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Effetto della premedicazione sedativa e ansiolitica sull'esperienza dei bambini dopo l'anestesia generale (pediaPREM)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

"Effetto della premedicazione sedativa e ansiolitica sull'esperienza dei bambini dopo l'anestesia generale" Lo studio pediaPREM.

I bambini sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico hanno comunemente bisogno di una premedicazione sedativa e ansiolitica, ma poche prove cliniche supportano i benefici per i bambini di età superiore ai 7 anni.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è valutare l'impatto della premedicazione farmacologica sull'esperienza perioperatoria dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è un'esperienza stressante nei bambini con ansia preoperatoria e postoperatoria.

Per il bambino in età prescolare sottoposto a intervento chirurgico, l'ansia è massima nel periodo preoperatorio.

La maggior parte degli studi è stata condotta su bambini piccoli (<7 anni) per mostrare la relazione tra ansia preoperatoria e insorgenza di delirio e cambiamenti comportamentali disadattivi postoperatori.

I farmaci sedativi e ansiolitici sono spesso usati nei bambini per ridurre l'ansia e le esperienze disadattive postoperatorie. Tuttavia, poche prove cliniche supportano i benefici per i bambini di età superiore ai 7 anni.

Il trattamento dell'ansia non è necessariamente associato a una migliore esperienza in tutti i bambini perché la premedicazione provoca sedazione postoperatoria, amnesia e deterioramento cognitivo.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è valutare l'impatto della premedicazione farmacologica sull'esperienza perioperatoria dei bambini utilizzando un questionario di autovalutazione.

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi per ricevere premedicazione farmacologica o placebo.

Per il gruppo di premedicazione, i bambini vengono assegnati in modo casuale per essere premedicati con midazolam o dexmedetomidina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 7 e inferiore a 18 anni
  • Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico
  • Soggetto che sarà in anestesia generale
  • Soggetto in grado di completare un autoquestionario

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un disturbo d'ansia trattato
  • Soggetto affetto da disturbi cognitivi
  • Soggetto affetto da dolore cronico (al di fuori dell'area operata)
  • Soggetto con ADD (Attention Deficit Disorder) con o senza iperattività, con o senza trattamento
  • Soggetto affetto da ritardo mentale
  • Soggetti sottoposti a trattamento psicotropo
  • Soggetto il cui intervento potrebbe ridurre la capacità di compilare un autoquestionario (neurochirurgia ecc.)
  • Soggetto con controindicazione al midazolam e ai suoi eccipienti
  • Soggetto con controindicazione alla dexmedetomidina e ai suoi eccipienti
  • Soggetti che necessitano di ricevere alfa agonisti nel perioperatorio (clonidina, dexmedetomidina...)
  • Soggetti che richiedono un intervento di emergenza
  • Soggetti che richiedono ipnosi preoperatoria
  • Soggetto che necessita di anestesia generale a fini diagnostici (biopsia, ecc...)
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nel mese precedente l'inclusione.
  • Soggetto che subirà un intervento chirurgico iterativo entro 15 giorni (rimozione di materiale, ustioni ecc...)
  • Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico come parte della gestione dell'oncologia
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto i cui due genitori non hanno firmato un consenso informato scritto
  • Soggetti non iscritti o beneficiari di un piano previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di premedicazione (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; max 10 mg), somministrazione orale, 45 minuti prima di entrare in sala operatoria
Droga: Midazolam
45 minuti prima di entrare in sala operatoria, il paziente riceve il trattamento orale secondo il braccio di randomizzazione, qui Midazolam, da un'infermiera in cieco.
Sperimentale: Gruppo di premedicazione (dexmedetomidina)
Dexmedetomidina (2 µg/kg), somministrazione orale, 45 minuti prima di entrare in sala operatoria
Droga: Dexmedetomidina
45 minuti prima di entrare in sala operatoria, il paziente riceve il trattamento orale secondo il braccio di randomizzazione, qui Dexmedetomidina, da un'infermiera in cieco.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
sciroppo di granatina (3 ml), somministrazione orale, 45 minuti prima di entrare in sala operatoria
Droga: Placebo
45 minuti prima di entrare in sala operatoria, il paziente riceve il trattamento orale secondo il braccio di randomizzazione, qui Grenadine Syrup, da un'infermiera in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EVANpedia
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino al primo giorno dopo l’intervento
Valutare l’esperienza del paziente nel periodo perioperatorio e postoperatorio
dal giorno dell’intervento fino al primo giorno dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino all'uscita della sala risveglio
Tempo di svegliarsi dopo l'intervento chirurgico (minuti) per valutare il ritardo nell'emergenza dall'anestesia
dalla fine dell'intervento fino all'uscita della sala risveglio
Punteggio del questionario Brice modificato
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino a 1 giorno
Per valutare l'amnesia postoperatoria dopo l'anestesia
dal giorno dell'intervento fino a 1 giorno
Punteggi di comportamento post ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni postoperatori
Valutare i cambiamenti comportamentali (appetito, sonno, socialità) dopo intervento chirurgico
15 giorni postoperatori
Punteggi VAS-ansia
Lasso di tempo: dal periodo preoperatorio fino al 6° mese postoperatorio
Per valutare il livello di ansia perioperatoria grazie alla Scala Analogica Visiva (VAS)
dal periodo preoperatorio fino al 6° mese postoperatorio
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
valutare l’impatto dell’esperienza perioperatoria sull’esperienza a lungo termine
6 mesi postoperatori
dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
per valutare la percentuale di pazienti con dolore neuropatico a lungo termine
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi FPS-r
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino al 6 mese post-operatorio
Valutare il livello di dolore postoperatorio grazie alla Faces Pain Scale-revised (FPS-r)
dalla fine dell’intervento fino al 6 mese post-operatorio
Qualità della vita PedsQL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento

La qualità della vita sarà misurata mediante PedsQL al fine di valutare l'impatto dell'esperienza perioperatoria sull'esperienza a lungo termine. Le 23 domande coprono 4 diversi ambiti: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento accademico (5 item).

Il questionario genitori valuta la percezione dei genitori riguardo alla qualità della vita dei propri figli legata alla salute. Sulle scale fondamentali generiche PedsQL, per facilità di interpretabilità, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (Altro identificatore: EU CT (European Regulation No. 536/2014))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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