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Implementación de la planificación anticipada de la atención: un estudio controlado aleatorizado por conglomerados

2 de abril de 2025 actualizado por: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementación de la planificación de atención avanzada en la atención de rutina para pacientes ingresados ​​en unidades geriátricas agudas: un ensayo controlado aleatorizado por grupos

Este estudio desarrollará y evaluará una intervención compleja para implementar pautas para la planificación anticipada de la atención para ancianos hospitalizados gravemente enfermos que viven en el hogar, mediante el uso de un diseño aleatorizado por conglomerados.

Doce unidades hospitalarias noruegas participarán en el estudio, cada una como un grupo. De los doce clústeres, la mitad recibirá apoyo para la implementación y capacitación de inmediato, y la otra mitad recibirá un apoyo similar después del período de intervención. El estudio incluye a) la evaluación de los resultados del nivel de servicio, incluidas las perspectivas del personal de salud, midiendo los puntajes de fidelidad, mediante cuestionarios al personal de salud y antes y después del período de implementación y mediante entrevistas cualitativas con el personal de salud; b) evaluación de resultados seleccionados para pacientes y familiares, mediante la recopilación de cuestionarios y datos de registros centrales de salud y registros de pacientes y mediante entrevistas cualitativas con pacientes y familiares, y c) un análisis de costo-efectividad y d) un análisis de economía política.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Los pacientes ancianos gravemente enfermos y sus familiares suelen participar poco en las decisiones de tratamiento y atención. La planificación anticipada de la atención es una herramienta bien documentada para cumplir con el imperativo ético y legal de involucrar tanto al paciente como a sus familiares en la planificación del tratamiento y la atención actuales y futuros. El objetivo general de este proyecto es mejorar los servicios de salud, la participación de los usuarios y la calidad de vida de las personas mayores gravemente enfermas que viven en sus hogares y sus familiares, de una manera eficiente, sostenible y coordinada, a través de una mejor implementación de la Planificación anticipada de cuidados (ACP). .

Ámbito: Doce plantas hospitalarias que atienden a pacientes ancianos domiciliarios ingresados ​​de forma aguda, bien en unidades geriátricas puras o unidades mixtas con especialistas en medicina geriátrica.

Preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es el nivel actual de implementación de ACP para pacientes ancianos domiciliarios con enfermedad somática grave en las unidades clínicas participantes?
  2. ¿Cuáles son los facilitadores y barreras más importantes entre todas las partes interesadas relevantes para implementar ACP a nivel clínico, organizacional y de políticas?
  3. ¿Cuáles son los dilemas morales y los conflictos de intereses más importantes relacionados con ACP y cómo se pueden resolver?
  4. ¿El programa de apoyo a la implementación mejora la implementación de ACP, en comparación con ningún apoyo?
  5. ¿Se asocia un mayor nivel de implementación de ACP con mejores resultados seleccionados para pacientes, familiares, el personal y los servicios?
  6. ¿Es el programa de apoyo a la implementación de ACP una intervención rentable?

Hipótesis:

  1. El nivel actual de implementación de ACP para pacientes ancianos con enfermedad somática grave que viven en el hogar en las unidades clínicas participantes es bajo.
  2. Existen facilitadores y barreras importantes para la implementación de ACP entre todas las partes interesadas a nivel clínico, organizacional y de políticas.
  3. Existen importantes dilemas morales e intereses en conflicto relacionados con ACP, y pueden abordarse mediante enfoques sistemáticos y reflexión ética.
  4. El programa de apoyo a la implementación mejorará la implementación de ACP, en comparación con la ausencia de dicho apoyo.
  5. Un mayor nivel de implementación de ACP se asocia con mejores resultados seleccionados para pacientes, familiares, el personal y los servicios.
  6. Los resultados para los pacientes, los familiares y los servicios públicos de salud y bienestar justifican los costos del programa de apoyo a la implementación y de ACP en la atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Reclutamiento
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • Contacto:
      • Drammen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
        • Contacto:
      • Elverum, Noruega
        • Reclutamiento
        • Innlandet Hospital Trust, Elverum
        • Contacto:
      • Gjøvik, Noruega, 3121
        • Reclutamiento
        • Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
        • Contacto:
      • Kongsberg, Noruega, 3121
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
        • Contacto:
      • Kristiansand, Noruega
        • Reclutamiento
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • Contacto:
      • Lørenskog, Noruega
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 3121
        • Reclutamiento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
      • Sarpsborg, Noruega
        • Reclutamiento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contacto:
      • Tønsberg, Noruega
        • Reclutamiento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contacto:
    • Bærum kommune
      • Oslo, Bærum kommune, Noruega
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Vivienda en casa
  • Consentimiento para participar tanto del paciente como de un familiar cercano
  • 70 años o más en el momento de la inclusión
  • Ingreso agudo en unidades geriátricas o unidades médicas con médico geriatra
  • Puntuación de fragilidad clínica de 5 o más
  • Elegible y dispuesto a participar en ACP si se le ofrece
  • El personal de salud responde "no" a la "pregunta sorpresa" de la guía de identificación proactiva del Marco Gold Standards

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Participó en la planificación de atención anticipada antes
  • No ser competente para consentir la participación en la investigación.
  • Pacientes que se espera que mueran dentro de las 24 horas.
  • No tener parientes o parientes cercanos
  • Habilidades inadecuadas de noruego

Criterios de inclusión para familiares:

  • Ser familiar cercano de un paciente que consiente en participar
  • 18 años o más en el momento de la inclusión
  • Da su consentimiento para participar

Criterios de exclusión para familiares:

  • No ser competente para consentir la participación en la investigación.
  • Habilidades inadecuadas de noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Los grupos (unidades hospitalarias médicas/geriátricas) en el brazo de intervención reciben un programa integral de apoyo a la implementación durante el período de prueba.
Otro: Programa de apoyo a la implementación

La intervención consiste en:

I Estrategias de implementación:

1.1 Garantizar el compromiso del liderazgo 1.2 Evaluación receptiva 1.3 Enfoque de barrio completo 1.4 Modelo de capacitación del capacitador 1.5 Sostenibilidad después del estudio

II Intervenciones de implementación 2.1 Equipo de implementación 2.2 Coordinador ACP 2.3 Capacitación y supervisión: Inicio, capacitación de expertos y personal de atención médica, incluidos ejercicios prácticos, conferencias de red 2.4 Caja de herramientas y recursos compartidos: guía ACP, material didáctico, folletos informativos, plantillas de documentación, etc. 2.5 Mediciones estructuradas de fidelidad del nivel de implementación de a) las intervenciones de implementación y b) la intervención clínica, con retroalimentación y supervisión personalizadas

III Intervención Clínica: Planificación Anticipada de Cuidados 3.1 Información rutinaria e invitación a Planificación Anticipada de Cuidados a todos los pacientes elegibles 3.2 Información escrita a pacientes y familiares 3.3 Documentación y colaboración con otros niveles asistenciales
Sin intervención: Brazo de control

Los grupos (unidades hospitalarias médicas/geriátricas) en el brazo de control no reciben ningún programa de apoyo a la implementación durante el período de prueba.

Estas unidades recibirán el programa de apoyo a la implementación después del período de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados de la implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Planificación Avanzada de la Atención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Cambio en la fidelidad (puntuación suma) medido por la escala de fidelidad para la planificación avanzada de la atención. Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Estudio de eficacia clínica 1: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Calidad de comunicación y toma de decisiones cuando el paciente se acerca al final de su vida. 4 ítems, escala 0-9.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: resultado relativo informado
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Calidad de comunicación y toma de decisiones para el paciente y sus familiares al acercarse al final de la vida. 4 ítems, valorados del 0 al 9.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 3: resultado clínico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Congruencia entre las preferencias del paciente por información e implicación y las percepciones del médico tratante sobre las mismas, 4 ítems, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respuestas alternativas, respectivamente
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Planificación Avanzada de Atención 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Subescala de cambio en la fidelidad - Implementación organizacional - medida por la escala de fidelidad para la planificación avanzada de la atención. Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Estudio de resultados de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Planificación Avanzada de Atención 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Cambio en la subescala de fidelidad - Calidad de ACP - medida por la escala de fidelidad para la planificación avanzada de la atención. Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Estudio de resultados de implementación: Fidelidad al modelo de intervención - Planificación Avanzada de Atención 3
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Cambio en la subescala de fidelidad - Penetración - medida por la escala de fidelidad para la planificación avanzada de la atención. Calificado de 1 (bajo) a 5 (alto).
Valor inicial, 9 y 18 meses en el grupo de intervención. Valor inicial y 18 meses en el grupo de control.
Estudio de eficacia clínica 1: Resultado secundario 1 informado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Comunicación sobre preferencias de información y participación, cumplimiento actual de los proveedores con estas preferencias y confianza en el cumplimiento futuro. 5 ítems, valorados del 0 al 9.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: Resultado secundario 2 informado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Satisfacción con la información e implicación sobre la asistencia sanitaria prestada durante el ingreso y que se prestará tras el alta, y con la información sobre el estado de salud, el alta, el pronóstico y las necesidades sanitarias futuras del paciente. 10 artículos, clasificados del 0 al 9
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: resultado secundario informado por el paciente 3
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Autoeficacia para comunicarse con familiares y profesionales de la salud sobre el deterioro futuro, las preferencias de tratamientos para prolongar la vida en tal situación y la atención médica cuando se acerca el final de la vida. 9 artículos, clasificados 0-3
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: resultado secundario informado por el paciente 4
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Problema que motivó el ingreso solucionado, satisfacción con la llegada, estancia y alta hospitalaria y confianza en la atención sanitaria necesaria en el futuro. 5 artículos, clasificados del 0 al 9
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: resultado secundario informado por el paciente 5
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Preferencias concretas de información y quién debería participar en decisiones importantes sobre la atención sanitaria, y evaluación de la cantidad de información proporcionada. 4 ítems, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respuestas alternativas, respectivamente
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: resultado secundario informado por el paciente 6
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Satisfacción general con la vida (ref. OCDE. (2013). Directrices de la OCDE para medir el bienestar subjetivo). 1 ítem, valorado de 0 a 10.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 1: Datos del registro de pacientes 1 - Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Obtenido de registros nacionales.
Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Estudio de eficacia clínica 1: Datos del registro de pacientes 2 - Otros usos de los servicios sanitarios y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Obtenido de registros nacionales.
Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Estudio de eficacia clínica 1: Datos del registro de pacientes 3 - Tiempo antes de la muerte (para pacientes que mueren antes de los 18 meses después de la inclusión)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión
Obtenido de registros nacionales.
Desde la inclusión hasta 18 meses después de la inclusión
Estudio de eficacia clínica 1: datos de los registros sanitarios de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Documentación sobre el ACP y otras conversaciones similares, el plan de cuidados paliativos, la postura de vida o las creencias religiosas del paciente y el tratamiento para prolongar la vida y los cuidados paliativos brindados y cualquier decisión para limitar dicho tratamiento o atención, y de manera similar para el ingreso hospitalario.
Desde 18 meses antes hasta 18 meses después de la inclusión (o hasta la muerte)
Estudio de eficacia clínica 2: Resultado secundario relativo informado 1
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Satisfacción con la información e implicación relativa a la atención sanitaria del paciente proporcionada durante el ingreso y que se proporcionará tras el alta, con información sobre el estado de salud del paciente, alta, pronóstico, necesidades sanitarias futuras y con la comprensión por parte de los proveedores del futuro -Situación de parientes. 11 artículos, clasificados del 0 al 9
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: Resultado secundario relativo informado 2
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Autoeficacia para comunicarse con el paciente y los profesionales de la salud sobre el deterioro futuro, las preferencias del paciente por un tratamiento para prolongar la vida en tal situación y la atención médica cuando el paciente se acerca al final de su vida. 9 ítems, puntuados de 0 a 3.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: Resultado secundario relativo informado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Problema que causó el ingreso resuelto, satisfacción con la llegada, estadía y alta en el hospital, confianza en la atención médica necesaria para el paciente en el futuro y asegurarse de que el paciente reciba la atención médica necesaria en el futuro. 6 ítems, calificación 0-9.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: Resultado secundario relativo informado 4
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Preferencias concretas de información de los familiares más cercanos y evaluación de la cantidad de información proporcionada, preferencia del paciente por la información y quién debe participar en decisiones importantes sobre la atención médica. 4 ítems, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respuestas alternativas, respectivamente
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: resultado secundario informado relativamente 5
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Tareas y cargas de los familiares. 7 ítems con varias escalas/alternativas de respuesta.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: resultado secundario informado relativamente 6
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Calidad de vida relacionada con el cuidado del cuidador informal (ref. CarerQoL-7D (Brouwer et al. 2006)). 7 artículos, clasificados 0-2
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 2: resultado secundario informado relativamente 7
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Satisfacción general con la vida (ref. OCDE. (2013). Directrices de la OCDE para medir el bienestar subjetivo). 1 ítem, valorado de 0 a 10.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 3: resultado secundario del médico 1
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Confianza en uno mismo para hacer coincidir la participación del paciente y sus familiares y la toma de decisiones futuras con las preferencias del paciente. 4 artículos, clasificados del 0 al 10
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 3: resultado secundario del médico 2
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Autoeficacia para comunicar con el paciente sobre el deterioro futuro, las preferencias por un tratamiento que prolongue la vida en tal situación, por la atención futura (en casa o en una residencia de ancianos) y por la atención sanitaria al acercarse al final de la vida. familiares y otros proveedores. 16 ítems, puntuados de 0 a 3.
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Estudio de eficacia clínica 4: Todo el personal - 1
Periodo de tiempo: Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Preferencias de información e implicación de pacientes y familiares. 7 preguntas.
Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Estudio de eficacia clínica 4: Todo el personal - 2
Periodo de tiempo: Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Si la información, la implicación y la atención sanitaria proporcionada son concordantes con las preferencias de los pacientes y familiares, y los motivos de la discordancia. 9 preguntas.
Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Estudio de eficacia clínica 4: Todo el personal - 3
Periodo de tiempo: Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Autoridad para la toma de decisiones: realidades e ideales clínicos. 16 preguntas.
Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Estudio de eficacia clínica 4: Todo el personal - 4
Periodo de tiempo: Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Autoeficacia en tareas de información y participación relevantes para los ACP.17 preguntas.
Valor inicial y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control
Estudio de eficacia clínica 4: Todo el personal - 5
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control.
Autoconfianza en tareas de información e implicación relevantes para los ACP. 7 preguntas.
Línea de base y 18 meses tanto en el brazo de intervención como en el de control.
Subestudio económico: aumento de los costos relacionados con la implementación y práctica del ACP
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio y luego durante todo el período de implementación (0-18 meses).
Aumento de los costos relacionados con la implementación y práctica de ACP en las unidades clínicas del brazo de intervención. En comparación con los costos normales antes del valor inicial. Las diferencias en los costos se compararán con los resultados primarios (diferencias medidas como puntos porcentuales) y los resultados secundarios seleccionados.
Medido antes del inicio y luego durante todo el período de implementación (0-18 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de eficacia clínica 1: datos clínicos sobre el paciente proporcionados por el médico participante/asistente
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)
Le pedimos al médico participante (estudio de eficacia clínica 3) que proporcione información clínica clave sobre el paciente. 14 ítems en las unidades de intervención y 15 ítems en las unidades de control, con varias escalas/alternativas de respuesta, incluidas respuestas de texto libre (p. ej. diagnóstico principal).
Durante el período de intervención (10-18 meses después del inicio del apoyo a la implementación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NSD 805491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos y documentos anónimos de todos los subestudios pueden ponerse a disposición de otros investigadores previa solicitud después de la finalización del proyecto, en el período del 19 de abril de 2032 al 19 de abril de 2037.

Se planificará, si corresponde, qué tipos de análisis y con qué mecanismo se pondrán a disposición los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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