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アドバンス ケア プランニングの実施 - クラスター無作為化対照研究

2025年4月2日 更新者：Reidar Pedersen、University of Oslo

高齢病棟の急性入院患者のルーチンケアにおける高度なケア計画の実施：クラスター無作為化対照試験

この研究では、クラスター無作為化デザインを使用して、入院している重病の在宅高齢者向けの高度なケア計画のガイドラインを実装するための複雑な介入を開発および評価します。

ノルウェーの 12 の病院ユニットが、それぞれ 1 つのクラスターとして研究に参加します。 12 個のクラスターのうち、半分はすぐに導入サポートとトレーニングを受け、残りの半分は介入期間後に同様のサポートを受けます。 この調査には次のものが含まれます。 a) 忠実度スコアの測定、医療従事者へのアンケート、実施期間の前後、および医療従事者との質的インタビューによる、医療従事者の視点を含むサービス レベルの結果の評価。 b) 中央の健康登録簿と患者の記録からアンケートとデータを収集し、患者と家族との定性的なインタビューによる、患者と家族の選択されたアウトカムの評価、c) 費用対効果分析、d) 政治経済分析。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

重病の高齢患者とその家族は、治療やケアの決定にあまり関与していないことがよくあります。 アドバンスケアプランニングは、現在および将来の治療とケアの計画に患者とその近親者の両方を関与させるという倫理的および法的義務に準拠するための十分に文書化されたツールです. このプロジェクトの全体的な目的は、アドバンス ケア プランニング (ACP) のより良い実施を通じて、自宅で生活する重病の高齢者とその家族の医療サービス、ユーザーの関与、生活の質を、効率的、持続可能、調整された方法で改善することです。 .

設定: 12 の病院病棟で、急性期入院の高齢在宅患者にケアを提供します。純粋な老人病棟または老年医学の専門家との混合病棟のいずれかです。

リサーチクエスチョン:

  1. 参加している臨床ユニットにおける重度の身体疾患を有する在宅高齢者患者に対する ACP の現在の実施レベルは?
  2. 関連するすべての利害関係者の間で最も重要なファシリテーターと障壁は何ですか?臨床、組織、およびポリシーレベルで ACP を実装するには?
  3. ACP に関連する最も重要な道徳的ジレンマと相反する利益は何ですか?また、これらをどのように解決できますか?
  4. 導入支援プログラムは、そのような支援がない場合と比較して、ACP の導入を改善しますか?
  5. ACP のより高い実施レベルは、患者、家族、スタッフ、およびサービスの選択された転帰の改善に関連していますか?
  6. ACP の実施支援プログラムは費用対効果の高い介入ですか?

仮説:

  1. 参加している臨床ユニットにおける重度の身体疾患を有する在宅高齢者患者に対する ACP の現在の実施レベルは低いです。
  2. 臨床、組織、およびポリシーレベルのすべての利害関係者の間で、ACP を実装するための重要なファシリテーターと障壁があります。
  3. ACP には重要な道徳的ジレンマと相反する利益があり、それらは体系的なアプローチと倫理的反省を通じて対処することができます。
  4. 実装サポート プログラムは、サポートがない場合と比較して、ACP の実装を改善します。
  5. ACP の実施レベルが高いほど、患者、家族、スタッフ、およびサービスの選択された転帰が改善されます。
  6. 患者、親戚、公衆衛生および福祉サービスの結果は、実施支援プログラムの費用と日常ケアにおける ACP の費用を正当化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
        • 募集
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • コンタクト：
      • Drammen、ノルウェー
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
        • コンタクト：
      • Elverum、ノルウェー
        • 募集
        • Innlandet Hospital Trust, Elverum
        • コンタクト：
      • Gjøvik、ノルウェー、3121
        • 募集
        • Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
        • コンタクト：
      • Kongsberg、ノルウェー、3121
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
        • コンタクト：
      • Kristiansand、ノルウェー
        • 募集
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • コンタクト：
      • Lørenskog、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、3121
      • Sarpsborg、ノルウェー
      • Tønsberg、ノルウェー
    • Bærum kommune
      • Oslo、Bærum kommune、ノルウェー
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の選択基準:

  • 在宅
  • -患者と1人の近親者の両方からの参加への同意
  • 加入時70歳以上
  • 老年病棟または老年病医のいる医療病棟に急性入院
  • -5以上の臨床フレイルスコア
  • オファーがあればACPに参加する資格があり、喜んで参加する
  • 医療従事者は、ゴールド スタンダード フレームワークの積極的な識別ガイダンスからの「サプライズ質問」に「いいえ」と答えます

患者の除外基準:

  • 以前にアドバンス・ケア・プランニングに参加した
  • 研究への参加に同意する能力がない
  • 24時間以内に死亡が予想される患者
  • 親戚や近親者がいない
  • 不十分なノルウェー語のスキル

親族の包含基準:

  • 参加に同意した患者の近親者であること
  • 収録時18歳以上
  • 参加に同意する

親族の除外基準:

  • 研究への参加に同意する能力がない
  • 不十分なノルウェー語のスキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入アーム
介入部門のクラスター (医療/老人病院ユニット) は、試行期間中に包括的な実施支援プログラムを受けます。
他の：導入支援プログラム

介入は以下で構成されます。

I 実装戦略:

1.1 リーダーシップのコミットメントの確保 1.2 応答性の評価 1.3 病棟全体でのアプローチ 1.4 トレーナー モデルのトレーニング 1.5 研究後の持続可能性

II 実施介入 2.1 実施チーム 2.2 ACP コーディネーター 2.3 トレーニングと監督: キックオフ、実践的な演習、ネットワーク会議を含むリソース担当者と医療関係者のトレーニング 2.4 ツールキットと共有リソース: ACP ガイドライン、教材、情報リーフレット、文書テンプレートなど. 2.5 a) 実施介入および b) 臨床介入の実施レベルの構造化された忠実度測定、調整されたフィードバックと監督

III 臨床的介入：アドバンス・ケア・プランニング 3.1 すべての資格のある患者に対する日常的な情報とアドバンス・ケア・プランニングへの招待 3.2 患者および家族への書面による情報 3.3 文書化および他の医療レベルとの協力
介入なし：コントロールアーム

コントロール アームのクラスター (医療/老人病院ユニット) は、試用期間中に実装サポート プログラムを受けません。

これらのユニットは、試用期間後に導入支援プログラムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施結果調査: 介入モデルへの忠実度 - アドバンスト・ケア・プランニング
時間枠：ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
アドバンスト・ケア・プランニングの忠実度スケールによって測定された忠実度（合計スコア）の変化。 1 (低) から 5 (高) で評価されます。
ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
臨床有効性研究 1: 患者報告の転帰
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
患者が終末期に近づいているときのコミュニケーションと意思決定の質。 4 項目、スケール 0 ～ 9。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告結果
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
人生の終わりに近づいたときの患者と近親者のためのコミュニケーションと意思決定の質。 4 項目、0 ～ 9 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 3: 臨床医の結果
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
情報と関与に対する患者の好みと担当臨床医の同じ認識の一致、4 項目、スケール: それぞれ 0 ～ 9、0 ～ 2、0 ～ 9、7 つの代替回答
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施結果研究: 介入モデルの忠実度 - アドバンスト・ケア・プランニング 1
時間枠：ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
忠実度サブスケールの変化 - 組織的実装 - アドバンスト・ケア・プランニングの忠実度スケールによって測定されます。 1 (低) から 5 (高) で評価されます。
ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
実施結果調査: 介入モデルの忠実度 - アドバンスト・ケア・プランニング 2
時間枠：ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
忠実度サブスケールの変化 - ACP の質 - アドバンスト・ケア・プランニングの忠実度スケールによって測定されます。 1 (低) から 5 (高) で評価されます。
ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
実施結果調査: 介入モデルの忠実度 - アドバンスト・ケア・プランニング 3
時間枠：ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
忠実度サブスケールの変化 - 普及 - アドバンスト・ケア・プランニングの忠実度スケールによって測定されます。 1 (低) から 5 (高) で評価されます。
ベースライン、介入群での 9 か月および 18 か月。ベースラインおよび対照群での 18 か月。
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 1
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
情報と関与に対する好み、プロバイダーによるこれらの好みへの現在の準拠、および将来の準拠への信頼に関するコミュニケーション。 5 項目、0 ～ 9 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 2
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
入院中に提供される医療ケアと退院後に提供される医療に関する情報と関与、および患者の健康状態、退院、予後、将来の医療ニーズに関する情報への満足度。 10 項目、0 ～ 9 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 3
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
将来の悪化、そのような状況での延命治療の希望、そして人生の終わりに近づいたときの医療について近親者や医療専門家とコミュニケーションをとる際の自己効力感。 9 項目、0 ～ 3 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 4
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
入院の原因となる問題が解決され、病院に到着、滞在、退院する際の満足感、そして将来必要な医療への信頼。 5 項目、0 ～ 9 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 5
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
情報に対する具体的な好み、医療に関する重要な決定に誰が参加すべきか、提供される情報量の評価。 4 つの項目、スケール: それぞれ 0 ～ 9、0 ～ 2、0 ～ 9、7 つの選択肢
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者報告の二次転帰 6
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
一般的な生活満足度（参照） OECD。 （2013年）。 主観的幸福度の測定に関する OECD ガイドライン）。 1 項目、0 ～ 10 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 1: 患者登録データ 1 - 入院数
時間枠：包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
国内登録簿から取得
包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
臨床有効性研究 1: 患者登録データ 2 - その他の医療サービスの利用および薬物の使用
時間枠：包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
国内登録簿から取得
包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
臨床有効性研究 1: 患者登録データ 3 - 死亡までの時間 (対象から 18 か月以内に死亡した患者の場合)
時間枠：組み込みから組み込み後 18 か月まで
国内登録簿から取得
組み込みから組み込み後 18 か月まで
臨床有効性研究 1: 患者の健康記録データ
時間枠：包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
ACPおよびその他の同様の会話、緩和ケア計画、患者の生活態度または宗教的信念、実施された延命治療および緩和ケア、およびそのような治療またはケアを制限する決定に関する文書、および同様に入院に関する文書。
包含前18ヶ月から包含後18ヶ月まで（または死亡まで）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 1
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
入院中に提供される患者の健康管理および退院後に提供される患者の健康管理に関する情報と関与、患者の健康状態、退院、予後、将来の医療ニーズに関する情報、および次の医療についての医療提供者の理解に対する満足度。 -キンの状況。 11 項目、0 ～ 9 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 2
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
将来の悪化、そのような状況での延命治療に対する患者の希望、そして患者が終末期に近づいているときの医療について、患者および医療専門家とコミュニケーションをとる際の自己効力感。 9 項目、0 ～ 3 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 3
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
入院の原因となる問題が解決され、病院への到着、滞在、退院に満足し、将来必要な医療を患者に信頼し、将来必要な医療が確実に受けられるようにする。 6 項目、レート 0 ～ 9。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 4
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
情報に対する近親者の具体的な好みと与えられる情報量の評価、情報に対する患者の好み、医療に関する重要な決定に誰が参加すべきか。 4 つの項目、スケール: それぞれ 0 ～ 9、0 ～ 2、0 ～ 9、7 つの選択肢
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 5
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
近親者の仕事と負担。 さまざまなスケール/応答の選択肢を持つ 7 つのアイテム。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 6
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
インフォーマル介護者のケア関連の生活の質（参考文献） CarerQoL-7D (Brouwer et al. 2006))。 7 項目、0 ～ 2 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 2: 相対報告された二次転帰 7
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
一般的な生活満足度（参照） OECD。 （2013年）。 主観的幸福度の測定に関する OECD ガイドライン）。 1 項目、0 ～ 10 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 3: 臨床医の二次アウトカム 1
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
患者および近親者の関与、および将来の意思決定を患者の希望に合わせることに自信がある。 4 項目、0 ～ 10 の評価
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床有効性研究 3: 臨床医の二次アウトカム 2
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
将来の悪化、そのような状況での延命治療の希望、将来のケア（自宅または老人ホーム）、そして人生の終わりに近づいたときの健康管理について、患者とコミュニケーションをとる際の自己効力感。 of-kin、およびその他のプロバイダー。 16 項目、0 ～ 3 の評価。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
臨床効果試験4：全スタッフ - 1
時間枠：ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
情報と関与に対する患者と親族の好み。 7つの質問。
ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
臨床効果試験4：全スタッフ - 2
時間枠：ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
提供される情報、関与、および医療ケアが、患者および親族の好み、および不一致の理由と一致しているかどうか。 9つの質問。
ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
臨床効果試験4：全スタッフ - 3
時間枠：ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
意思決定の権限 - 臨床の現実と理想。 16の質問。
ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
臨床効果試験4：全スタッフ - 4
時間枠：ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
ACP 関連情報および関与タスクにおける自己効力感。17 質問。
ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月
臨床効果試験4：全スタッフ - 5
時間枠：ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月。
ACP 関連の情報と関与タスクに対する自信。 7つの質問。
ベースラインと介入群と対照群の両方で 18 か月。
経済サブスタディ: ACP の導入と実践に関連するコストの増加
時間枠：ベースライン前とその後の実施期間 (0 ～ 18 か月) を通して測定されます。
介入部門の臨床部門での ACP の導入と実践に関連するコストの増加。 ベースライン前の通常コストとの比較。 コストの差は、主要な結果 (パーセンテージ ポイントとして測定される差) と選択された二次的な結果と比較されます。
ベースライン前とその後の実施期間 (0 ～ 18 か月) を通して測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床有効性研究 1: 参加/担当臨床医からの患者に関する臨床データ
時間枠：介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）
参加者の臨床医（臨床効果研究 3）に、患者に関する重要な臨床情報を報告するよう依頼します。 介入単位では 14 項目、制御単位では 15 項目。自由記述形式の回答 (例: 主な診断）。
介入期間中（導入支援開始後10～18ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

捜査官

  • 主任研究者：Reidar Pedersen, PhD、Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NSD 805491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

2032 年 4 月 19 日から 2037 年 4 月 19 日の期間中、すべてのサブスタディからの匿名化されたデータと文書は、プロジェクトの終了後、要求に応じて他の研究者が利用できるようにすることができます。

関連する場合は、どのような種類の分析とどのようなメカニズムのデータが利用可能になるかが計画されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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