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Resultados metabólicos e inflamatorios de la dieta cetogénica Comparando fuentes de grasas saturadas e insaturadas (KETO-IM)

14 de julio de 2026 actualizado por: University of Alberta

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una dieta KETO saludable complementada con aceite de canola (KETO-Can) con una dieta KETO tradicional alta en grasas saturadas (KETO-Sat) y una dieta baja en grasas (LFD) en adultos con alto riesgo de o diagnosticado con diabetes tipo 2. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Efectos sobre los factores de riesgo de ECV (colesterol plasmático, TG, ApoB100, glucosa, insulina y HbA1C).
  • Efectos sobre la inflamación sistémica y la función inmune.
  • Seguridad y adherencia a las intervenciones.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los tratamientos dietéticos durante el cual seguirán una dieta cetogénica o baja en grasas.

Se realizarán comparaciones entre grupos a los 3 y 6 meses de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta cetogénica (KETO) es popular para perder peso y está ganando interés como tratamiento para la diabetes tipo 2 (T2D) porque se cree que ayuda a controlar la glucosa en sangre y el peso. Sin embargo, KETO a menudo tiene un alto contenido de grasas saturadas (SFA), lo que puede aumentar el colesterol y otros factores de riesgo cardiovascular (CVD), como el perfil inflamatorio. Sustituir un aceite saludable para el corazón por SFA puede mejorar estos resultados.

El propósito de nuestro estudio es investigar los efectos beneficiosos para la salud de una dieta KETO saludable complementada con aceite de canola, en comparación con una dieta Keto tradicional y una dieta baja en grasas en adultos con alto riesgo de diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de estas tres dietas y recibirán asesoramiento nutricional durante 6 meses.

Cada mes, los participantes recibirán un suministro de aceite de canola para 1 mes en el grupo KETO-Can, mantequilla, aceite de coco y palma en el grupo KETO-Sat y cereales integrales y/o avena en el grupo LFD para garantizar el cumplimiento de los requisitos clave. nutrientes

Se tomarán muestras de sangre en ayunas al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Medidas antropométricas (peso (PC), perímetro de cintura (CC), IMC), presión arterial (PA), inflamación sistémica (PCR, IL-6, TNF-α, IL-18), función inmunológica, factores de riesgo cardiometabólico (TG, colesterol, glucosa, insulina y HbA1C) se determinarán en cada momento.

Se completará un total de tres cuestionarios de recordatorio de 24 horas (2 días de semana y 1 día de fin de semana) en cada punto de tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses). Una vez al mes (entre las visitas del estudio), se completará un recordatorio de 24 horas antes de reunirse con el experto en nutrición para personalizar las recomendaciones de acuerdo con los respectivos grupos de dieta de los participantes.

Como en cualquier estudio nutricional, el cumplimiento es un factor clave y se medirá de manera diferente durante la intervención. Se proporcionarán ejemplos de menú para cada grupo para facilitar la adherencia. El cumplimiento del protocolo del estudio se evaluará mediante (1) la evaluación de los datos de recordatorio mensuales de 24 horas (5 en total). Los participantes con 4 de 5 recordatorios dentro del cumplimiento de los objetivos dietéticos se considerarán altamente cumplidores, 2 o menos serían de bajo cumplimiento; (2) El estado de cetosis se medirá en cada visita del estudio utilizando tiras de cetonas para evaluar el cumplimiento de ambas dietas KETO; (3) Se les pedirá a los participantes que devuelvan los alimentos restantes proporcionados cada mes para determinar el nivel de consumo. Finalmente, se evaluará la composición de ácidos grasos en plasma (a corto plazo) y glóbulos rojos (GR; reflejan los últimos 3 meses) para confirmar el cumplimiento de las dietas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paulina Blanco Cervantes, MSc
  • Número de teléfono: 7804929506
  • Correo electrónico: blancoce@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Paulina Blanco Cervantes, MSc
          • Número de teléfono: 780-492-9506
          • Correo electrónico: blancoce@ualberta.ca
        • Contacto:
          • Catherine Chan, PhD
          • Número de teléfono: 780-492-9939
          • Correo electrónico: cbchan@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Catherine Chan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener sobrepeso u obesidad y HbA1C ≥ 5,7 % en la selección

Criterio de exclusión:

  • Individuos con hábitos nutricionales específicos que les impiden cumplir con las recomendaciones nutricionales
  • mujeres embarazadas
  • personas en diálisis o recomendadas para seguir una dieta baja en proteínas (basado en la tasa de filtración glomerular)
  • hipercolesterolemia familiar o hipertrigliceridemia
  • transición transgénero
  • mujeres menopáusicas en transición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KETO-Lata
Dieta KETO complementada con aceite de canola (alto en MUFA y omega-3 FA).
Otro: Keto-CAN

Asesoría nutricional enfocada en la dieta Keto (grasas no saturadas).

10% TE como carbohidrato (principalmente de vegetales y productos integrales), proteína entre 20-30% TE y grasa entre 60-70%.
Experimental: KETO-sáb
Dieta KETO complementada con mantequilla y aceite de coco (alto en SFA).
Otro: Keto-SAT

Asesoría nutricional enfocada en la dieta Keto (grasas saturadas).

10% TE como carbohidrato (principalmente de vegetales y productos integrales), proteína entre 20-30% TE y grasa entre 60-70%.
Comparador activo: Dieta baja en grasas (LFD)
Dieta baja en grasas complementada con alimentos integrales (pasta o arroz integral) y avena.
Otro: LFD

Asesoramiento nutricional centrado en la dieta baja en grasas.

30% de energía total (TE) como grasa, 50% de TE como carbohidratos (principalmente granos enteros) y 17-20% de proteína de TE (principalmente fuentes magras).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las dietas sobre los niveles de triglicéridos en plasma mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los niveles de triglicéridos recolectando muestras de sangre en ayunas. Los triglicéridos se determinarán utilizando equipo comercialmente disponible en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas sobre los niveles de triglicéridos en plasma mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los niveles de triglicéridos recolectando muestras de sangre en ayunas. Los triglicéridos se determinarán utilizando equipo comercialmente disponible en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas en los niveles de colesterol LDL mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los niveles de colesterol LDL recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de colesterol LDL se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas en los niveles de colesterol LDL mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los niveles de colesterol LDL recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de colesterol LDL se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las dietas en los niveles de glucosa en sangre mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe los niveles de glucosa en sangre recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de glucosa en sangre se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas en los niveles de glucosa en sangre mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe los niveles de glucosa en sangre recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de glucosa en sangre se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas sobre los niveles de insulina mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los niveles de insulina recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de insulina se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas e801). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas sobre los niveles de insulina mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los niveles de insulina recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de insulina se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (Roche Cobas e801). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas en los niveles de hemoglobina A1C (HbA1c) mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe la HbA1c recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de HbA1c se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (COBAS c513) y se informarán en porcentaje. Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas sobre los niveles de hemoglobina A1C (HbA1c) mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la HbA1c recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de HbA1c se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (COBAS c513) y se informarán en porcentaje. Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas en los niveles de ApoB100 mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe ApoB100 recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de ApoB100 se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (nefelómetro Siemens BNII). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas en los niveles de ApoB100 mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe ApoB100 recolectando muestras de sangre en ayunas. Los niveles de ApoB100 se determinarán utilizando equipos disponibles comercialmente en un laboratorio local (nefelómetro Siemens BNII). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas sobre los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR)) mediante la comparación de grupos a los 3 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 3 meses) .
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los niveles de proteína de fase aguda (PCR) recolectando muestras de sangre en ayunas. La PCR se determinará utilizando equipo comercialmente disponible en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
3 meses
Efecto de las dietas sobre los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR)) mediante la comparación de grupos a los 6 meses de intervención (es decir, dieta de control baja en grasas y los 2 grupos cetogénicos) y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo (es decir, línea de base frente a 6 meses) .
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los niveles de proteína de fase aguda (PCR) recolectando muestras de sangre en ayunas. La PCR se determinará utilizando equipo comercialmente disponible en un laboratorio local (Roche Cobas c503). Se realizarán mediciones para la comparación entre grupos y dentro de los grupos para comprender el efecto de las dietas.
6 meses
Efecto de las dietas sobre la función inmune y la inflamación medida por marcadores inmunológicos en sangre comparando grupos a los 3 meses de intervención y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
En el estado de ayuno, el subconjunto de células inmunitarias y los estados de activación se determinarán mediante citometría de flujo utilizando sangre completa para cuantificar varios fenotipos de células inmunitarias. Las células inmunes se teñirán para detectar células T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), células B (CD20), macrófagos (CD14), células NK (CD56+) y marcadores de activación (CD11b+, CD25+, CD28+). , CD86+). La cuantificación de la secreción de citoquinas por células inmunes estimuladas con mitógenos (fitohemaglutinina (PHA, un mitógeno de células T) y lipopolisacárido (LPS, un estimulante de células presentadoras de antígenos)) se utiliza para evaluar su función efectora. Las citoquinas evaluadas en el sobrenadante incluyen IL-1β (solo para LPS), IL-2 (solo para PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ y TNF-α para ambos mitógenos.
3 meses
Efecto de las dietas sobre la función inmune y la inflamación medida por marcadores inmunológicos en sangre comparando grupos a los 6 meses de intervención y cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
En el estado de ayuno, el subconjunto de células inmunitarias y los estados de activación se determinarán mediante citometría de flujo utilizando sangre completa para cuantificar varios fenotipos de células inmunitarias. Las células inmunes se teñirán para detectar células T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), células B (CD20), macrófagos (CD14), células NK (CD56+) y marcadores de activación (CD11b+, CD25+, CD28+). , CD86+). La cuantificación de la secreción de citoquinas por células inmunes estimuladas con mitógenos (fitohemaglutinina (PHA, un mitógeno de células T) y lipopolisacárido (LPS, un estimulante de células presentadoras de antígenos)) se utiliza para evaluar su función efectora. Las citoquinas evaluadas en el sobrenadante incluyen IL-1β (solo para LPS), IL-2 (solo para PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ y TNF-α para ambos mitógenos.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las intervenciones dietéticas utilizando la herramienta de evaluación dietética de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se administrará a los participantes un cuestionario validado en línea de 24 recordatorios (ASA24) para evaluar el cumplimiento de las dietas todos los meses.
4 semanas
Cambio en la composición de ácidos grasos para confirmar la adherencia a las dietas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los lípidos totales en las membranas de plasma, glóbulos rojos y PBMC se extraerán utilizando la proporción de Folch 4:1 (cloroformo:metanol (2:1): KCl). A continuación, los lípidos extraídos se metilan para crear ésteres metílicos de ácidos grasos que se medirán mediante cromatografía de gases automatizada utilizando un GC agilent 7890/8890 con una columna capilar fusionada CP-Sil 88 de 100 m para ácidos grasos de cadena larga. Los fosfolípidos totales y las clases de lípidos en la membrana de las PBMC se cuantificarán mediante cromatografía en capa fina y se identificarán mediante estándares internos.
3 meses
Cambio en la composición de ácidos grasos para confirmar la adherencia a las dietas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los lípidos totales en las membranas de plasma, glóbulos rojos y PBMC se extraerán utilizando la proporción de Folch 4:1 (cloroformo:metanol (2:1): KCl). A continuación, los lípidos extraídos se metilan para crear ésteres metílicos de ácidos grasos que se medirán mediante cromatografía de gases automatizada utilizando un GC agilent 7890/8890 con una columna capilar fusionada CP-Sil 88 de 100 m para ácidos grasos de cadena larga. Los fosfolípidos totales y las clases de lípidos en la membrana de las PBMC se cuantificarán mediante cromatografía en capa fina y se identificarán mediante estándares internos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00123687

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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