- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05681585
Ennakkohoidon suunnittelun toteuttaminen – klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Edistyneen hoidon suunnittelun toteuttaminen akuutisti vastaanotettujen potilaiden rutiinihoidossa geriatrisissa yksiköissä: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan monimutkainen interventio, jolla pannaan täytäntöön ohjeet sairaalahoitoon joutuneiden vakavasti sairaiden kotona asuvien vanhusten ennakkohoidon suunnitteluun käyttämällä klusterin satunnaistettua suunnittelua.
Tutkimukseen osallistuu 12 norjalaista sairaalayksikköä, kukin yhtenä klusterina. Kahdestatoista klusterista puolet saa täytäntöönpanotukea ja koulutusta välittömästi ja toinen puoli vastaavaa tukea interventiojakson jälkeen. Tutkimus sisältää a) palvelutason tulosten arvioinnin, mukaan lukien terveydenhuoltohenkilöstön näkökulmat, mittaamalla uskollisuuspisteitä, terveyshenkilöstölle laadituilla kyselylomakkeilla sekä ennen ja jälkeen toteutusjakson sekä laadullisilla terveyshenkilöstön haastatteluilla; b) valittujen tulosten arviointi potilaiden ja omaisten osalta keräämällä kyselylomakkeita ja tietoja keskussairaalarekistereistä ja potilasasiakirjoista sekä laadullisilla haastatteluilla potilaiden ja omaisten kanssa sekä c) kustannustehokkuusanalyysi ja d) poliittinen talousanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vaikeasti sairaat iäkkäät potilaat ja heidän omaiset osallistuvat usein huonosti hoito- ja hoitopäätöksiin. Ennakkohoidon suunnittelu on hyvin dokumentoitu työkalu noudattaa eettisiä ja oikeudellisia velvoitteita ottaa sekä potilas että hänen lähiomaiset mukaan nykyisen ja tulevan hoidon ja hoidon suunnitteluun. Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa kotona asuvien vakavasti sairaiden vanhusten ja heidän omaistensa terveyspalveluja, käyttäjien osallistumista ja elämänlaatua tehokkaalla, kestävällä ja koordinoidulla tavalla Advance care suunnittelua (ACP) paremmin toteuttamalla. .
Asetus: Kaksitoista sairaalan osastoa, jotka tarjoavat hoitoa akuutisti hoidetuille vanhuksille kotona asuville potilaille, joko puhtaasti geriatrisia yksiköitä tai sekaosastoja, joissa on geriatrisen lääketieteen asiantuntijoita.
Tutkimuskysymykset:
- Mikä on ACP:n nykyinen täytäntöönpanoaste kotona asuville vanhuksille, joilla on vaikea somaattinen sairaus osallistuvissa kliinisissä yksiköissä?
- Mitkä ovat tärkeimmät edistäjät ja esteet kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien keskuudessa - AKT:n toteuttamisessa kliinisellä, organisaation ja politiikan tasolla?
- Mitkä ovat tärkeimmät AKT-maihin liittyvät moraaliset ongelmat ja ristiriitaiset intressit, ja miten ne voidaan ratkaista?
- Parantaako täytäntöönpanon tukiohjelma AKT-maiden täytäntöönpanoa verrattuna siihen, ettei tällaista tukea ole?
- Liittyykö ACP:n korkeampi täytäntöönpanotaso parantuneisiin valittuihin tuloksiin potilaiden, omaisten, henkilökunnan ja palvelujen kannalta?
- Onko AKT-maiden täytäntöönpanotukiohjelma kustannustehokas toimenpide?
Hypoteesit:
- ACP:n nykyinen täytäntöönpanoaste kotona asuville iäkkäille potilaille, joilla on vaikea somaattinen sairaus osallistuvissa kliinisissä yksiköissä, on alhainen.
- Kaikkien sidosryhmien keskuudessa kliinisellä, organisaation ja politiikan tasolla on tärkeitä edistäjiä ja esteitä ACP:n toteuttamiselle.
- AKT-maihin liittyy tärkeitä moraalisia dilemmoja ja ristiriitaisia etuja, ja niitä voidaan käsitellä systemaattisella lähestymistavalla ja eettisen pohdinnan avulla.
- Toteutuksen tukiohjelma parantaa AKT-maiden täytäntöönpanoa verrattuna siihen, ettei tällaista tukea ole.
- ACP:n täytäntöönpanon korkeampi taso liittyy potilaiden, omaisten, henkilökunnan ja palvelujen parantuneisiin valikoituihin tuloksiin.
- Tulokset potilaille, omaisille ja kansanterveys- ja hyvinvointipalveluille oikeuttavat toimeenpanon tukiohjelman ja AKT:n kustannukset rutiinihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reidar Pedersen, PhD
- Puhelinnumero: +47 41575987
- Sähköposti: reidar.pedersen@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Rekrytointi
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Drammen, Norja
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Elverum, Norja
- Rekrytointi
- Innlandet Hospital Trust, Elverum
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Gjøvik, Norja, 3121
- Rekrytointi
- Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Kongsberg, Norja, 3121
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Hospital of Southern Norway, Kristiansand
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Lørenskog, Norja
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Oslo, Norja, 3121
- Rekrytointi
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Sarpsborg, Norja
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
Tønsberg, Norja
- Rekrytointi
- Vestfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
-
Bærum kommune
-
Oslo, Bærum kommune, Norja
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romøren
- Puhelinnumero: 91377693
- Sähköposti: maria.romoren@medisin.uio.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Kotitalous
- Sekä potilaan että yhden lähisukulaisen suostumus osallistumiseen
- 70 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
- Akuutisti otettu geriatrian yksiköihin tai sairaanhoitoyksiköihin geriatrian lääkärin kanssa
- Kliininen heikkouspistemäärä 5 tai enemmän
- Tukikelpoinen ja halukas osallistumaan ACP:hen, jos sitä tarjotaan
- Terveyshenkilöstö vastaa "ei" "yllätyskysymykseen" Gold Standards Frameworkin ennakoivasta tunnistamisohjeesta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut hoidon ennakkosuunnitteluun aiemmin
- Ei ole pätevää suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, joiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
- Ei ole sukulaisia tai lähiomaisia
- Riittämätön norjan taito
Sukulaisten mukaanottokriteerit:
- Potilaan lähisukulainen, joka suostuu osallistumaan
- 18 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
- Antaa suostumuksen osallistumiseen
Sukulaisten poissulkemiskriteerit:
- Ei ole pätevää suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Riittämätön norjan taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Interventioryhmän klusterit (lääketieteelliset/geriatriset sairaalayksiköt) saavat kattavan toimeenpanon tukiohjelman kokeilujakson aikana.
|
Interventio koostuu: I Toteutusstrategiat: 1.1 Johtajan sitoutumisen varmistaminen 1.2 Responsiivinen arviointi 1.3 Koko osaston lähestymistapa 1.4 Kouluttajamallin kouluttaminen 1.5 Kestävyys tutkimuksen jälkeen II Toteutustoimet 2.1 Toteutusryhmä 2.2 AKT-koordinaattori 2.3 Koulutus ja valvonta: Aloitus, resurssihenkilöiden ja terveydenhuoltohenkilöstön koulutus, mukaan lukien käytännön harjoitukset, verkostokonferenssit 2.4 Työkalupakkaus ja yhteiset resurssit: AKT-ohjeet, opetusmateriaalit, tiedotuslehtiset, dokumentaatiomallit jne. 2.5 A) toteutustoimenpiteiden ja b) kliinisen intervention toteutustason strukturoidut tarkkuusmittaukset räätälöidyn palautteen ja valvonnan kanssa III Kliininen interventio: Ennakkohoidon suunnittelu 3.1 Rutiinitiedot ja kutsu ennakkohoitosuunnitteluun kaikille kelvollisille potilaille 3.2 Kirjallinen tiedottaminen potilaille ja omaisille 3.3 Dokumentointi ja yhteistyö muiden terveydenhuollon tasojen kanssa |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän klusterit (lääketieteelliset/geriatriset sairaalayksiköt) eivät saa käyttöönoton tukiohjelmaa kokeilujakson aikana. Nämä yksiköt saavat käyttöönoton tukiohjelman koeajan jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulostutkimus: Uskollisuus interventiomallille - Advanced Care Planning
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Muutos tarkkuudessa (summapisteet) mitattuna Advanced Care Planningin uskollisuusasteikolla.
Arvosana 1 (matala) - 5 (korkea).
|
Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Viestinnän ja päätöksenteon laatu, kun potilas lähestyy elämänsä loppua.
4 kohtaa, asteikolla 0-9.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu tulos
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Laatua kommunikointia ja päätöksentekoa potilaan ja lähiomaisten kannalta lähestyessään elämän loppua.
4 tuotetta, arvosanat 0-9.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 3: Kliinikon tulos
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Potilaan tiedon ja osallistumisen mieltymysten ja hoitavan kliinikon mielipiteiden vastaavuus, 4 kohtaa, asteikot: 0-9, 0-2, 0-9, 7 vaihtoehtoista vastausta, vastaavasti
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulostutkimus: Uskollisuus interventiomallille - Advanced Care Planning 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Muutos uskollisuusala-asteikossa - Organisaation toteutus - mitataan Advanced Care Planningin uskollisuusasteikolla.
Arvosana 1 (matala) - 5 (korkea).
|
Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Toteutuksen tulostutkimus: Uskollisuus interventiomallille - Advanced Care Planning 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Muutos tarkkuuden ala-asteikossa - ACP:n laatu - mitataan Advanced Care Planningin uskollisuusasteikolla.
Arvosana 1 (matala) - 5 (korkea).
|
Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Toteutuksen tulostutkimus: Uskollisuus interventiomallille - Advanced Care Planning 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Muutos tarkkuuden ala-asteikossa - Penetration - mitataan Advanced Care Planningin tarkkuusasteikolla.
Arvosana 1 (matala) - 5 (korkea).
|
Lähtötilanne, 9 ja 18 kuukautta interventiohaarassa. Lähtötilanne ja 18 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 1
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Viestintä tiedottamisen ja osallistumisen mieltymyksistä, palveluntarjoajien tämänhetkisestä noudattamisesta ja luottamuksesta noudattamiseen tulevaisuudessa.
5 tuotetta, arvosanat 0-9.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 2
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Tyytyväisyys tietoon ja osallistumiseen koskien vastaanoton yhteydessä ja kotiutuksen jälkeen annettavaa terveydenhuoltoa sekä tietoa potilaan terveydentilasta, kotiutumisesta, ennusteesta ja tulevista terveydenhuoltotarpeista.
10 tuotetta, arvosanat 0-9
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 3
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Omatehokkuus kommunikoinnissa lähiomaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tulevasta heikkenemisestä, eliniän pidentämisen suosimisesta tällaisessa tilanteessa ja terveydenhuollon lähestyessä elämän loppua.
9 tuotetta, arvosanat 0-3
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 4
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Pääsyongelma ratkaistu, tyytyväisyys sairaalaan saapumiseen, oleskeluun ja kotiutukseen sekä luottamus tulevaisuuden tarpeelliseen terveydenhuoltoon.
5 tuotetta, arvosanat 0-9
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 5
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Tiedon konkreettiset mieltymykset ja kenen tulisi osallistua tärkeisiin terveydenhuoltoon liittyviin päätöksiin ja annettavan tiedon määrän arviointi.
4 asiaa, asteikot: 0-9, 0-2, 0-9, 7 vaihtoehtoista vastausta, vastaavasti
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaan ilmoittama jälkitulos 6
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Yleinen tyytyväisyys elämään (viite.
OECD.
(2013).
OECD:n suuntaviivat subjektiivisen hyvinvoinnin mittaamiseksi). 1 tuote, arvosanat 0-10.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilasrekisteritiedot 1 - Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
Haettu kansallisista rekistereistä
|
18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilasrekisteritiedot 2 - Muu terveyspalvelujen käyttö ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
Haettu kansallisista rekistereistä
|
18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilasrekisteritiedot 3 – Aika ennen kuolemaa (potilaille, jotka kuolevat ennen 18 kuukautta sisällyttämisestä)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 18 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
Haettu kansallisista rekistereistä
|
Sisällyttämisestä 18 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Potilaiden terveystiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
Asiakirjat, jotka koskevat ACP:tä ja muita vastaavia keskusteluja, palliatiivisen hoidon suunnitelmaa, potilaan elämänasennetta tai uskonnollisia vakaumuksia sekä annettua elämää pidentävää hoitoa ja palliatiivista hoitoa sekä päätökset tällaisen hoidon tai hoidon rajoittamisesta ja vastaavasti sairaalaan pääsystä.
|
18 kuukautta ennen sisällyttämistä 18 kuukauteen (tai kuolemaan asti)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 1
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Tyytyväisyys potilaan vastaanoton yhteydessä tarjottavaan ja kotiutuksen jälkeen annettavaan terveydenhuoltoon liittyvään tietoon ja osallistumiseen, tietoon potilaan terveydentilasta, kotiutumisesta, ennusteesta, tulevista terveydenhuoltotarpeista sekä palveluntarjoajien ymmärrykseen tulevasta - sukulaisten tilanne.
11 tuotetta, arvosanat 0-9
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 2
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Omatehokkuus kommunikoinnissa potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tulevasta heikkenemisestä, potilaan mieltymyksistä elämää pidentävään hoitoon tällaisessa tilanteessa ja terveydenhuoltoa potilaan lähestyessä loppuaan.
9 tuotetta, arvosanat 0-3.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 3
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Pääsyongelma ratkaistu, tyytyväisyys sairaalaan saapumiseen, oleskeluun ja kotiutukseen, luottamus potilaan tarpeelliseen terveydenhuoltoon jatkossa ja huolehditaan siitä, että potilas saa tarvittavaa terveydenhuoltoa tulevaisuudessa.
6 tuotetta, hinta 0-9.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 4
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Lähiomaisten konkreettiset tiedontoiveet ja tiedon määrän arviointi, potilaan tiedon mieltymys ja se, kenen tulisi osallistua tärkeisiin terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiin.
4 asiaa, asteikot: 0-9, 0-2, 0-9, 7 vaihtoehtoista vastausta, vastaavasti
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 5
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Lähiomaisen tehtävät ja taakkaat.
7 kohdetta erilaisilla mitta-/vastevaihtoehdoilla.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 6
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Omaishoitajan hoitoon liittyvä elämänlaatu (viite.
CarerQoL-7D (Brouwer et al. 2006)).
7 tuotetta, arvosanat 0-2
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 2: Suhteellinen raportoitu jälkitulos 7
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Yleinen tyytyväisyys elämään (viite.
OECD.
(2013).
OECD:n suuntaviivat subjektiivisen hyvinvoinnin mittaamiseksi). 1 tuote, arvosanat 0-10.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 3: Kliinikon toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Itseluottamus sovittaa potilaan ja lähiomaisen osallistuminen ja tulevaisuuden päätöksenteko potilaan mieltymyksiin.
4 tuotetta, arvosanat 0-10
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 3: Kliinikon toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Omatehokkuus kommunikoimaan tulevasta heikkenemisestä, mieltymykset eliniän pidentämisestä tällaisessa tilanteessa, tulevaan hoitoon (kodissa tai vanhainkodissa) ja terveydenhuoltoon elämän loppua lähestyttäessä, potilaan kanssa, seuraavan- sukulaiset ja muut palveluntarjoajat.
16 tuotetta, arvosanat 0-3.
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 4: Koko henkilökunta - 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
Potilaiden ja omaisten mieltymykset tiedottamiseen ja osallistumiseen.
7 kysymystä.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 4: Koko henkilökunta - 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
Vastaako tiedotus, osallistuminen ja terveydenhuolto potilaiden ja omaisten mieltymyksiä ja erimielisyyksien syitä.
9 kysymystä.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 4: Koko henkilökunta - 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
Päätöksentekoviranomainen - kliiniset realiteetit ja ihanteet.
16 kysymystä.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 4: Koko henkilökunta - 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
Omatehokkuus AKT-maita koskevissa tiedotus- ja osallistumistehtävissä.17
kysymyksiä.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa
|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 4: Koko henkilökunta - 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa.
|
Itseluottamus AKT-maita koskevissa tiedotus- ja osallistumistehtävissä.
7 kysymystä.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta sekä interventio- että kontrollihaarassa.
|
|
Taloudellinen osatutkimus: AKT:n toteuttamiseen ja harjoittamiseen liittyvien kustannusten nousu
Aikaikkuna: Mitattu ennen lähtötasoa ja sitten koko toteutusjakson ajan (0–18 kuukautta).
|
Kasvaneet kustannukset liittyen ACP:n käyttöönottoon ja harjoittamiseen interventioryhmän kliinisissä yksiköissä.
Verrattuna normaaleihin kustannuksiin ennen lähtötasoa.
Kustannuseroja verrataan ensisijaisiin tuloksiin (erot mitataan prosenttiyksikköinä) ja valittuihin toissijaisiin tuloksiin.
|
Mitattu ennen lähtötasoa ja sitten koko toteutusjakson ajan (0–18 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuustutkimus 1: Kliiniset tiedot potilaasta osallistuvilta/hoitoa suorittavilta kliinikoilta
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Pyydämme osallistuvaa kliinikkoa (kliininen tehokkuustutkimus 3) raportoimaan keskeiset kliiniset tiedot potilaasta.
Interventioyksiköissä 14 kohdetta ja ohjausyksiköissä 15 kohdetta eri asteikko-/vastausvaihtoehdoilla, mukaan lukien vapaatekstivastaukset (esim.
päädiagnoosi).
|
Interventiojakson aikana (10-18 kuukautta täytäntöönpanotuen alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Detering KM, Hancock AD, Reade MC, Silvester W. The impact of advance care planning on end of life care in elderly patients: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1345. doi: 10.1136/bmj.c1345.
- Molloy DW, Guyatt GH, Russo R, Goeree R, O'Brien BJ, Bedard M, Willan A, Watson J, Patterson C, Harrison C, Standish T, Strang D, Darzins PJ, Smith S, Dubois S. Systematic implementation of an advance directive program in nursing homes: a randomized controlled trial. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1437-44. doi: 10.1001/jama.283.11.1437.
- Lund S, Richardson A, May C. Barriers to advance care planning at the end of life: an explanatory systematic review of implementation studies. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0116629. doi: 10.1371/journal.pone.0116629. eCollection 2015.
- Rietjens JAC, Sudore RL, Connolly M, van Delden JJ, Drickamer MA, Droger M, van der Heide A, Heyland DK, Houttekier D, Janssen DJA, Orsi L, Payne S, Seymour J, Jox RJ, Korfage IJ; European Association for Palliative Care. Definition and recommendations for advance care planning: an international consensus supported by the European Association for Palliative Care. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e543-e551. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30582-X.
- Weathers E, O'Caoimh R, Cornally N, Fitzgerald C, Kearns T, Coffey A, Daly E, O'Sullivan R, McGlade C, Molloy DW. Advance care planning: A systematic review of randomised controlled trials conducted with older adults. Maturitas. 2016 Sep;91:101-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.016. Epub 2016 Jun 23.
- Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JA, van der Heide A. The effects of advance care planning on end-of-life care: a systematic review. Palliat Med. 2014 Sep;28(8):1000-25. doi: 10.1177/0269216314526272. Epub 2014 Mar 20.
- Bernacki RE, Block SD; American College of Physicians High Value Care Task Force. Communication about serious illness care goals: a review and synthesis of best practices. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1994-2003. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5271.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSD 805491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ja dokumentit kaikista osatutkimuksista voidaan pyynnöstä antaa muiden tutkijoiden käyttöön hankkeen päättymisen jälkeen, ajalla 19.4.2032-19.4.2037.
Millaisia analyyseja ja millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville, suunnitellaan tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .