Resultados metabólicos e inflamatórios da dieta cetogênica comparando fontes de gordura saturada e insaturada (KETO-IM)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma dieta KETO saudável suplementada com óleo de canola (KETO-Can) em comparação com uma dieta KETO tradicional rica em gordura saturada (KETO-Sat) e dieta com baixo teor de gordura (LFD) em adultos com alto risco de ou diagnosticado com diabetes tipo 2. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Efeitos nos fatores de risco de DCV (colesterol plasmático, TG, ApoB100, glicose, insulina e HbA1C).
- Efeitos na inflamação sistêmica e na função imunológica.
- Segurança e adesão às intervenções.
Os participantes serão randomizados para 1 dos tratamentos dietéticos durante os quais seguirão uma dieta cetogênica ou com baixo teor de gordura.
Serão realizadas comparações entre os grupos aos 3 e 6 meses de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta cetogênica (KETO) é popular para perda de peso e está ganhando interesse como tratamento para diabetes tipo 2 (DM2), porque acredita-se que ajuda a controlar a glicemia e o peso. No entanto, o KETO costuma ser rico em gorduras saturadas (SFA), que podem aumentar o colesterol e outros fatores de risco cardiovascular (DCV), como o perfil inflamatório. A substituição de SFA por um óleo saudável para o coração pode melhorar esses resultados.
O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos benéficos para a saúde de uma dieta KETO saudável suplementada com óleo de canola, em comparação com uma dieta Keto tradicional e dieta com baixo teor de gordura em adultos com alto risco de diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados para uma dessas três dietas e receberão aconselhamento nutricional durante 6 meses.
A cada mês, os participantes receberão um suprimento de 1 mês de óleo de canola no grupo KETO-Can, manteiga, coco e óleo de palma no grupo KETO-Sat e cereais integrais e/ou aveia no grupo LFD para garantir a conformidade com os principais nutrientes.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas na linha de base, 3 e 6 meses. Medidas antropométricas (peso (PC), circunferência da cintura (CC), IMC), pressão arterial (PA), inflamação sistêmica (PCR, IL-6, TNF-α, IL-18), função imunológica, fatores de risco cardiometabólicos (TG, colesterol, glicose, insulina e HbA1C) serão determinados em cada momento.
Um total de três questionários recordatórios de 24 horas (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) será preenchido em cada ponto de tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses). Uma vez por mês (entre as visitas do estudo), um recordatório de 24 horas será concluído antes da reunião com o especialista em nutrição, a fim de personalizar as recomendações de acordo com os respectivos grupos de dieta dos participantes.
Como em qualquer estudo nutricional, a adesão é um fator chave e será medido de forma diferente durante a intervenção. Exemplos de menus serão fornecidos para cada grupo para facilitar a adesão. A adesão ao protocolo do estudo será avaliada por (1) avaliação dos dados mensais do recordatório de 24 horas (5 no total). Os participantes com 4 de 5 recordações dentro dos objetivos dietéticos serão considerados altamente aderentes, 2 ou menos seriam de baixa adesão; (2) O estado de cetose será medido em cada visita do estudo usando tiras de cetona para avaliar a adesão a ambas as dietas KETO; (3) Os participantes serão solicitados a devolver qualquer alimento restante fornecido a cada mês para determinar o nível de consumo. Finalmente, a composição de ácidos graxos no plasma (curto prazo) e glóbulos vermelhos (RBCs; refletem os últimos 3 meses) serão avaliados para confirmar a adesão às dietas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Número de telefone: 7804929506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Paulina Blanco Cervantes, MSc
- Número de telefone: 780-492-9506
- E-mail: blancoce@ualberta.ca
-
Contato:
- Catherine Chan, PhD
- Número de telefone: 780-492-9939
- E-mail: cbchan@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Catherine Chan, PhD
-
Subinvestigador:
- Caroline Richard, PhD, RD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sobrepeso ou obesidade e HbA1C ≥ 5,7% na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hábitos nutricionais específicos que os impeçam de aderir às recomendações nutricionais
- mulheres grávidas
- pessoas em diálise ou recomendadas para seguir uma dieta pobre em proteínas (com base na taxa de filtração glomerular)
- hipercolesterolemia familiar ou hipertrigliceridemia
- transicionando transgênero
- mulheres na menopausa em transição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KETO-Can
Dieta KETO suplementada com óleo de canola (rico em MUFA e ômega-3 FA).
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Aconselhamento nutricional com foco na dieta Keto (gordura insaturada). 10% TE como carboidrato (principalmente de vegetais e produtos integrais), proteína entre 20-30% TE e gordura entre 60-70%. |
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Experimental: KETO-Sábado
Dieta KETO suplementada com manteiga e óleo de coco (rico em SFA).
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Aconselhamento nutricional focado na dieta Keto (gordura saturada). 10% TE como carboidrato (principalmente de vegetais e produtos integrais), proteína entre 20-30% TE e gordura entre 60-70%. |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura (LFD)
Dieta com baixo teor de gordura complementada com alimentos integrais (macarrão ou arroz integral) e aveia.
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Aconselhamento nutricional com foco na dieta com baixo teor de gordura. 30% de energia total (TE) como gordura, 50% de TE como carboidratos (principalmente grãos integrais) e 17-20% de proteína TE (principalmente fontes magras). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das dietas nos níveis plasmáticos de triglicerídeos comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie os níveis de triglicerídeos coletando amostras de sangue em jejum.
Os triglicerídeos serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis plasmáticos de triglicerídeos comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie os níveis de triglicerídeos coletando amostras de sangue em jejum.
Os triglicerídeos serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas nos níveis de colesterol LDL comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie os níveis de colesterol LDL coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de colesterol LDL serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis de colesterol LDL comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie os níveis de colesterol LDL coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de colesterol LDL serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das dietas nos níveis de glicose no sangue comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie os níveis de glicose no sangue coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de glicose no sangue serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis de glicose no sangue comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie os níveis de glicose no sangue coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de glicose no sangue serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas nos níveis de insulina comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie os níveis de insulina coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de insulina serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas e801).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis de insulina comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie os níveis de insulina coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de insulina serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (Roche Cobas e801).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas nos níveis de hemoglobina A1C (HbA1c) comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos ceto) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie a HbA1c coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de HbA1c serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (COBAS c513) e relatados em porcentagem.
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis de hemoglobina A1C (HbA1c) comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie a HbA1c coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de HbA1c serão determinados usando equipamentos disponíveis comercialmente em um laboratório local (COBAS c513) e relatados em porcentagem.
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas nos níveis de ApoB100 comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses).
Prazo: 3 meses
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Avalie ApoB100 coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de ApoB100 serão determinados usando equipamentos comercialmente disponíveis em um laboratório local (Siemens BNII Nefelômetro).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos níveis de ApoB100 comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses).
Prazo: 6 meses
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Avalie ApoB100 coletando amostras de sangue em jejum.
Os níveis de ApoB100 serão determinados usando equipamentos comercialmente disponíveis em um laboratório local (Siemens BNII Nefelômetro).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas nos marcadores inflamatórios (proteína C-reativa (PCR)) comparando os grupos aos 3 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 3 meses) .
Prazo: 3 meses
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Avalie os níveis de proteína de fase aguda (PCR) coletando amostras de sangue em jejum.
A PCR será determinada usando equipamento comercialmente disponível em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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3 meses
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Efeito das dietas nos marcadores inflamatórios (proteína C-reativa (PCR)) comparando os grupos aos 6 meses de intervenção (ou seja, controle da dieta com baixo teor de gordura e os 2 grupos cetônicos) e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo (ou seja, linha de base vs. 6 meses) .
Prazo: 6 meses
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Avalie os níveis de proteína de fase aguda (PCR) coletando amostras de sangue em jejum.
A PCR será determinada usando equipamento comercialmente disponível em um laboratório local (Roche Cobas c503).
As medições serão realizadas para comparação entre os grupos e dentro dos grupos para entender o efeito das dietas.
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6 meses
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Efeito das dietas na função imunológica e na inflamação medida por marcadores imunológicos sanguíneos comparando grupos em 3 meses de intervenção e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
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No estado de jejum, o subconjunto de células imunes e os estados de ativação serão determinados por citometria de fluxo usando sangue total para quantificar vários fenótipos de células imunes.
As células imunológicas serão coradas para células T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), células B (CD20), macrófagos (CD14), células NK (CD56+) e marcadores de ativação (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
A quantificação da secreção de citocinas por células imunes estimuladas com mitógenos (fitohemaglutinina (PHA, um mitógeno de células T) e lipopolissacarídeo (LPS, um estimulante de células apresentadoras de antígeno)) é usada para avaliar sua função efetora.
As citocinas avaliadas no sobrenadante incluem IL-1β (apenas para LPS), IL-2 (apenas para PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α para ambos os mitógenos.
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3 meses
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Efeito das dietas na função imunológica e na inflamação medida por marcadores imunológicos sanguíneos comparando grupos aos 6 meses de intervenção e mudanças ao longo do tempo dentro de cada grupo em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
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No estado de jejum, o subconjunto de células imunes e os estados de ativação serão determinados por citometria de fluxo usando sangue total para quantificar vários fenótipos de células imunes.
As células imunológicas serão coradas para células T (CD3, CD4+, CD8+, CD45RA+, CD45RO+), Treg (FOXP3+), células B (CD20), macrófagos (CD14), células NK (CD56+) e marcadores de ativação (CD11b+, CD25+, CD28+ , CD86+).
A quantificação da secreção de citocinas por células imunes estimuladas com mitógenos (fitohemaglutinina (PHA, um mitógeno de células T) e lipopolissacarídeo (LPS, um estimulante de células apresentadoras de antígeno)) é usada para avaliar sua função efetora.
As citocinas avaliadas no sobrenadante incluem IL-1β (apenas para LPS), IL-2 (apenas para PHA), IL-6, IL-10, IFN-γ e TNF-α para ambos os mitógenos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às intervenções dietéticas usando a ferramenta de avaliação dietética de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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Um questionário on-line validado de 24 recordações (ASA24) será administrado aos participantes para avaliar a adesão às dietas todos os meses.
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4 semanas
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Mudança na composição de ácidos graxos para confirmar a adesão às dietas aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os lipídios totais das membranas plasmática, das hemácias e das PBMCs serão extraídos na proporção de Folch 4:1 (clorofórmio:metanol (2:1):KCl).
Os lipídios extraídos são então metilados para criar ésteres metílicos de ácidos graxos que serão medidos por cromatografia gasosa automatizada usando um Agilent 7890/8890 GC com uma coluna capilar fundida CP-Sil 88 de 100m para ácidos graxos de cadeia longa.
Fosfolipídios totais e classes lipídicas na membrana de PBMCs serão quantificados por cromatografia em camada delgada e identificados por padrões internos.
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3 meses
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Mudança na composição de ácidos graxos para confirmar a adesão às dietas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os lipídios totais das membranas plasmática, das hemácias e das PBMCs serão extraídos na proporção de Folch 4:1 (clorofórmio:metanol (2:1):KCl).
Os lipídios extraídos são então metilados para criar ésteres metílicos de ácidos graxos que serão medidos por cromatografia gasosa automatizada usando um Agilent 7890/8890 GC com uma coluna capilar fundida CP-Sil 88 de 100m para ácidos graxos de cadeia longa.
Fosfolipídios totais e classes lipídicas na membrana de PBMCs serão quantificados por cromatografia em camada delgada e identificados por padrões internos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chan, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
Outros números de identificação do estudo
- Pro00123687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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