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Mise en œuvre de la planification préalable des soins - Une étude contrôlée randomisée en grappes

2 avril 2025 mis à jour par: Reidar Pedersen, University of Oslo

Mise en œuvre de la planification avancée des soins dans les soins de routine pour les patients admis en soins aigus dans les unités gériatriques : un essai contrôlé randomisé en grappes

Cette étude développera et évaluera une intervention complexe pour mettre en œuvre des lignes directrices pour la planification préalable des soins pour les personnes âgées gravement malades vivant à domicile admises à l'hôpital, en utilisant une conception randomisée en grappes.

Douze unités hospitalières norvégiennes participeront à l'étude, chacune en tant que groupe. Sur les douze clusters, la moitié recevra immédiatement un soutien à la mise en œuvre et une formation, et l'autre moitié recevra un soutien similaire après la période d'intervention. L'étude comprend a) l'évaluation des résultats du niveau de service, y compris les perspectives du personnel de santé, en mesurant les scores de fidélité, par des questionnaires au personnel de santé et avant et après la période de mise en œuvre et par des entretiens qualitatifs avec le personnel de santé ; b) évaluation des résultats sélectionnés pour les patients et leurs proches, en recueillant des questionnaires et des données à partir des registres de santé centraux et des dossiers des patients et par des entretiens qualitatifs avec les patients et les proches, et c) une analyse coût-efficacité et d) une analyse d'économie politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

Les patients âgés gravement malades et leurs proches sont souvent peu impliqués dans les décisions de traitement et de soins. La planification préalable des soins est un outil bien documenté pour se conformer à l'impératif éthique et juridique d'impliquer à la fois le patient et ses proches dans la planification des traitements et des soins actuels et futurs. L'objectif général de ce projet est d'améliorer les services de santé, l'implication des usagers et la qualité de vie des personnes âgées gravement malades vivant à domicile et de leurs proches, de manière efficace, durable et coordonnée, grâce à une meilleure mise en œuvre de la planification préalable des soins (ACP) .

Cadre : Douze services hospitaliers offrant des soins aux patients âgés hospitalisés en soins aigus, soit des unités de gériatrie pure, soit des unités mixtes avec des spécialistes en médecine gériatrique.

Questions de recherche:

  1. Quel est le niveau actuel de mise en œuvre de l'ACP pour les patients âgés vivant à domicile atteints de maladies somatiques graves dans les unités cliniques participantes ?
  2. Quels sont les facilitateurs et les obstacles les plus importants parmi toutes les parties prenantes concernées - à la mise en œuvre de la PPS au niveau clinique, organisationnel et politique ?
  3. Quels sont les dilemmes moraux les plus importants et les conflits d'intérêts liés aux ACP, et comment peuvent-ils être résolus ?
  4. Le programme d'appui à la mise en œuvre améliore-t-il la mise en œuvre de l'ACP, par rapport à l'absence d'un tel soutien ?
  5. Un niveau plus élevé de mise en œuvre de la PPS est-il associé à une amélioration des résultats sélectionnés pour les patients, les proches, le personnel et les services ?
  6. Le programme d'appui à la mise en œuvre de l'ACP est-il une intervention rentable ?

Hypothèses:

  1. Le niveau actuel de mise en œuvre de la PPS pour les patients âgés vivant à domicile atteints d'une maladie somatique grave dans les unités cliniques participantes est faible.
  2. Il existe d'importants facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre de la PPS parmi toutes les parties prenantes aux niveaux clinique, organisationnel et politique.
  3. Il existe d'importants dilemmes moraux et des conflits d'intérêts liés à la PPS, et ils peuvent être traités par des approches systématiques et une réflexion éthique.
  4. Le programme d'appui à la mise en œuvre améliorera la mise en œuvre de l'ACP, par rapport à l'absence d'un tel soutien.
  5. Un niveau plus élevé de mise en œuvre de la PPS est associé à de meilleurs résultats sélectionnés pour les patients, les proches, le personnel et les services.
  6. Les résultats pour les patients, les proches et les services publics de santé et d'aide sociale justifient les coûts du programme d'appui à la mise en œuvre et de l'ACP dans les soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Recrutement
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • Contact:
      • Drammen, Norvège
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
        • Contact:
      • Elverum, Norvège
        • Recrutement
        • Innlandet Hospital Trust, Elverum
        • Contact:
      • Gjøvik, Norvège, 3121
        • Recrutement
        • Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
        • Contact:
      • Kongsberg, Norvège, 3121
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
        • Contact:
      • Kristiansand, Norvège
        • Recrutement
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • Contact:
      • Lørenskog, Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Oslo, Norvège, 3121
      • Sarpsborg, Norvège
      • Tønsberg, Norvège
    • Bærum kommune
      • Oslo, Bærum kommune, Norvège
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Logement à domicile
  • Consentement à participer à la fois du patient et d'un parent proche
  • 70 ans ou plus au moment de l'inclusion
  • Admis en soins aigus dans des unités gériatriques ou des unités médicales avec un médecin gériatre
  • Score de fragilité clinique de 5 ou plus
  • Éligible et disposé à participer à l'ACP si offert
  • Le personnel de santé répond « non » à la « question surprise » des directives d'identification proactive du cadre des normes d'or

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Participation à la planification préalable des soins plus tôt
  • Inaptitude à consentir à participer à la recherche
  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les 24 heures
  • Ne pas avoir de parents ou de proches parents
  • Compétences insuffisantes en norvégien

Critères d'inclusion pour les proches :

  • Être un parent proche d'un patient qui consent à participer
  • 18 ans ou plus au moment de l'inclusion
  • Fournit son consentement à participer

Critères d'exclusion pour les proches :

  • Inaptitude à consentir à participer à la recherche
  • Compétences insuffisantes en norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Les clusters (unités hospitalières médicales/gériatriques) du bras d'intervention reçoivent un programme complet de soutien à la mise en œuvre pendant la période d'essai.
Autre: Programme de soutien à la mise en œuvre

L'intervention consiste à :

I Stratégies de mise en œuvre :

1.1 Garantir l'engagement de la direction 1.2 Évaluation réactive 1.3 Approche globale du service 1.4 Modèle de formation du formateur 1.5 Durabilité après l'étude

II Interventions de mise en œuvre 2.1 Équipe de mise en œuvre 2.2 Coordonnateur ACP 2.3 Formation et encadrement : lancement, formation des personnes ressources et du personnel de santé, y compris des exercices pratiques, des conférences de réseau 2.4 Boîte à outils et ressources partagées : guide ACP, matériel pédagogique, brochures d'information, modèles de documentation, etc. 2.5 Mesures de fidélité structurées du niveau de mise en œuvre a) des interventions de mise en œuvre et b) de l'intervention clinique, avec rétroaction et supervision adaptées

III Intervention clinique : planification préalable des soins 3.1 Information de routine et invitation à la planification préalable des soins à tous les patients éligibles 3.2 Information écrite aux patients et à leurs proches 3.3 Documentation et collaboration avec d'autres niveaux de soins de santé
Aucune intervention: Bras de commande

Les clusters (unités hospitalières médicales/gériatriques) du bras contrôle ne reçoivent aucun programme de soutien à la mise en œuvre pendant la période d'essai.

Ces unités recevront le programme d'appui à la mise en œuvre après la période d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur les résultats de la mise en œuvre : fidélité au modèle d'intervention - Advanced Care Planning
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Changement de fidélité (score total) mesuré par l'échelle de fidélité pour la planification avancée des soins. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Étude d'efficacité clinique 1 : résultats rapportés par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Qualité de la communication et de la prise de décision lorsque le patient approche de la fin de sa vie. 4 éléments, échelle de 0 à 9.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultats relatifs rapportés
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Qualité de communication et de prise de décision pour le patient et ses proches à l'approche de la fin de vie. 4 éléments, notés de 0 à 9.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 3 : résultats pour les cliniciens
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Congruence entre les préférences du patient en matière d'information et d'implication et les perceptions du clinicien traitant à ce sujet, 4 items, échelles : 0-9, 0-2, 0-9, 7 réponses alternatives, respectivement
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur les résultats de la mise en œuvre : fidélité au modèle d'intervention - Advanced Care Planning 1
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Changement dans la sous-échelle de fidélité - Mise en œuvre organisationnelle - mesurée par l'échelle de fidélité pour la planification avancée des soins. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Étude sur les résultats de la mise en œuvre : fidélité au modèle d'intervention - Advanced Care Planning 2
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Changement de la sous-échelle de fidélité - Qualité de l'ACP - mesurée par l'échelle de fidélité pour la planification avancée des soins. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Étude sur les résultats de la mise en œuvre : fidélité au modèle d'intervention - Advanced Care Planning 3
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Changement de la sous-échelle de fidélité - Pénétration - mesurée par l'échelle de fidélité pour la planification avancée des soins. Noté de 1 (faible) à 5 (élevé).
Base de référence, 9 et 18 mois dans le bras d'intervention. Base de référence et 18 mois dans le bras témoin.
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 1 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Communication sur les préférences en matière d'information et d'implication, la conformité actuelle des prestataires à ces préférences et la confiance dans la conformité future. 5 éléments, notés de 0 à 9.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 2 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Satisfaction à l'égard des informations et de l'implication concernant les soins de santé dispensés lors de l'admission et qui seront dispensés après la sortie, ainsi que des informations sur l'état de santé du patient, sa sortie, son pronostic et ses besoins futurs en matière de soins de santé. 10 articles, notés de 0 à 9
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 3 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Auto-efficacité dans la communication avec les proches parents et les professionnels de la santé sur la détérioration future, les préférences pour un traitement de prolongation de la vie dans une telle situation et les soins de santé à l'approche de la fin de la vie. 9 articles, notés de 0 à 3
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 4 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Problème entraînant l'admission résolue, la satisfaction à l'arrivée, au séjour et à la sortie de l'hôpital, et la confiance dans les soins de santé nécessaires à l'avenir. 5 articles, notés de 0 à 9
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 5 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Préférences concrètes en matière d'information et qui devrait participer aux décisions importantes concernant les soins de santé, et évaluation de la quantité d'informations fournies. 4 items, échelles : 0-9, 0-2, 0-9, 7 réponses alternatives, respectivement
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : résultat secondaire 6 rapporté par les patients
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Satisfaction générale dans la vie (réf. OCDE. (2013). Lignes directrices de l'OCDE sur la mesure du bien-être subjectif). 1 article, noté de 0 à 10.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 1 : Données du registre des patients 1 - Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Extrait des registres nationaux
De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Étude d'efficacité clinique 1 : Données du registre des patients 2 - Autre utilisation des services de santé et utilisation de médicaments
Délai: De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Extrait des registres nationaux
De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Etude d'efficacité clinique 1 : Données du registre des patients 3 - Délai avant le décès (pour les patients décédés avant 18 mois après l'inclusion)
Délai: De l'inclusion à 18 mois après l'inclusion
Extrait des registres nationaux
De l'inclusion à 18 mois après l'inclusion
Étude d'efficacité clinique 1 : Données des dossiers de santé des patients
Délai: De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Documentation concernant l'ACP et d'autres conversations similaires, le plan de soins palliatifs, la position de vie ou les croyances religieuses du patient, ainsi que le traitement de prolongation de la vie et les soins palliatifs administrés et toute décision visant à limiter ce traitement ou ces soins, et de même pour l'admission à l'hôpital.
De 18 mois avant à 18 mois après l'inclusion (ou jusqu'au décès)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 1
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Satisfaction à l'égard des informations et de l'implication concernant les soins de santé du patient fournis lors de l'admission et qui seront fournis après sa sortie, avec des informations sur l'état de santé du patient, sa sortie, son pronostic, ses besoins futurs en matière de soins de santé et avec la compréhension des prestataires de la suite -la situation des parents. 11 articles, notés de 0 à 9
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 2
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Auto-efficacité dans la communication avec le patient et les professionnels de la santé sur la détérioration future, les préférences du patient pour un traitement de prolongation de la vie dans une telle situation et les soins de santé lorsque le patient approche la fin de sa vie. 9 éléments, notés de 0 à 3.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 3
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Problème provoquant l'admission résolu, satisfaction à l'arrivée, au séjour et à la sortie de l'hôpital, confiance dans les soins de santé nécessaires pour le patient à l'avenir et assurez-vous que le patient reçoit les soins de santé nécessaires dans le temps à venir. 6 articles, note 0-9.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 4
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Préférences concrètes des proches en matière d'information et évaluation de la quantité d'informations fournies, préférence du patient pour l'information et qui devrait participer aux décisions importantes concernant les soins de santé. 4 items, échelles : 0-9, 0-2, 0-9, 7 réponses alternatives, respectivement
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 5
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Tâches et charges des proches. 7 items avec différentes échelles/alternatives de réponse.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 6
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Qualité de vie liée aux soins des aidants informels (réf. CarerQoL-7D (Brouwer et al.2006)). 7 articles, notés 0-2
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 2 : résultat secondaire relatif rapporté 7
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Satisfaction générale dans la vie (réf. OCDE. (2013). Lignes directrices de l'OCDE sur la mesure du bien-être subjectif). 1 article, noté de 0 à 10.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 3 : résultat secondaire clinicien 1
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Confiance en soi dans l'adéquation de l'implication du patient et de ses proches ainsi que de la prise de décision future aux préférences du patient. 4 articles, notés de 0 à 10
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 3 : résultat secondaire clinicien 2
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Auto-efficacité à communiquer sur une détérioration future, les préférences pour un traitement de prolongation de la vie dans une telle situation, pour les soins futurs (à domicile ou en maison de retraite) et pour les soins de santé à l'approche de la fin de vie, avec le patient, ensuite. parents et autres prestataires. 16 éléments, notés de 0 à 3.
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Étude d'efficacité clinique 4 : Tout le personnel - 1
Délai: Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Préférences des patients et de leurs proches en matière d'information et d'implication. 7 questions.
Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Étude d'efficacité clinique 4 : Tout le personnel - 2
Délai: Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Si les informations, la participation et les soins de santé fournis concordent avec les préférences des patients et de leurs proches, ainsi que les raisons de la discordance. 9 questions.
Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Étude d'efficacité clinique 4 : Tout le personnel - 3
Délai: Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Autorité décisionnelle – réalités et idéaux cliniques. 16 questions.
Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Étude d'efficacité clinique 4 : Tout le personnel - 4
Délai: Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Auto-efficacité dans les tâches d’information et de participation pertinentes pour les ACP.17 des questions.
Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin
Étude d'efficacité clinique 4 : Tout le personnel - 5
Délai: Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin.
Confiance en soi dans les tâches d'information et d'implication pertinentes pour l'ACP. 7 questions.
Au départ et 18 mois dans le bras d'intervention et le bras témoin.
Sous-étude économique : Augmentation des coûts liés à la mise en œuvre et à la pratique de l'ACP
Délai: Mesuré avant le départ, puis tout au long de la période de mise en œuvre (0-18 mois).
Augmentation des coûts liés à la mise en œuvre et à la pratique de l'ACP dans les unités cliniques du bras d'intervention. Par rapport aux coûts normaux avant la référence. Les différences de coûts seront comparées aux résultats principaux (différences mesurées en points de pourcentage) et aux résultats secondaires sélectionnés.
Mesuré avant le départ, puis tout au long de la période de mise en œuvre (0-18 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'efficacité clinique 1 : Données cliniques sur le patient provenant du clinicien participant/traitant
Délai: Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)
Nous demandons au clinicien participant (étude d'efficacité clinique 3) de rapporter les informations cliniques clés sur le patient. 14 items dans les unités d'intervention et 15 items dans les unités de contrôle, avec diverses échelles/alternatives de réponse, y compris des réponses en texte libre (par ex. diagnostic principal).
Pendant la période d'intervention (10-18 mois après le début de l'accompagnement à la mise en œuvre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSD 805491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et documents anonymisés de toutes les sous-études peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande après la fin du projet, entre le 19 avril 2032 et le 19 avril 2037.

Quels types d'analyses et avec quel mécanisme les données seront mises à disposition seront planifiés si pertinent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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