Metaboliske og inflammatoriske resultater af den ketogene diæt ved sammenligning af mættede og umættede fedtkilder (KETO-IM)
14. juli 2026 opdateret af: University of Alberta
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en sund KETO diæt suppleret med rapsolie (KETO-Can) sammenlignet med en traditionel KETO diæt med højt indhold af mættet fedt (KETO-Sat) og fedtfattig diæt (LFD) hos voksne med høj risiko af eller diagnosticeret med type 2-diabetes. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Effekter på CVD-risikofaktorer (plasmakolesterol, TG, ApoB100, glucose, insulin og HbA1C).
- Effekter på systemisk inflammation og immunfunktion.
- Sikkerhed og overholdelse af indgreb.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af diætbehandlingerne, hvorunder de følger en keto- eller fedtfattig diæt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper efter 3 og 6 måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ketogene diæt (KETO) er populær til vægttab og vinder interesse som behandling for type 2-diabetes (T2D), fordi den menes at hjælpe med at styre blodsukker og vægt. Imidlertid er KETO ofte høj i mættet fedt (SFA), som kan øge kolesterol og andre kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer, såsom inflammatorisk profil. At erstatte SFA med en hjertesund olie kan forbedre disse resultater.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge de sundhedsmæssige gavnlige effekter af en sund KETO-diæt suppleret med rapsolie sammenlignet med en traditionel Keto-diæt og fedtfattig diæt hos voksne med høj risiko for type 2-diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret til en af disse tre diæter og vil modtage ernæringsvejledning i løbet af 6 måneder.
Hver måned vil deltagerne modtage en 1-måneds forsyning af rapsolie i KETO-Can-gruppen, smør, kokos- og palmeolie i KETO-Sat-gruppen og fuldkornskorn og/eller havregryn i LFD-gruppen for at sikre overholdelse af nøgle næringsstoffer.
Der tages fastende blodprøver ved baseline, 3 og 6 måneder. Antropometriske mål (vægt (BW), taljeomkreds (WC), BMI), blodtryk (BP), systemisk inflammation (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), immunfunktion, kardiometaboliske risikofaktorer (TG, kolesterol, glucose, insulin og HbA1C) vil blive bestemt på hvert tidspunkt.
I alt tre 24 timers tilbagekaldelsesspørgeskemaer (2 hverdage og 1 weekenddag) vil blive udfyldt på hvert tidspunkt (baseline, 3 måneder, 6 måneder). En gang om måneden (mellem studiebesøgene) vil der blive gennemført en 24 timers tilbagekaldelse, inden man mødes med ernæringseksperten for at tilpasse anbefalingerne i henhold til deltagernes respektive diætgrupper.
Som i enhver ernæringsundersøgelse er compliance en nøglefaktor og vil blive målt anderledes under interventionen. Menueksempler vil blive givet til hver gruppe for at lette overholdelse. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive vurderet ved (1) evaluering af månedlige 24-timers tilbagekaldelsesdata (5 i alt). Deltagere med 4 ud af 5 tilbagekaldelser, der er inden for opfyldelse af diætmålsætninger, vil blive betragtet som meget kompatible, 2 eller mindre ville være lav overholdelse; (2) Ketosetilstand vil blive målt ved hvert studiebesøg ved hjælp af ketonstrimler for at vurdere overholdelse af begge KETO-diæter; (3) Deltagerne vil blive bedt om at returnere enhver resterende mad leveret hver måned for at bestemme forbrugsniveauet. Endelig vil fedtsyresammensætningen i plasma (korttids) og røde blodlegemer (RBC'er; afspejler de seneste 3 måneder) blive vurderet for at bekræfte overholdelse af diæterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonnummer: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Telefonnummer: 780-492-9506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Catherine Chan, PhD
- Telefonnummer: 780-492-9939
- E-mail: cbchan@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Chan, PhD
-
Underforsker:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt eller fedme og HbA1C ≥ 5,7 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med specifikke ernæringsvaner forhindrer dem i at overholde ernæringsanbefalinger
- gravid kvinde
- personer i dialyse eller anbefales at følge en diæt med lavt proteinindhold (baseret på glomerulær filtrationshastighed)
- familiær hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
- overgang mellem køn
- kvinder i overgangsalderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KETO-Dåse
KETO diæt suppleret med rapsolie (højt indhold af MUFA og omega-3 FA).
|
Ernæringsrådgivning fokuseret på Keto diæt (umættet fedt). 10% TE som kulhydrat (hovedsageligt fra grøntsager og fuldkornsprodukter), protein mellem 20-30% TE og fedt mellem 60-70%. |
|
Eksperimentel: KETO-lør
KETO diæt suppleret med smør og kokosolie (høj i SFA).
|
Ernæringsrådgivning fokuseret på Keto-diæt (mættet fedt). 10% TE som kulhydrat (hovedsageligt fra grøntsager og fuldkornsprodukter), protein mellem 20-30% TE og fedt mellem 60-70%. |
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt (LFD)
Fedtfattig kost suppleret med fuldkornsfødevarer (pasta eller brune ris) og havregryn.
|
Ernæringsrådgivning fokuseret på fedtfattig kost. 30 % total energi (TE) som fedt, 50 % TE som kulhydrater (primært fuldkorn) og 17-20 % TE-protein (hovedsageligt magre kilder). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af diæter på plasmatriglyceridniveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrolfattig diæt og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder triglyceridniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Triglycerider vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på plasmatriglyceridniveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrolfattig diæt og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder triglyceridniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Triglycerider vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på LDL-kolesterolniveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder LDL-kolesterolniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
LDL-kolesterolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på LDL-kolesterolniveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder LDL-kolesterolniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
LDL-kolesterolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af diæter på blodsukkerniveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder blodsukkerniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Blodsukkerniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på blodsukkerniveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder blodsukkerniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Blodsukkerniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på insulinniveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder insulinniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Insulinniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas e801).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på insulinniveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder insulinniveauer ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
Insulinniveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas e801).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på hæmoglobin A1C (HbA1c) niveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol fedtfattig diæt og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder HbA1c ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
HbA1c-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (COBAS c513) og rapporteret i procent.
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på hæmoglobin A1C (HbA1c) niveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder HbA1c ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
HbA1c-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (COBAS c513) og rapporteret i procent.
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på ApoB100-niveauer ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ApoB100 ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
ApoB100-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på ApoB100-niveauer ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrolfattig diæt og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder ApoB100 ved at indsamle blodprøver i fastende tilstand.
ApoB100-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Siemens BNII Nephelometer).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP)) ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 3 måneder) .
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder niveauer af akut fase protein (CRP), der indsamler blodprøver i en fastende tilstand.
CRP vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP)) ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention (dvs. kontrol med lavt fedtindhold og de 2 ketogrupper) og ændringer over tid inden for hver gruppe (dvs. baseline vs. 6 måneder) .
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder niveauer af akut fase protein (CRP), der indsamler blodprøver i en fastende tilstand.
CRP vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængeligt udstyr på et lokalt laboratorium (Roche Cobas c503).
Målinger vil blive udført mellem gruppesammenligning og inden for gruppesammenligning for at forstå effekten af diæter.
|
6 måneder
|
|
Effekt af diæter på immunfunktion og betændelse målt med blodimmunmarkører ved at sammenligne grupper efter 3 måneders intervention og ændringer over tid inden for hver gruppe sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
I fastende tilstand vil immuncelleundergruppe og aktiveringstilstande blive bestemt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblod til at kvantificere forskellige immuncellefænotyper.
Immunceller vil blive farvet for T-celler (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-celle (CD20), makrofag (CD14), NK-celle (CD56+) og aktiveringsmarkører (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
Kvantificeringen af cytokinsekretion fra immunceller stimuleret med mitogener (phytohæmagglutinin (PHA, et T-celle mitogen) og lipopolysaccharid (LPS, et antigenpræsenterende cellestimulerende middel)) bruges til at evaluere deres effektorfunktion.
Cytokiner vurderet i supernatanten inkluderer IL-1β (kun for LPS), IL-2 (kun for PHA), IL-6, IL-10, IFN-y og TNF-a for begge mitogen.
|
3 måneder
|
|
Effekt af diæter på immunfunktion og betændelse målt med blodimmunmarkører ved at sammenligne grupper efter 6 måneders intervention og ændringer over tid inden for hver gruppe sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
|
I fastende tilstand vil immuncelleundergruppe og aktiveringstilstande blive bestemt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblod til at kvantificere forskellige immuncellefænotyper.
Immunceller vil blive farvet for T-celler (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), B-celle (CD20), makrofag (CD14), NK-celle (CD56+) og aktiveringsmarkører (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
Kvantificeringen af cytokinsekretion fra immunceller stimuleret med mitogener (phytohæmagglutinin (PHA, et T-celle mitogen) og lipopolysaccharid (LPS, et antigenpræsenterende cellestimulerende middel)) bruges til at evaluere deres effektorfunktion.
Cytokiner vurderet i supernatanten inkluderer IL-1β (kun for LPS), IL-2 (kun for PHA), IL-6, IL-10, IFN-y og TNF-a for begge mitogen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diætinterventioner ved hjælp af 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: 4 uger
|
Et valideret online 24-recall-spørgeskema (ASA24) vil blive administreret til deltagerne for at vurdere overholdelse af diæter hver måned.
|
4 uger
|
|
Ændring i fedtsyresammensætningen for at bekræfte overholdelse af diæterne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Totale lipider i plasma, RBC'er og PBMC's membraner vil blive ekstraheret ved hjælp af Folch ratio 4:1 (chloroform:methanol (2:1): KCl).
Ekstraherede lipider methyleres derefter for at skabe fedtsyremethylestere, som vil blive målt ved automatiseret gaskromatografi under anvendelse af en agilent 7890/8890 GC med en 100m CP-Sil 88 fusioneret kapillarkolonne til langkædede fedtsyrer.
Totale phospholipider og lipidklasser i PBMCs membran vil blive kvantificeret ved hjælp af tyndtlagskromatografi og identificeret ved hjælp af interne standarder.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fedtsyresammensætningen for at bekræfte overholdelse af diæterne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale lipider i plasma, RBC'er og PBMC's membraner vil blive ekstraheret ved hjælp af Folch ratio 4:1 (chloroform:methanol (2:1): KCl).
Ekstraherede lipider methyleres derefter for at skabe fedtsyremethylestere, som vil blive målt ved automatiseret gaskromatografi under anvendelse af en agilent 7890/8890 GC med en 100m CP-Sil 88 fusioneret kapillarkolonne til langkædede fedtsyrer.
Totale phospholipider og lipidklasser i PBMCs membran vil blive kvantificeret ved hjælp af tyndtlagskromatografi og identificeret ved hjælp af interne standarder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Chan, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00123687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .