Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sedativní a anxiolytické premedikace na dětské zkušenosti po celkové anestezii (pediaPREM)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

"Vliv sedativní a anxiolytické premedikace na zkušenosti dětí po celkové anestezii" Studie pediaPREM.

Děti podstupující celkovou anestezii kvůli operaci běžně potřebují sedativní a anxiolytickou premedikaci, ale jen málo klinických důkazů podporuje přínos pro děti starší 7 let.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je posoudit vliv farmakologické premedikace na perioperační zkušenosti dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace je stresující zkušeností u dětí s předoperační a pooperační úzkostí.

U předškoláků podstupujících operaci je úzkost nejvyšší v předoperačním období.

Většina studií byla provedena na malých dětech (< 7 let), aby ukázaly vztah mezi předoperační úzkostí a vznikem deliria a pooperačními maladaptivními změnami chování.

Sedativní a anxiolytická léčba se u dětí často používá ke snížení úzkosti a pooperačních maladaptivních zkušeností. Nicméně jen málo klinických důkazů podporuje přínos pro děti starší 7 let.

Léčba úzkosti není nutně spojena s lepšími zkušenostmi u všech dětí, protože premedikace způsobuje pooperační sedaci, amnézii a kognitivní poruchy.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit dopad farmakologické premedikace na perioperační zkušenosti dětí pomocí dotazníku self-report.

Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin, kterým byla podávána farmakologická premedikace nebo placebo.

V premedikační skupině jsou děti náhodně přiděleny k premedikaci buď midazolamem, nebo dexmedetomidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 7 let a mladší 18 let
  • Subjekty, které jsou naplánovány na operaci
  • Subjekt, který bude v celkové anestezii
  • Subjekt schopen vyplnit vlastní dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s léčenou úzkostnou poruchou
  • Subjekt trpící kognitivními poruchami
  • Subjekt trpící chronickou bolestí (mimo operovanou oblast)
  • Subjekt s ADD (porucha pozornosti) s hyperaktivitou nebo bez ní, s léčbou nebo bez léčby
  • Subjekt trpící mentální retardací
  • Subjekty podstupující psychotropní léčbu
  • Subjekt, jehož intervence by mohla snížit schopnost vyplnit sebedotazník (neurochirurgie atd.)
  • Subjekt s kontraindikací midazolamu a jeho pomocných látek
  • Subjekt s kontraindikací dexmedetomidinu a jeho pomocných látek
  • Subjekty, které potřebují dostávat alfa agonistu v perioperačním období (klonidin, dexmedetomidin...)
  • Subjekty vyžadující nouzový zásah
  • Subjekty vyžadující předoperační hypnózu
  • Subjekt, který potřebuje celkovou anestezii pro diagnostické účely (biopsie atd.)
  • Subjekt, který měl chirurgický zákrok v měsíci předcházejícím zařazení.
  • Subjekt, který bude mít do 15 dnů opakovaný chirurgický zákrok (odstranění materiálu, popáleniny atd.)
  • Subjekty, u kterých je plánována operace v rámci onkologického managementu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt, jehož dva rodiče nepodepsali písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které nejsou spojeny s plánem sociálního zabezpečení ani z něj nemají prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premedikační skupina (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; max. 10 mg), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
Lék: Midazolam
45 minut před nástupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Midazolam, zaslepenou sestrou.
Experimentální: Premedikační skupina (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin (2 µg/kg), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
Lék: Dexmedetomidin
45 minut před vstupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Dexmedetomidin, zaslepenou sestrou.
Komparátor placeba: Placebo skupina
grenadinový sirup (3 ml), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
Lék: Placebo
45 minut před nástupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Grenadine Sirup, zaslepenou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EVANpedie
Časové okno: ode dne operace do prvního dne po operaci
Zhodnotit zkušenosti pacienta s perioperačním a pooperačním obdobím
ode dne operace do prvního dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zpoždění probouzení
Časové okno: od konce ordinace až po východ z dospávacího pokoje
Čas probuzení po operaci (minuty) k vyhodnocení zpoždění výstupu z anestezie
od konce ordinace až po východ z dospávacího pokoje
Modifikované skóre Briceova dotazníku
Časové okno: ode dne operace do 1 dne
Zhodnotit pooperační amnézii po anestezii
ode dne operace do 1 dne
Skóre chování po hospitalizaci
Časové okno: 15 pooperačních dnů
Zhodnotit změny chování (chuť k jídlu, spánek, sociabilita) po operaci
15 pooperačních dnů
Skóre úzkosti VAS
Časové okno: od předoperačního období do 6 pooperačních měsíců
Vyhodnotit perioperační úroveň úzkosti díky vizuální analogové škále (VAS)
od předoperačního období do 6 pooperačních měsíců
kvalitu života
Časové okno: 6 pooperačních měsíců
zhodnotit vliv perioperační zkušenosti na dlouhodobou zkušenost
6 pooperačních měsíců
neuropatická bolest
Časové okno: 6 pooperačních měsíců
zhodnotit procento pacientů s dlouhodobou neuropatickou bolestí
6 pooperačních měsíců
FPS-r skóre
Časové okno: od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Vyhodnotit pooperační úroveň bolesti díky revidované škále bolesti na obličeji (FPS-r)
od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Kvalita života PedsQL
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci

Kvalita života bude měřena pomocí PedsQL s cílem vyhodnotit dopad perioperační zkušenosti na dlouhodobou zkušenost. 23 otázek pokrývá 4 různé oblasti: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a akademické fungování (5 položek).

Rodičovský dotazník hodnotí, jak rodiče vnímají kvalitu života jejich dítěte v souvislosti se zdravím. Na generických základních škálách PedsQL jsou pro snadnou interpretovatelnost položky obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0–100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL (kvalitu života související se zdravím).
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (Jiný identifikátor: EU CT (European Regulation No. 536/2014))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit