- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681572
Vliv sedativní a anxiolytické premedikace na dětské zkušenosti po celkové anestezii (pediaPREM)
"Vliv sedativní a anxiolytické premedikace na zkušenosti dětí po celkové anestezii" Studie pediaPREM.
Děti podstupující celkovou anestezii kvůli operaci běžně potřebují sedativní a anxiolytickou premedikaci, ale jen málo klinických důkazů podporuje přínos pro děti starší 7 let.
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je posoudit vliv farmakologické premedikace na perioperační zkušenosti dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace je stresující zkušeností u dětí s předoperační a pooperační úzkostí.
U předškoláků podstupujících operaci je úzkost nejvyšší v předoperačním období.
Většina studií byla provedena na malých dětech (< 7 let), aby ukázaly vztah mezi předoperační úzkostí a vznikem deliria a pooperačními maladaptivními změnami chování.
Sedativní a anxiolytická léčba se u dětí často používá ke snížení úzkosti a pooperačních maladaptivních zkušeností. Nicméně jen málo klinických důkazů podporuje přínos pro děti starší 7 let.
Léčba úzkosti není nutně spojena s lepšími zkušenostmi u všech dětí, protože premedikace způsobuje pooperační sedaci, amnézii a kognitivní poruchy.
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit dopad farmakologické premedikace na perioperační zkušenosti dětí pomocí dotazníku self-report.
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin, kterým byla podávána farmakologická premedikace nebo placebo.
V premedikační skupině jsou děti náhodně přiděleny k premedikaci buď midazolamem, nebo dexmedetomidinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie BRINGUIER, PHD
- Telefonní číslo: +33 0467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Sophie BRINGUIER, PHARM D, phD
- Telefonní číslo: +33 0467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 7 let a mladší 18 let
- Subjekty, které jsou naplánovány na operaci
- Subjekt, který bude v celkové anestezii
- Subjekt schopen vyplnit vlastní dotazník
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s léčenou úzkostnou poruchou
- Subjekt trpící kognitivními poruchami
- Subjekt trpící chronickou bolestí (mimo operovanou oblast)
- Subjekt s ADD (porucha pozornosti) s hyperaktivitou nebo bez ní, s léčbou nebo bez léčby
- Subjekt trpící mentální retardací
- Subjekty podstupující psychotropní léčbu
- Subjekt, jehož intervence by mohla snížit schopnost vyplnit sebedotazník (neurochirurgie atd.)
- Subjekt s kontraindikací midazolamu a jeho pomocných látek
- Subjekt s kontraindikací dexmedetomidinu a jeho pomocných látek
- Subjekty, které potřebují dostávat alfa agonistu v perioperačním období (klonidin, dexmedetomidin...)
- Subjekty vyžadující nouzový zásah
- Subjekty vyžadující předoperační hypnózu
- Subjekt, který potřebuje celkovou anestezii pro diagnostické účely (biopsie atd.)
- Subjekt, který měl chirurgický zákrok v měsíci předcházejícím zařazení.
- Subjekt, který bude mít do 15 dnů opakovaný chirurgický zákrok (odstranění materiálu, popáleniny atd.)
- Subjekty, u kterých je plánována operace v rámci onkologického managementu
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt, jehož dva rodiče nepodepsali písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které nejsou spojeny s plánem sociálního zabezpečení ani z něj nemají prospěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Premedikační skupina (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; max. 10 mg), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
|
45 minut před nástupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Midazolam, zaslepenou sestrou.
|
Experimentální: Premedikační skupina (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin (2 µg/kg), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
|
45 minut před vstupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Dexmedetomidin, zaslepenou sestrou.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
grenadinový sirup (3 ml), perorální podání, 45 minut před vstupem na operační sál
|
45 minut před nástupem na operační sál pacient dostává orální léčbu podle své randomizační větve, zde Grenadine Sirup, zaslepenou sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre EVANpedie
Časové okno: ode dne operace do 1 dne
|
Zhodnotit zkušenost pacienta s perioperačním obdobím
|
ode dne operace do 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre úzkosti VAS
Časové okno: od předoperačního období do 15 pooperačních dnů
|
Vyhodnotit perioperační úroveň úzkosti díky vizuální analogové škále (VAS)
|
od předoperačního období do 15 pooperačních dnů
|
FPS-r skóre
Časové okno: od ukončení operace do 15 pooperačních dnů
|
Vyhodnotit pooperační úroveň bolesti díky revidované škále bolesti na obličeji (FPS-r)
|
od ukončení operace do 15 pooperačních dnů
|
Pooperační zpoždění probouzení
Časové okno: od konce ordinace až po východ z dospávacího pokoje
|
Čas probuzení po operaci (minuty) k vyhodnocení zpoždění výstupu z anestezie
|
od konce ordinace až po východ z dospávacího pokoje
|
Modifikované skóre Briceova dotazníku
Časové okno: ode dne operace do 1 dne
|
Zhodnotit pooperační amnézii po anestezii
|
ode dne operace do 1 dne
|
Skóre chování po hospitalizaci
Časové okno: 15 pooperačních dnů
|
Zhodnotit změny chování (chuť k jídlu, spánek, sociabilita) po operaci
|
15 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0354
- 2022-501124-23-00 (Jiný identifikátor: EU CT (European Regulation No. 536/2014))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthDokončenoProcedurální úzkostSpojené státy
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončeno