Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske og inflammatoriske resultater av det ketogene dietten sammenligner mettet og umettet fettkilder (KETO-IM)

12. mars 2024 oppdatert av: University of Alberta

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne et sunt KETO-kosthold supplert med rapsolje (KETO-Can) sammenlignet med et tradisjonelt KETO-kosthold med høyt innhold av mettet fett (KETO-Sat) og lavfettdiett (LFD) hos voksne med høy risiko. av eller diagnostisert med type 2 diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effekter på CVD-risikofaktorer (plasmakolesterol, TG, ApoB100, glukose, insulin og HbA1C).
  • Effekter på systemisk betennelse og immunfunksjon.
  • Sikkerhet og etterlevelse av inngrep.

Deltakerne vil bli randomisert til 1 av kostholdsbehandlingene der de vil følge en keto- eller lavfettdiett.

Sammenligninger mellom grupper etter 3 og 6 måneders intervensjon vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten (KETO) er populær for vekttap og får interesse som behandling for type 2 diabetes (T2D) fordi det antas å hjelpe til med å kontrollere blodsukker og vekt. Imidlertid er KETO ofte høy i mettet fett (SFA), som kan øke kolesterol og andre kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer, for eksempel inflammatorisk profil. Å erstatte SFA med en hjertesunn olje kan forbedre disse resultatene.

Hensikten med studien vår er å undersøke de helsemessige gunstige effektene av et sunt KETO-kosthold supplert med rapsolje, sammenlignet med et tradisjonelt keto-diett og lavfettdiett hos voksne med høy risiko for type 2-diabetes. Deltakerne vil bli randomisert til en av disse tre diettene og vil motta ernæringsveiledning i løpet av 6 måneder.

Hver måned vil deltakerne motta en 1-måneders forsyning av rapsolje i KETO-Can-gruppen, smør, kokosnøtt og palmeolje i KETO-Sat-gruppen og fullkornskorn og/eller havregryn i LFD-gruppen for å sikre samsvar med nøkkelen. næringsstoffer.

Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline, 3 og 6 måneder. Antropometriske mål (vekt (BW), midjeomkrets (WC), BMI), blodtrykk (BP), systemisk betennelse (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), immunfunksjon, kardiometabolske risikofaktorer (TG, kolesterol, glukose, insulin og HbA1C) vil bli bestemt på hvert tidspunkt.

Totalt tre 24-timers tilbakekallingsspørreskjemaer (2 ukedager og 1 helgedag) vil fylles ut på hvert tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder). En gang i måneden (mellom studiebesøkene) vil en 24-timers tilbakekalling bli fullført før du møter ernæringseksperten for å tilpasse anbefalinger i henhold til deltakernes respektive diettgrupper.

Som i enhver ernæringsstudie er compliance en nøkkelfaktor og vil måles annerledes under intervensjonen. Menyeksempler vil bli gitt for hver gruppe for å lette etterlevelsen. Overholdelse av studieprotokollen vil bli vurdert ved (1) evaluering av månedlige 24-timers tilbakekallingsdata (5 totalt). Deltakere med 4 av 5 tilbakekallinger som oppfyller diettmålene vil bli vurdert som svært kompatible, 2 eller mindre vil være lav etterlevelse; (2) Ketosetilstand vil bli målt ved hvert studiebesøk ved å bruke ketonstrimler for å vurdere overholdelse av begge KETO-diettene; (3) Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuell gjenværende mat hver måned for å bestemme forbruksnivået. Til slutt vil fettsyresammensetningen i plasma (kortsiktig) og røde blodceller (RBC; gjenspeiler de siste 3 månedene) bli vurdert for å bekrefte overholdelse av diettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Chan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har overvekt eller fedme og HbA1C ≥ 5,7 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med spesifikke ernæringsvaner hindrer dem i å følge ernæringsanbefalingene
  • gravide kvinner
  • personer i dialyse eller anbefalt å følge en diett med lavt proteininnhold (basert på glomerulær filtrasjonshastighet)
  • familiær hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
  • overgang mellom kjønn
  • kvinner i overgangsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KETO-kan
KETO diett supplert med rapsolje (høy i MUFA og omega-3 FA).
Annen: Keto-CAN

Ernæringsrådgivning fokusert på Keto-diett (umettet fett).

10 % TE som karbohydrat (hovedsakelig fra grønnsaker og fullkornsprodukter), protein mellom 20-30 % TE og fett mellom 60-70 %.
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold (LFD)
Fettfattig diett supplert med fullkorn og annen mat med lite fett.
Annen: LFD

Ernæringsrådgivning fokusert på kosthold med lavt fettinnhold.

30 % total energi (TE) som fett, 50 % TE som karbohydrater (primært fullkorn) og 17-20 % TE-protein (hovedsakelig magre kilder).
Eksperimentell: KETO-lør
KETO diett supplert med smør, kokos eller palmeolje (høy i SFA).
Annen: Keto-SAT

Ernæringsrådgivning fokusert på Keto-diett (mettet fett).

10 % TE som karbohydrat (hovedsakelig fra grønnsaker og fullkornsprodukter), protein mellom 20-30 % TE og fett mellom 60-70 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dietter på plasmatriglyseridnivåer ved å sammenligne grupper etter 3 måneders intervensjon (dvs. kontrolldiett med lavt fettinnhold og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder triglyseridnivåene ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Triglyserider vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på plasmatriglyseridnivåer ved å sammenligne grupper ved 6 måneders intervensjon (dvs. kontrolldiett med lavt fettinnhold og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder triglyseridnivåene ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Triglyserider vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på LDL-kolesterolnivåer ved å sammenligne grupper etter 3 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder LDL-kolesterolnivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. LDL-kolesterolnivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på LDL-kolesterolnivåer ved å sammenligne grupper etter 6 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder LDL-kolesterolnivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. LDL-kolesterolnivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dietter på blodsukkernivået ved å sammenligne grupper ved 3 måneders intervensjon (dvs. kontroll lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder blodsukkernivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Blodsukkernivået vil bli bestemt ved hjelp av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på blodsukkernivået ved å sammenligne grupper etter 6 måneders intervensjon (dvs. kontroll lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder blodsukkernivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Blodsukkernivået vil bli bestemt ved hjelp av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på insulinnivåer ved å sammenligne grupper ved 3 måneders intervensjon (dvs. kontrolldiett med lavt fettinnhold og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder insulinnivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Insulinnivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas e801). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på insulinnivåer ved å sammenligne grupper ved 6 måneders intervensjon (dvs. kontrolldiett med lavt fettinnhold og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder insulinnivået ved å samle blodprøver i fastende tilstand. Insulinnivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas e801). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer ved å sammenligne grupper ved 3 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder HbA1c ved å samle blodprøver i fastende tilstand. HbA1c-nivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (COBAS c513) og rapportert i prosent. Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer ved å sammenligne grupper ved 6 måneders intervensjon (dvs. kontroll lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder HbA1c ved å samle blodprøver i fastende tilstand. HbA1c-nivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (COBAS c513) og rapportert i prosent. Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på ApoB100-nivåer ved å sammenligne grupper etter 3 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Vurder ApoB100 som samler blodprøver i fastende tilstand. ApoB100-nivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på ApoB100-nivåer ved å sammenligne grupper etter 6 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder ApoB100 som samler blodprøver i fastende tilstand. ApoB100-nivåer vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP)) ved å sammenligne grupper etter 3 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder) .
Tidsramme: 3 måneder
Vurder nivåene av akuttfaseprotein (CRP) ved å samle blodprøver i fastende tilstand. CRP vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
3 måneder
Effekt av dietter på inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP)) ved å sammenligne grupper etter 6 måneders intervensjon (dvs. kontroller lavfettdiett og de 2 ketogruppene) og endringer over tid innenfor hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder) .
Tidsramme: 6 måneder
Vurder nivåene av akuttfaseprotein (CRP) ved å samle blodprøver i fastende tilstand. CRP vil bli bestemt ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr ved et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503). Det vil bli utført målinger mellom gruppesammenlikning og interngruppesammenlikning for å forstå effekten av dietter.
6 måneder
Effekt av dietter på immunfunksjon og betennelse målt med blodimmunemarkører ved å sammenligne grupper ved 3 måneders intervensjon og endringer over tid innenfor hver gruppe sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
I fastende tilstand vil immuncelleundergruppe og aktiveringstilstander bestemmes ved flowcytometri ved bruk av fullblod for å kvantifisere ulike immuncellefenotyper. Immunceller vil bli farget for T-celle (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-celle (CD20), makrofag (CD14), NK-celle (CD56+) og aktiveringsmarkører (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+). Kvantifiseringen av cytokinsekresjon av immunceller stimulert med mitogener (fytohemagglutinin (PHA, et T-celle mitogen) og lipopolysakkarid (LPS, et antigenpresenterende cellestimulerende middel)) brukes til å evaluere deres effektorfunksjon. Cytokiner vurdert i supernatanten inkluderer IL-1β (bare for LPS), IL-2 (kun for PHA), IL-6, IL-10, IFN-y og TNF-α for begge mitogene.
3 måneder
Effekt av dietter på immunfunksjon og betennelse målt med blodimmunemarkører ved å sammenligne grupper ved 6 måneders intervensjon og endringer over tid innenfor hver gruppe sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
I fastende tilstand vil immuncelleundergruppe og aktiveringstilstander bestemmes ved flowcytometri ved bruk av fullblod for å kvantifisere ulike immuncellefenotyper. Immunceller vil bli farget for T-celle (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-celle (CD20), makrofag (CD14), NK-celle (CD56+) og aktiveringsmarkører (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+). Kvantifiseringen av cytokinsekresjon av immunceller stimulert med mitogener (fytohemagglutinin (PHA, et T-celle mitogen) og lipopolysakkarid (LPS, et antigenpresenterende cellestimulerende middel)) brukes til å evaluere deres effektorfunksjon. Cytokiner vurdert i supernatanten inkluderer IL-1β (bare for LPS), IL-2 (kun for PHA), IL-6, IL-10, IFN-y og TNF-α for begge mitogene.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diettintervensjoner ved hjelp av 24-timers kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: 4 uker
Et validert online 24-recall spørreskjema (ASA24) vil bli administrert til deltakerne for å vurdere overholdelse av dietter hver måned.
4 uker
Endring i fettsyresammensetningen for å bekrefte overholdelse av diettene etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Totale lipider i plasma-, RBC- og PBMC-membraner vil bli ekstrahert ved bruk av Folch-forhold 4:1 (kloroform:metanol (2:1): KCl). Ekstraherte lipider metyleres deretter for å lage fettsyremetylestere som vil bli målt ved automatisert gasskromatografi ved bruk av en agilent 7890/8890 GC med en 100m CP-Sil 88 smeltet kapillærkolonne for langkjedede fettsyrer. Totale fosfolipider og lipidklasser i PBMCs membran vil bli kvantifisert ved hjelp av tynnsjiktskromatografi og identifisert ved bruk av interne standarder.
3 måneder
Endring i fettsyresammensetningen for å bekrefte overholdelse av diettene etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Totale lipider i plasma-, RBC- og PBMC-membraner vil bli ekstrahert ved bruk av Folch-forhold 4:1 (kloroform:metanol (2:1): KCl). Ekstraherte lipider metyleres deretter for å lage fettsyremetylestere som vil bli målt ved automatisert gasskromatografi ved bruk av en agilent 7890/8890 GC med en 100m CP-Sil 88 smeltet kapillærkolonne for langkjedede fettsyrer. Totale fosfolipider og lipidklasser i PBMCs membran vil bli kvantifisert ved hjelp av tynnsjiktskromatografi og identifisert ved bruk av interne standarder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00123687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Keto-CAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere