Wpływ premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym (pediaPREM)
„Wpływ premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym” Badanie pediaPREM.
Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu do operacji zwykle wymagają premedykacji uspokajającej i przeciwlękowej, ale niewiele dowodów klinicznych potwierdza korzyści dla dzieci w wieku powyżej 7 lat.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu premedykacji farmakologicznej na doświadczenia dzieci w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest stresującym przeżyciem u dzieci z lękiem przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
U przedszkolaka poddawanego operacji lęk jest największy w okresie przedoperacyjnym.
Większość badań przeprowadzono na małych dzieciach (<7 lat) w celu wykazania związku między lękiem przedoperacyjnym a pojawieniem się delirium i pooperacyjnych nieprzystosowanych zmian w zachowaniu.
Leki uspokajające i przeciwlękowe są często stosowane u dzieci w celu zmniejszenia lęku i pooperacyjnych doświadczeń nieprzystosowania. Niemniej jednak niewiele dowodów klinicznych potwierdza korzyści dla dzieci w wieku powyżej 7 lat.
Leczenie lęku niekoniecznie wiąże się z lepszym doświadczeniem u wszystkich dzieci, ponieważ premedykacja powoduje sedację pooperacyjną, amnezję i zaburzenia funkcji poznawczych.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu premedykacji farmakologicznej na doświadczenia dzieci w okresie okołooperacyjnym za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup otrzymujących premedykację farmakologiczną lub placebo.
W grupie premedykacji dzieci są losowo przydzielane do premedykacji midazolamem lub deksmedetomidyną
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie BRINGUIER, PHD
- Numer telefonu: +33 0467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Sophie BRINGUIER, PHARM D, phD
- Numer telefonu: +33 0467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku powyżej 7 i poniżej 18 lat
- Osoby, które mają zaplanowaną operację
- Podmiot, który będzie w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z leczonym zaburzeniem lękowym
- Podmiot cierpiący na zaburzenia poznawcze
- Osoba cierpiąca na przewlekły ból (poza obszarem operowanym)
- Pacjent z ADD (zespół deficytu uwagi) z nadpobudliwością lub bez, z leczeniem lub bez
- Podmiot cierpiący na upośledzenie umysłowe
- Osoby leczone psychotropowo
- Osoba, której interwencja mogłaby zmniejszyć zdolność do wypełnienia kwestionariusza (neurochirurgia itp.)
- Podmiot z przeciwwskazaniem do midazolamu i jego substancji pomocniczych
- Podmiot z przeciwwskazaniem do deksmedetomidyny i jej substancji pomocniczych
- Pacjenci, którzy muszą otrzymać agonistów alfa w okresie okołooperacyjnym (klonidyna, deksmedetomidyna...)
- Podmioty wymagające interwencji w nagłych wypadkach
- Osoby wymagające przedoperacyjnej hipnozy
- Pacjent, który potrzebuje znieczulenia ogólnego do celów diagnostycznych (biopsja itp.)
- Pacjent, który miał interwencję chirurgiczną w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Podmiot, który będzie miał powtarzaną interwencję chirurgiczną w ciągu 15 dni (usunięcie materiału, oparzenia itp.)
- Pacjenci, u których zaplanowano operację w ramach postępowania onkologicznego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Podmiot, którego dwoje rodziców nie podpisało pisemnej świadomej zgody
- Podmioty, które nie są powiązane z planem zabezpieczenia społecznego ani z niego nie korzystają
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Premedykacji (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; maks. 10 mg), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
|
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, tutaj Midazolam, przez zaślepioną pielęgniarkę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa premedykacji (deksmedetomidyna)
Deksmedetomidyna (2 µg/kg), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
|
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, w tym przypadku deksmedetomidynę, przez zaślepioną pielęgniarkę.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
syrop z grenadyny (3 ml), podanie doustne, 45 minut przed wejściem na salę operacyjną
|
45 minut przed wejściem na salę operacyjną pacjent otrzymuje leczenie doustne zgodnie z ramieniem randomizacji, tutaj Grenadine Syrop, przez zaślepioną pielęgniarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EVANpedii
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do pierwszego dnia po zabiegu
|
Ocena doświadczeń pacjenta w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
od dnia zabiegu do pierwszego dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne opóźnienie wybudzenia
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wyjścia z sali pooperacyjnej
|
Czas do wybudzenia po operacji (minuty) w celu oceny opóźnienia wybudzenia ze znieczulenia
|
od zakończenia operacji do wyjścia z sali pooperacyjnej
|
|
Zmodyfikowany wynik kwestionariusza Brice'a
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 1 dnia
|
Ocena amnezji pooperacyjnej po znieczuleniu
|
od dnia zabiegu do 1 dnia
|
|
Wyniki zachowania po hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Ocena zmian behawioralnych (apetyt, sen, towarzyskość) po operacji
|
15 dni po operacji
|
|
Wyniki lęku VAS
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Ocena okołooperacyjnego poziomu lęku za pomocą Skali Wizualnie Analogowej (VAS)
|
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ocena wpływu doświadczeń okołooperacyjnych na doświadczenia długoterminowe
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
|
w celu oceny odsetka pacjentów z długotrwałym bólem neuropatycznym
|
6 miesiąc po operacji
|
|
Wyniki FPS-r
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
|
Ocena poziomu bólu pooperacyjnego dzięki poprawionej skali bólu twarzy (FPS-r)
|
od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia PedsQL
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą PedsQL w celu oceny wpływu doświadczeń okołooperacyjnych na doświadczenia długoterminowe. 23 pytania dotyczą 4 różnych dziedzin: funkcjonowania fizycznego (8 pozycji), funkcjonowania emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania w szkole (5 pozycji). Kwestionariusz dla rodziców ocenia postrzeganie przez rodziców jakości życia ich dziecka związanej ze zdrowiem. W ogólnych skalach podstawowych PedsQL, dla ułatwienia interpretacji, punkty są odwrócone i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związaną ze zdrowiem). |
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0354
- 2022-501124-23-00 (Inny identyfikator: EU CT (European Regulation No. 536/2014))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .