Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym (pediaPREM)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

„Wpływ premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym” Badanie pediaPREM.

Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu do operacji zwykle wymagają premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej, ale niewiele dowodów klinicznych potwierdza korzyści dla dzieci w wieku powyżej 7 lat.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu premedykacji farmakologicznej na doświadczenia dzieci w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja jest stresującym przeżyciem u dzieci z lękiem przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

U przedszkolaka poddawanego operacji lęk jest największy w okresie przedoperacyjnym.

Większość badań przeprowadzono na małych dzieciach (<7 lat) w celu wykazania związku między lękiem przedoperacyjnym a pojawieniem się delirium i pooperacyjnych nieprzystosowanych zmian w zachowaniu.

Leki uspokajające i przeciwlękowe są często stosowane u dzieci w celu zmniejszenia lęku i pooperacyjnych doświadczeń nieprzystosowania. Niemniej jednak niewiele dowodów klinicznych potwierdza korzyści dla dzieci w wieku powyżej 7 lat.

Leczenie lęku niekoniecznie wiąże się z lepszym doświadczeniem u wszystkich dzieci, ponieważ premedykacja powoduje sedację pooperacyjną, amnezję i zaburzenia funkcji poznawczych.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu premedykacji farmakologicznej na doświadczenia dzieci w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza samoopisowego.

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup otrzymujących premedykację farmakologiczną lub placebo.

W grupie premedykacji dzieci są losowo przydzielane do premedykacji midazolamem lub deksmedetomidyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku powyżej 7 i poniżej 18 lat
  • Osoby, które mają zaplanowaną operację
  • Podmiot, który będzie w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z leczonym zaburzeniem lękowym
  • Podmiot cierpiący na zaburzenia poznawcze
  • Osoba cierpiąca na przewlekły ból (poza obszarem operowanym)
  • Pacjent z ADD (zespół deficytu uwagi) z nadpobudliwością lub bez, z leczeniem lub bez
  • Podmiot cierpiący na upośledzenie umysłowe
  • Osoby leczone psychotropowo
  • Osoba, której interwencja mogłaby zmniejszyć zdolność do wypełnienia kwestionariusza (neurochirurgia itp.)
  • Podmiot z przeciwwskazaniem do midazolamu i jego substancji pomocniczych
  • Podmiot z przeciwwskazaniem do deksmedetomidyny i jej substancji pomocniczych
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać agonistów alfa w okresie okołooperacyjnym (klonidyna, deksmedetomidyna...)
  • Podmioty wymagające interwencji w nagłych wypadkach
  • Osoby wymagające przedoperacyjnej hipnozy
  • Pacjent, który potrzebuje znieczulenia ogólnego do celów diagnostycznych (biopsja itp.)
  • Pacjent, który miał interwencję chirurgiczną w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Podmiot, który będzie miał powtarzaną interwencję chirurgiczną w ciągu 15 dni (usunięcie materiału, oparzenia itp.)
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację w ramach postępowania onkologicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot, którego dwoje rodziców nie podpisało pisemnej świadomej zgody
  • Podmioty, które nie są powiązane z planem zabezpieczenia społecznego ani z niego nie korzystają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Premedykacji (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; maks. 10 mg), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
Lek: Midazolam
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, tutaj Midazolam, przez zaślepioną pielęgniarkę.
Eksperymentalny: Grupa premedykacji (deksmedetomidyna)
Deksmedetomidyna (2 µg/kg), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
Lek: Deksmedetomidyna
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, w tym przypadku deksmedetomidynę, przez zaślepioną pielęgniarkę.
Komparator placebo: Grupa placebo
syrop z grenadyny (3 ml), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
Lek: Placebo
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, tutaj Grenadine Syrop, przez zaślepioną pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EVANpedii
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 1 dnia
Ocena doświadczeń pacjentów w okresie okołooperacyjnym
od dnia zabiegu do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku VAS
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 15 dni pooperacyjnych
Ocena okołooperacyjnego poziomu lęku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
od okresu przedoperacyjnego do 15 dni pooperacyjnych
Wyniki FPS-r
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 15 dni po operacji
Ocena pooperacyjnego poziomu bólu za pomocą Faces Pain Scale-revised (FPS-r)
od zakończenia operacji do 15 dni po operacji
Pooperacyjne opóźnienie wybudzenia
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wyjścia z sali pooperacyjnej
Czas do wybudzenia po operacji (minuty) w celu oceny opóźnienia wybudzenia ze znieczulenia
od zakończenia operacji do wyjścia z sali pooperacyjnej
Zmodyfikowany wynik kwestionariusza Brice'a
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 1 dnia
Ocena amnezji pooperacyjnej po znieczuleniu
od dnia zabiegu do 1 dnia
Wyniki zachowania po hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Ocena zmian behawioralnych (apetyt, sen, towarzyskość) po operacji
15 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (Inny identyfikator: EU CT (European Regulation No. 536/2014))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj