovanou plynovou chromatografií za použití agilent 7890/8890 GC se 100m CP-Sil 88 kondenzovanou kapilární kolonou pro mastné kyseliny s dlouhým řetězcem.
Celkové fosfolipidy a třídy lipidů v membráně PBMC budou kvantifikovány pomocí chromatografie na tenké vrstvě a identifikovány pomocí vnitřních standardů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chan, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00123687
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .