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全身麻酔後の子供の経験に対する鎮静剤および抗不安薬の前投薬の効果 (pediaPREM)

2023年11月21日 更新者：University Hospital, Montpellier

「全身麻酔後の子供の経験に対する鎮静剤および抗不安薬の前投薬の効果」 pediaPREM 研究。

手術のために全身麻酔を受ける子供は、通常、鎮静剤と抗不安薬の前投薬が必要ですが、7 歳以上の子供にとって有益であるという臨床的証拠はほとんどありません。

この前向きランダム化臨床試験の目的は、周術期の子供の経験に対する薬理学的前投薬の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術は、術前および術後の不安を抱える子供にとってストレスの多い経験です。

手術を受ける未就学児にとって、不安は手術前の期間が最も高くなります。

ほとんどの研究は、術前の不安とせん妄の出現、および術後の不適応行動の変化との関係を示すために、幼い子供 (< 7 歳) に対して実施されています。

鎮静剤および抗不安薬は、不安や術後の不適応体験を軽減するために、子供によく使用されます。 それにもかかわらず、7 歳以上の子供にとって有益であることを支持する臨床的証拠はほとんどありません。

前投薬は術後の鎮静、記憶喪失および認知障害を引き起こすため、不安の治療は必ずしもすべての子供のより良い経験と関連しているわけではありません.

この前向きランダム化臨床試験の目的は、自己報告アンケートを使用して、周術期の子供の経験に対する薬理学的前投薬の影響を評価することです。

患者は、薬理学的前投薬またはプラセボを受ける 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

前投薬グループの場合、子供はミダゾラムまたはデクスメデトミジンのいずれかを前投薬するように無作為に割り当てられます

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者 7歳以上18歳未満
  • 手術予定の者
  • 全身麻酔を行う対象者
  • -自己アンケートに回答できる被験者

除外基準:

  • -不安障害の治療を受けた被験者
  • 認知障害を患っている被験者
  • 慢性的な痛みのある方（手術部位以外）
  • -多動の有無にかかわらず、治療の有無にかかわらず、ADD（注意欠陥障害）の被験者
  • 精神遅滞を患っている被験者
  • 向精神薬治療を受けている被験者
  • -介入により自己アンケートを完了する能力が低下する可能性のある被験者（神経外科など）
  • -ミダゾラムおよびその賦形剤に対する禁忌の被験者
  • -デクスメデトミジンおよびその賦形剤に対する禁忌の被験者
  • -周術期にα作動薬（クロニジン、デクスメデトミジン...）を投与する必要がある被験者
  • 緊急介入が必要な被験者
  • -術前催眠が必要な被験者
  • -診断目的（生検など）のために全身麻酔が必要な被験者
  • -対象の前月に外科的介入を受けた被験者。
  • -15日以内に反復的な外科的介入を受ける被験者（物質の除去、火傷など...）
  • -腫瘍管理の一環として手術が予定されている被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -2人の両親が書面によるインフォームドコンセントに署名していない被験者
  • -社会保障制度に加入していない、または恩恵を受けていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前投薬グループ（ミダゾラム）
ミダゾラム (0.5 mg/kg; 最大 10 mg)、経口投与、手術室に入る 45 分前
薬：ミダゾラム
手術室に入る 45 分前に、患者は盲目の看護師によって無作為化アーム (ここではミダゾラム) に従って経口治療を受けます。
実験的：前投薬群（デクスメデトミジン）
デクスメデトミジン (2 μg/kg)、経口投与、手術室に入る 45 分前
薬：デクスメデトミジン
手術室に入る 45 分前に、患者は無作為化アーム、ここではデクスメデトミジンに従って、盲目の看護師による経口治療を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
グレナデンシロップ（3mL）、経口投与、手術室に入る45分前
薬：プラセボ
手術室に入る 45 分前に、患者は盲目の看護師によって無作為化アーム、ここではグレナデンシロップに従って経口治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVANpediaスコア
時間枠：手術当日～1日
周術期の患者の経験を評価する
手術当日～1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS-不安スコア
時間枠：術前から術後15日まで
Visual Analogue Scale (VAS) による周術期の不安レベルの評価
術前から術後15日まで
FPS-r スコア
時間枠：手術終了から術後15日まで
Faces Pain Scale-revised (FPS-r) のおかげで術後の痛みのレベルを評価する
手術終了から術後15日まで
術後の覚醒遅延
時間枠：手術終了から回復室出口まで
麻酔からの覚醒の遅延を評価するための手術後の起床時間 (分)
手術終了から回復室出口まで
修正ブライス アンケート スコア
時間枠：手術当日～1日
麻酔後の術後記憶喪失を評価する
手術当日～1日
入院後の行動スコア
時間枠：術後15日
手術後の行動（食欲、睡眠、社交性）の変化を評価する
術後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Christophe DADURE, PHD、Hospital of Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (その他の識別子：EU CT (European Regulation No. 536/2014))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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