Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седативной и анксиолитической премедикации на опыт детей после общей анестезии (pediaPREM)

21 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

«Влияние премедикации седативными и анксиолитическими средствами на опыт детей после общей анестезии» Исследование pediaPREM.

Дети, подвергающиеся общей анестезии во время операции, обычно нуждаются в премедикации седативными и анксиолитическими средствами, но мало клинических данных подтверждают пользу для детей старше 7 лет.

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является оценка влияния фармакологической премедикации на периоперационный опыт детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое вмешательство является стрессовым опытом для детей с предоперационной и послеоперационной тревогой.

У дошкольника, перенесшего операцию, тревожность наиболее высока в предоперационном периоде.

Большинство исследований было проведено на детях младшего возраста (до 7 лет), чтобы показать взаимосвязь между предоперационной тревогой и возникновением делирия и послеоперационными дезадаптивными поведенческими изменениями.

Седативные и анксиолитические препараты часто используются у детей для уменьшения беспокойства и послеоперационных дезадаптивных переживаний. Тем не менее, мало клинических данных, подтверждающих пользу для детей старше 7 лет.

Лечение тревоги не обязательно связано с улучшением самочувствия у всех детей, поскольку премедикация вызывает послеоперационный седативный эффект, амнезию и когнитивные нарушения.

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является оценка влияния фармакологической премедикации на периоперационный опыт детей с использованием анкеты самоотчета.

Пациенты рандомизированы на 2 группы для получения фармакологической премедикации или плацебо.

В группе премедикации детей случайным образом распределяют для премедикации либо мидазоламом, либо дексмедетомидином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 7 и моложе 18 лет
  • Субъекты, которым назначена операция
  • Субъект, который будет под общим наркозом
  • Субъект может заполнить самоопросник

Критерий исключения:

  • Субъект с пролеченным тревожным расстройством
  • Субъект страдает когнитивными расстройствами
  • Субъект страдает от хронической боли (за пределами оперируемой области)
  • Субъект с СДВ (синдром дефицита внимания) с гиперактивностью или без нее, с лечением или без него
  • Субъект страдает умственной отсталостью
  • Субъекты, получающие психотропное лечение
  • Субъект, чье вмешательство может снизить способность самостоятельно заполнять анкету (нейрохирургия и т. д.)
  • Субъект с противопоказанием к мидазоламу и его вспомогательным веществам
  • Субъект с противопоказаниями к дексмедетомидину и его вспомогательным веществам
  • Субъекты, которым необходимо получать альфа-агонисты в периоперационном периоде (клонидин, дексмедетомидин...)
  • Субъекты, требующие экстренного вмешательства
  • Субъекты, нуждающиеся в предоперационном гипнозе
  • Субъект, которому требуется общая анестезия для диагностических целей (биопсия и т. д.)
  • Субъект перенес хирургическое вмешательство за месяц до включения.
  • Субъект, которому предстоит повторное хирургическое вмешательство в течение 15 дней (удаление материала, ожоги и т. д.)
  • Субъекты, которым запланирована операция в рамках онкологического лечения
  • Беременная или кормящая женщина
  • Субъект, двое родителей которого не подписали письменное информированное согласие
  • Субъекты, которые не связаны с планом социального обеспечения или не пользуются его преимуществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа премедикации (мидазолам)
Мидазолам (0,5 мг/кг; не более 10 мг), перорально, за 45 минут до входа в операционную
Лекарство: Мидазолам
За 45 минут до входа в операционную пациент получает пероральное лечение в соответствии с их группой рандомизации, здесь мидазолам, под руководством слепой медсестры.
Экспериментальный: Группа премедикации (Дексмедетомидин)
Дексмедетомидин (2 мкг/кг), перорально, за 45 минут до входа в операционную
Лекарство: Дексмедетомидин
За 45 минут до входа в операционную пациент получает пероральное лечение в соответствии с их группой рандомизации, здесь дексмедетомидин, слепой медсестрой.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
сироп гренадин (3 мл), перорально, за 45 минут до входа в операционную
Лекарство: Плацебо
За 45 минут до входа в операционную пациент получает пероральное лечение в соответствии с их группой рандомизации, здесь сироп гренадин, слепой медсестрой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Эванпедии
Временное ограничение: со дня операции до 1 дня
Оценить переживания пациента в периоперационном периоде.
со дня операции до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ-оценка тревожности
Временное ограничение: от предоперационного периода до 15 послеоперационных дней
Для оценки периоперационного уровня тревоги с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
от предоперационного периода до 15 послеоперационных дней
Показатели FPS-r
Временное ограничение: от окончания операции до 15 послеоперационных дней
Для оценки послеоперационного уровня боли с помощью переработанной шкалы боли лица (FPS-r)
от окончания операции до 15 послеоперационных дней
Послеоперационная задержка пробуждения
Временное ограничение: от окончания операции до выхода из послеоперационной палаты
Время пробуждения после операции (минуты) для оценки задержки выхода из наркоза
от окончания операции до выхода из послеоперационной палаты
Оценка по модифицированному опроснику Брайса
Временное ограничение: со дня операции до 1 дня
Для оценки послеоперационной амнезии после анестезии
со дня операции до 1 дня
Оценки поведения после госпитализации
Временное ограничение: 15 послеоперационных дней
Для оценки изменений поведения (аппетит, сон, общительность) после операции
15 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe DADURE, PHD, Hospital of Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0354
  • 2022-501124-23-00 (Другой идентификатор: EU CT (European Regulation No. 536/2014))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться