Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af beroligende og anxiolytisk præmedicinering på børns oplevelse efter generel anæstesi (pediaPREM)

13. december 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

"Effekt af beroligende og anxiolytisk præmedicinering på børns oplevelse efter generel anæstesi" PediaPREM-undersøgelsen.

Børn, der gennemgår generel anæstesi til operation, har almindeligvis brug for beroligende og angstdæmpende præmedicinering, men kun få kliniske beviser understøtter fordelene for børn over 7 år.

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​farmakologisk præmedicinering på perioperative børns oplevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er en stressende oplevelse hos børn med præoperativ og postoperativ angst.

For førskolebørn, der skal opereres, er angst den højeste i den præoperative periode.

De fleste undersøgelser er blevet udført på små børn (< 7 år) for at vise sammenhængen mellem præoperativ angst og fremkomsten af ​​delirium og postoperative maladaptive adfærdsændringer.

Sedativ og anxiolytisk medicin bruges hyppigt hos børn for at reducere angst og postoperative utilpasningsoplevelser. Ikke desto mindre understøtter kun få kliniske beviser en fordel for børn over 7 år.

Behandling af angst er ikke nødvendigvis forbundet med bedre oplevelse hos alle børn, fordi præmedicinering forårsager postoperativ sedation, hukommelsestab og kognitiv svækkelse.

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​farmakologisk præmedicinering på perioperative børns oplevelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema.

Patienterne randomiseres til 2 grupper til at modtage farmakologisk præmedicinering eller placebo.

For præmedicineringsgruppen er børn tilfældigt fordelt til at blive præmedicineret med enten midazolam eller dexmedetomidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson over 7 og under 18 år
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til operation
  • Forsøgsperson, der vil være i generel anæstesi
  • Emnet kan udfylde et selvspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en behandlet angstlidelse
  • Person, der lider af kognitive forstyrrelser
  • Person, der lider af kroniske smerter (uden for det opererede område)
  • Person med ADD (Attention Deficit Disorder) med eller uden hyperaktivitet, med eller uden behandling
  • Person, der lider af mental retardering
  • Forsøgspersoner, der modtager psykotropisk behandling
  • Forsøgsperson, hvis intervention kunne reducere evnen til at udfylde et selvspørgeskema (neurokirurgi osv.)
  • Forsøgt med kontraindikation over for midazolam og dets hjælpestoffer
  • Person med kontraindikation over for dexmedetomidin og dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner, der skal have alfa-agonist i perioperativ behandling (clonidin, dexmedetomidin...)
  • Emner, der kræver akut intervention
  • Personer, der kræver præoperativ hypnose
  • Person, der har behov for generel anæstesi til diagnostiske formål (biopsi, osv...)
  • Forsøgsperson havde haft et kirurgisk indgreb i måneden forud for inklusion.
  • Forsøgsperson, der skal have et iterativt kirurgisk indgreb inden for 15 dage (fjernelse af materiale, forbrændinger osv...)
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til operation som led i onkologisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Emne, hvis to forældre ikke har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Emner, der ikke er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præmedicineringsgruppe (Midazolam)
Midazolam (0,5 mg/kg; maks. 10 mg), oral administration, 45 minutter før indlæggelse på operationsstuen
Medicin: Midazolam
45 minutter før indtræden på operationsstuen, modtager patienten den orale behandling i henhold til deres randomiseringsarm, her Midazolam, af en blindet sygeplejerske.
Eksperimentel: Præmedicineringsgruppe (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin (2 µg/kg), oral administration, 45 minutter før indlæggelse på operationsstuen
Medicin: Dexmedetomidin
45 minutter før indtræden på operationsstuen, modtager patienten den orale behandling i henhold til deres randomiseringsarm, her Dexmedetomidin, af en blindet sygeplejerske.
Placebo komparator: Placebo gruppe
grenadinsirup (3 ml), oral administration, 45 minutter før indtræden på operationsstuen
Medicin: Placebo
45 minutter før indtræden på operationsstuen, modtager patienten den orale behandling i henhold til deres randomiseringsarm, her Grenadine Sirup, af en blindet sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVANpedia resultat
Tidsramme: fra operationsdagen op til dag ét efter operationen
At evaluere patientens oplevelse af den perioperative og postoperative periode
fra operationsdagen op til dag ét efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vågen forsinkelse
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen op til udgangen af ​​opvågningsrummet
Tid til at vågne op efter operationen (minutter) for at evaluere den forsinkede fremkomst fra anæstesi
fra slutningen af ​​operationen op til udgangen af ​​opvågningsrummet
Ændret Brice-spørgeskemascore
Tidsramme: fra operationsdagen op til 1 dag
At evaluere postoperativ amnesi efter anæstesi
fra operationsdagen op til 1 dag
Adfærdsscore efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 15 dage efter operationen
At evaluere ændringer af adfærd (appetit, søvn, omgængelighed) efter operationen
15 dage efter operationen
VAS-angstscore
Tidsramme: fra præoperativ periode op til 6 postoperative måneder
For at evaluere det perioperative niveau af angst takket være Visual Analogue Scale (VAS)
fra præoperativ periode op til 6 postoperative måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
at evaluere effekten af ​​den perioperative oplevelse på den langsigtede oplevelse
6 måneder efter operationen
neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måned efter operationen
at evaluere procentdelen af ​​patienter med langvarige neuropatiske smerter
6 måned efter operationen
FPS-r scorer
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen op til 6 måneder efter operationen
For at evaluere det postoperative smerteniveau takket være Faces Pain Scale-revised (FPS-r)
fra slutningen af ​​operationen op til 6 måneder efter operationen
Livskvalitet PedsQL
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen

Livskvaliteten vil blive målt af PedsQL for at evaluere virkningen af ​​den perioperative oplevelse på den langsigtede oplevelse. De 23 spørgsmål dækker 4 forskellige domæner: fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og akademisk funktion (5 punkter).

Forældrespørgeskemaet vurderer forældres opfattelse af deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet. På PedsQL Generic Core Scales, for at lette fortolkningen, bliver elementer omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (Anden identifikator: EU CT (European Regulation No. 536/2014))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner