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Risultati metabolici e infiammatori della dieta chetogenica che confrontano fonti di grassi saturi e insaturi (KETO-IM)

12 marzo 2024 aggiornato da: University of Alberta

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una dieta KETO sana integrata con olio di canola (KETO-Can) rispetto a una dieta KETO tradizionale ricca di grassi saturi (KETO-Sat) e una dieta a basso contenuto di grassi (LFD) negli adulti ad alto rischio o con diagnosi di diabete di tipo 2. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Effetti sui fattori di rischio CVD (colesterolo plasmatico, TG, ApoB100, glucosio, insulina e HbA1C).
  • Effetti sull'infiammazione sistemica e sulla funzione immunitaria.
  • Sicurezza e aderenza agli interventi.

I partecipanti verranno randomizzati in 1 dei trattamenti dietetici durante i quali seguiranno una dieta cheto o povera di grassi.

Saranno condotti confronti tra gruppi a 3 e 6 mesi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica (KETO) è popolare per la perdita di peso e sta guadagnando interesse come trattamento per il diabete di tipo 2 (T2D) perché si ritiene che aiuti a gestire la glicemia e il peso. Tuttavia, KETO è spesso ricco di grassi saturi (SFA), che possono aumentare il colesterolo e altri fattori di rischio cardiovascolare (CVD), come il profilo infiammatorio. La sostituzione di un olio salutare per il cuore con SFA può migliorare questi risultati.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti benefici sulla salute di una dieta KETO sana integrata con olio di canola, rispetto a una dieta cheto tradizionale e una dieta a basso contenuto di grassi negli adulti ad alto rischio di diabete di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati a una di queste tre diete e riceveranno consulenza nutrizionale per 6 mesi.

Ogni mese, i partecipanti riceveranno una fornitura di 1 mese di olio di canola nel gruppo KETO-Can, burro, cocco e olio di palma nel gruppo KETO-Sat e cereali integrali e/o farina d'avena nel gruppo LFD per garantire la conformità alla chiave nutrienti.

Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale, 3 e 6 mesi. Misurazioni antropometriche (peso (PC), circonferenza vita (WC), BMI), pressione arteriosa (PA), infiammazione sistemica (CRP, IL-6, TNF-α, IL-18), funzione immunitaria, fattori di rischio cardiometabolico (TG, colesterolo, glucosio, insulina e HbA1C) saranno determinati ad ogni time point.

Verrà completato un totale di tre questionari di richiamo di 24 ore (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) in ogni momento (baseline, 3 mesi, 6 mesi). Una volta al mese (tra le visite di studio) verrà completato un richiamo di 24 ore prima di incontrare l'esperto di nutrizione al fine di personalizzare le raccomandazioni in base ai rispettivi gruppi dietetici dei partecipanti.

Come in ogni studio nutrizionale, la compliance è un fattore chiave e sarà misurata in modo diverso durante l'intervento. Verranno forniti esempi di menu per ciascun gruppo per facilitare l'adesione. L'aderenza al protocollo dello studio sarà valutata mediante (1) valutazione dei dati mensili di richiamo di 24 ore (5 in totale). I partecipanti con 4 richiami su 5 che rientrano nel raggiungimento degli obiettivi dietetici saranno considerati altamente conformi, 2 o meno sarebbero una bassa conformità; (2) Lo stato di chetosi sarà misurato ad ogni visita di studio utilizzando strisce chetoniche per valutare l'aderenza a entrambe le diete KETO; (3) Ai partecipanti verrà chiesto di restituire il cibo rimanente fornito ogni mese per determinare il livello di consumo. Infine, verrà valutata la composizione degli acidi grassi nel plasma (a breve termine) e nei globuli rossi (globuli rossi; riflettere gli ultimi 3 mesi) per confermare l'aderenza alle diete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Chan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Richard, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere sovrappeso o obesità e HbA1C ≥ 5,7% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Individui con abitudini alimentari specifiche che impediscono loro di aderire alle raccomandazioni nutrizionali
  • donne incinte
  • persone in dialisi o consigliate di seguire una dieta a basso contenuto proteico (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare)
  • ipercolesterolemia familiare o ipertrigliceridemia
  • transizione transgender
  • donne in transizione in menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KETO-Can
Dieta KETO integrata con olio di canola (ricco di MUFA e omega-3 FA).
Altro: Keto-CAN

Consulenza nutrizionale incentrata sulla dieta Keto (grassi insaturi).

10% TE come carboidrati (principalmente da verdure e prodotti integrali), proteine ​​tra il 20-30% TE e grassi tra il 60-70%.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi (LFD)
Dieta a basso contenuto di grassi integrata con cereali integrali e altri alimenti a basso contenuto di grassi.
Altro: LFD

Consulenza nutrizionale incentrata sulla dieta a basso contenuto di grassi.

30% di energia totale (TE) come grassi, 50% TE come carboidrati (principalmente cereali integrali) e 17-20% di proteine ​​TE (principalmente fonti magre).
Sperimentale: KETO-Sab
Dieta KETO integrata con burro, cocco o olio di palma (alto contenuto di SFA).
Altro: Cheto-SAT

Consulenza nutrizionale incentrata sulla dieta Keto (grassi saturi).

10% TE come carboidrati (principalmente da verdure e prodotti integrali), proteine ​​tra il 20-30% TE e grassi tra il 60-70%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle diete sui livelli plasmatici di trigliceridi confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i livelli di trigliceridi prelevando campioni di sangue a digiuno. I trigliceridi saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli plasmatici di trigliceridi confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i livelli di trigliceridi prelevando campioni di sangue a digiuno. I trigliceridi saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sui livelli di colesterolo LDL confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i livelli di colesterolo LDL raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di colesterolo LDL saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli di colesterolo LDL confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i livelli di colesterolo LDL raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di colesterolo LDL saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle diete sui livelli di glucosio nel sangue confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero controllo della dieta a basso contenuto di grassi e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i livelli di glucosio nel sangue raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di glucosio nel sangue saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli di glucosio nel sangue confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero il basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i livelli di glucosio nel sangue raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di glucosio nel sangue saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sui livelli di insulina confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero controllo della dieta a basso contenuto di grassi e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i livelli di insulina raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di insulina saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas e801). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli di insulina confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero il basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i livelli di insulina raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di insulina saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas e801). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sui livelli di emoglobina A1C (HbA1c) confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'HbA1c prelevando campioni di sangue a digiuno. I livelli di HbA1c saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (COBAS c513) e riportati in percentuale. Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli di emoglobina A1C (HbA1c) confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'HbA1c prelevando campioni di sangue a digiuno. I livelli di HbA1c saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (COBAS c513) e riportati in percentuale. Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sui livelli di ApoB100 confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero il basale rispetto a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare ApoB100 raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di ApoB100 saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (nefelometro Siemens BNII). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui livelli di ApoB100 confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero il basale rispetto a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare ApoB100 raccogliendo campioni di sangue a digiuno. I livelli di ApoB100 saranno determinati utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (nefelometro Siemens BNII). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sui marcatori infiammatori (proteina C-reattiva (CRP)) confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 3 mesi) .
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i livelli di proteina della fase acuta (PCR) raccogliendo campioni di sangue a digiuno. La PCR sarà determinata utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
3 mesi
Effetto delle diete sui marcatori infiammatori (proteina C-reattiva (CRP)) confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento (ovvero la dieta a basso contenuto di grassi di controllo e i 2 gruppi cheto) e le variazioni nel tempo all'interno di ciascun gruppo (ovvero basale rispetto a 6 mesi) .
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i livelli di proteina della fase acuta (PCR) raccogliendo campioni di sangue a digiuno. La PCR sarà determinata utilizzando apparecchiature disponibili in commercio presso un laboratorio locale (Roche Cobas c503). Le misurazioni saranno eseguite per il confronto tra gruppi e all'interno dei gruppi per comprendere l'effetto delle diete.
6 mesi
Effetto delle diete sulla funzione immunitaria e sull'infiammazione misurato dai marcatori immunitari del sangue confrontando i gruppi a 3 mesi di intervento e cambiamenti nel tempo all'interno di ciascun gruppo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Nello stato di digiuno, il sottoinsieme delle cellule immunitarie e gli stati di attivazione saranno determinati mediante citometria a flusso utilizzando sangue intero per quantificare i vari fenotipi delle cellule immunitarie. Le cellule immunitarie saranno colorate per cellule T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), cellule B (CD20), macrofagi (CD14), cellule NK (CD56+) e marcatori di attivazione (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+). La quantificazione della secrezione di citochine da parte delle cellule immunitarie stimolate con mitogeni (fitoemoagglutinina (PHA, un mitogeno delle cellule T) e lipopolisaccaride (LPS, uno stimolante delle cellule presentanti l'antigene)) viene utilizzata per valutare la loro funzione effettrice. Le citochine valutate nel surnatante includono IL-1β (solo per LPS), IL-2 (solo per PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α per entrambi i mitogeni.
3 mesi
Effetto delle diete sulla funzione immunitaria e sull'infiammazione misurato dai marcatori immunitari del sangue confrontando i gruppi a 6 mesi di intervento e cambiamenti nel tempo all'interno di ciascun gruppo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello stato di digiuno, il sottoinsieme delle cellule immunitarie e gli stati di attivazione saranno determinati mediante citometria a flusso utilizzando sangue intero per quantificare i vari fenotipi delle cellule immunitarie. Le cellule immunitarie saranno colorate per cellule T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), cellule B (CD20), macrofagi (CD14), cellule NK (CD56+) e marcatori di attivazione (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+). La quantificazione della secrezione di citochine da parte delle cellule immunitarie stimolate con mitogeni (fitoemoagglutinina (PHA, un mitogeno delle cellule T) e lipopolisaccaride (LPS, uno stimolante delle cellule presentanti l'antigene)) viene utilizzata per valutare la loro funzione effettrice. Le citochine valutate nel surnatante includono IL-1β (solo per LPS), IL-2 (solo per PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α per entrambi i mitogeni.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli interventi dietetici utilizzando lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni mese verrà somministrato ai partecipanti un questionario online convalidato di 24 richiami (ASA24) per valutare l'aderenza alle diete.
4 settimane
Modifica della composizione degli acidi grassi per confermare l'aderenza alle diete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I lipidi totali nelle membrane plasmatiche, eritrocitarie e PBMC saranno estratti utilizzando il rapporto Folch 4:1 (cloroformio:metanolo (2:1): KCl). I lipidi estratti vengono quindi metilati per creare esteri metilici di acidi grassi che saranno misurati mediante gascromatografia automatizzata utilizzando un agile GC 7890/8890 con una colonna capillare fusa CP-Sil 88 da 100 m per acidi grassi a catena lunga. I fosfolipidi totali e le classi lipidiche nella membrana delle PBMC saranno quantificati mediante cromatografia su strato sottile e identificati mediante standard interni.
3 mesi
Modifica della composizione degli acidi grassi per confermare l'aderenza alle diete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I lipidi totali nelle membrane plasmatiche, eritrocitarie e PBMC saranno estratti utilizzando il rapporto Folch 4:1 (cloroformio:metanolo (2:1): KCl). I lipidi estratti vengono quindi metilati per creare esteri metilici di acidi grassi che saranno misurati mediante gascromatografia automatizzata utilizzando un agile GC 7890/8890 con una colonna capillare fusa CP-Sil 88 da 100 m per acidi grassi a catena lunga. I fosfolipidi totali e le classi lipidiche nella membrana delle PBMC saranno quantificati mediante cromatografia su strato sottile e identificati mediante standard interni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chan, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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