- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05681585
사전 치료 계획 실행 - 클러스터 무작위 통제 연구
노인병동에 급성 입원 환자를 위한 일상적 관리에서 고급 관리 계획 구현: 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구는 군집 무작위 설계를 사용하여 병원에 입원한 중증 가정 거주 노인을 위한 사전 치료 계획 지침을 구현하기 위한 복잡한 개입을 개발하고 평가할 것입니다.
12개의 노르웨이 병원 단위가 각각 하나의 클러스터로 연구에 참여할 것입니다. 12개 클러스터 중 절반은 즉시 구현 지원 및 교육을 받고 나머지 절반은 개입 기간 후에 유사한 지원을 받게 됩니다. 이 연구는 다음을 포함합니다. a) 의료 종사자의 관점을 포함하여 서비스 수준 결과 평가, 충실도 점수 측정, 의료 종사자에 대한 설문지 및 구현 기간 전후 및 의료 종사자와의 질적 인터뷰; b) 중앙 건강 등록부 및 환자 기록에서 설문지 및 데이터를 수집하고 환자 및 친척과의 질적 인터뷰를 통해 환자 및 친척을 위해 선택된 결과 평가 c) 비용 효율성 분석 및 d) 정치 경제 분석
연구 개요
상세 설명
배경:
중증 노인 환자와 그 가족은 종종 치료 및 관리 결정에 제대로 관여하지 않습니다. 사전 치료 계획은 현재와 미래의 치료 및 관리 계획에 환자와 환자의 가장 가까운 친족 모두를 참여시켜야 하는 윤리적 및 법적 의무를 준수하기 위한 잘 문서화된 도구입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 ACP(Advance Care Planning)의 더 나은 구현을 통해 효율적이고 지속 가능하며 조정된 방식으로 집에 거주하는 중증 노인과 그 친척을 위한 건강 서비스, 사용자 참여 및 삶의 질을 개선하는 것입니다. .
설정: 순수 노인 병동 또는 노인 의학 전문의가 있는 혼합 병동에서 급성으로 입원한 노인 가정 거주 환자를 치료하는 12개의 병동.
연구 질문:
- 참여 임상 단위에서 중증 신체 질환이 있는 자택 거주 노인 환자에 대한 현재 ACP 구현 수준은 무엇입니까?
- 임상, 조직 및 정책 수준에서 ACP를 구현하는 데 있어 모든 관련 이해관계자들 사이에서 가장 중요한 촉진제 및 장벽은 무엇입니까?
- ACP와 관련된 가장 중요한 도덕적 딜레마와 이해 상충은 무엇이며 어떻게 해결할 수 있습니까?
- 구현 지원 프로그램은 그러한 지원이 없는 것과 비교하여 ACP 구현을 개선합니까?
- 환자, 친척, 직원 및 서비스에 대한 향상된 선택 결과와 관련된 ACP 구현 수준이 더 높습니까?
- ACP의 구현 지원 프로그램은 비용 효율적인 개입입니까?
가설:
- 참여 임상 병동에서 중증 신체 질환이 있는 자택 거주 노인 환자에 대한 현재 ACP 구현 수준은 낮습니다.
- 임상, 조직 및 정책 수준에서 모든 이해관계자 간에 ACP를 구현하는 데 중요한 조력자 및 장애물이 있습니다.
- ACP와 관련하여 중요한 도덕적 딜레마와 상충되는 이해관계가 존재하며 체계적인 접근과 윤리적 성찰을 통해 대처할 수 있습니다.
- 구현 지원 프로그램은 그러한 지원이 없을 때와 비교하여 ACP 구현을 개선할 것입니다.
- ACP 구현 수준이 높을수록 환자, 친척, 직원 및 서비스에 대한 선택된 결과가 향상됩니다.
- 환자, 친척 및 공중 보건 및 복지 서비스에 대한 결과는 일상적인 치료에서 구현 지원 프로그램 및 ACP의 비용을 정당화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reidar Pedersen, PhD
- 전화번호: +47 41575987
- 이메일: reidar.pedersen@medisin.uio.no
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- 모병
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Drammen, 노르웨이
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Elverum, 노르웨이
- 모병
- Innlandet Hospital Trust, Elverum
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Gjøvik, 노르웨이, 3121
- 모병
- Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Kongsberg, 노르웨이, 3121
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Hospital of Southern Norway, Kristiansand
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Lørenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Oslo, 노르웨이, 3121
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Sarpsborg, 노르웨이
- 모병
- Østfold Hospital Trust
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Tønsberg, 노르웨이
- 모병
- Vestfold Hospital Trust
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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Bærum kommune
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Oslo, Bærum kommune, 노르웨이
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
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연락하다:
- Maria Romøren
- 전화번호: 91377693
- 이메일: maria.romoren@medisin.uio.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 주택
- 환자 본인과 가까운 친척 1인의 참여 동의서
- 편입 당시 70세 이상
- 노인병과 또는 노인병 의사가 있는 의료과에 급성 입원
- 임상 허약 점수 5 이상
- 제공되는 경우 ACP에 참여할 의향이 있고 자격이 있음
- 의료 담당자는 Gold Standards Framework 사전 식별 지침에서 "놀라운 질문"에 "아니오"라고 대답합니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 조기에 Advance Care Planning에 참여함
- 연구 참여에 동의할 자격이 없음
- 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 친척이나 친척이 없는 경우
- 부족한 노르웨이어 기술
친척 포함 기준:
- 참여에 동의한 환자의 가까운 친척
- 편입 당시 만 18세 이상
- 참여 동의 제공
친척 제외 기준:
- 연구 참여에 동의할 자격이 없음
- 부족한 노르웨이어 기술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중재 팔
중재 부문의 클러스터(의료/노인병 병원 단위)는 시험 기간 동안 포괄적인 구현 지원 프로그램을 받습니다.
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개입은 다음으로 구성됩니다. I 구현 전략: 1.1 지도자의 헌신 보장 1.2 반응 평가 1.3 전체 와드 접근 1.4 강사 모델 훈련 1.5 연구 후 지속 가능성 II 구현 개입 2.1 구현 팀 2.2 ACP 코디네이터 2.3 교육 및 감독: 킥오프, 실습, 네트워크 회의를 포함한 리소스 담당자 및 의료 인력 교육 2.4 툴킷 및 공유 리소스: ACP 지침, 교육 자료, 정보 전단지, 문서 템플릿 등 2.5 맞춤형 피드백 및 감독을 통한 a) 이행 개입 및 b) 임상 개입의 이행 수준에 대한 구조화된 충실도 측정 III 임상 개입: Advance Care Planning 3.1 자격이 있는 모든 환자에 대한 정기 정보 및 Advance Care Planning 초대 3.2 환자 및 가족에게 서면 정보 제공 3.3 문서화 및 다른 의료 수준과의 협력 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 클러스터(의료/노인 병동)는 시험 기간 동안 구현 지원 프로그램을 받지 않습니다. 이 장치는 시험 기간 후에 구현 지원 프로그램을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 결과 연구: 개입 모델에 대한 충실도 - 고급 의료 계획
기간: 기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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고급 진료 계획에 대한 충실도 척도로 측정된 충실도(합계 점수)의 변화.
1(낮음)부터 5(높음)까지 평가됩니다.
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기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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임상 효과 연구 1: 환자 보고 결과
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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환자의 임종이 다가올 때 의사소통과 의사결정의 질.
4개 항목, 척도 0-9.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고 결과
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임종이 다가올 때 환자와 가장 가까운 가족을 위한 의사소통 및 의사결정의 질.
0~9등급의 4개 항목.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 효과 연구 3: 임상의 결과
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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정보 및 참여에 대한 환자의 선호도와 담당 임상의의 동일한 인식 사이의 일치, 4개 항목, 척도: 각각 0-9, 0-2, 0-9, 7개의 대체 답변
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 결과 연구: 중재 모델에 대한 충실도 - 고급 의료 계획 1
기간: 기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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충실도 하위 척도의 변화 - 조직 구현 - 고급 의료 계획에 대한 충실도 척도로 측정됩니다.
1(낮음)부터 5(높음)까지 평가됩니다.
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기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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구현 결과 연구: 중재 모델에 대한 충실도 - 고급 의료 계획 2
기간: 기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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충실도 하위 척도의 변화 - ACP의 품질 - 고급 의료 계획에 대한 충실도 척도로 측정됩니다.
1(낮음)부터 5(높음)까지 평가됩니다.
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기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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구현 결과 연구: 중재 모델에 대한 충실도 - 고급 의료 계획 3
기간: 기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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충실도 하위 척도의 변화 - 침투 - 고급 의료 계획에 대한 충실도 척도로 측정됩니다.
1(낮음)부터 5(높음)까지 평가됩니다.
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기준선, 개입 부문의 9개월 및 18개월. 베이스라인 및 컨트롤 부문에서는 18개월입니다.
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임상 유효성 연구 1: 환자가 보고한 2차 결과 1
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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정보 및 참여에 대한 선호 사항, 이러한 선호 사항에 대한 제공자의 현재 준수 여부, 향후 준수에 대한 신뢰에 대한 커뮤니케이션입니다.
5개 항목, 0~9등급.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 1: 환자 보고 2차 결과 2
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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입원 기간 동안 제공되고 퇴원 후 제공될 건강 관리에 관한 정보 및 참여, 그리고 환자의 건강 상태, 퇴원, 예후 및 향후 건강 관리 요구 사항에 대한 정보에 대한 만족도입니다.
10개 항목, 등급 0~9
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 1: 환자가 보고한 2차 결과 3
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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미래의 악화, 그러한 상황에서 연명 치료에 대한 선호, 임종기에 다가올 때의 건강 관리에 대해 가장 가까운 친척 및 의료 전문가와 의사소통할 때의 자기 효능감.
9개 항목, 0~3등급
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 효과 연구 1: 환자가 보고한 2차 결과 4
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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입원의 원인이 되는 문제가 해결되고, 병원 도착, 체류, 퇴원에 대한 만족도가 높으며, 향후 필요한 건강관리에 대한 신뢰도가 높아집니다.
5개 항목, 등급 0~9
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 1: 환자가 보고한 2차 결과 5
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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정보에 대한 구체적인 선호 사항, 건강 관리에 관한 중요한 결정에 참여해야 하는 사람, 제공된 정보의 양에 대한 평가.
4개 항목, 척도: 각각 0-9, 0-2, 0-9, 7개의 대체 답변
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 효과 연구 1: 환자가 보고한 2차 결과 6
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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일반적인 삶의 만족도(참고.
OECD.
(2013).
주관적 웰빙 측정에 관한 OECD 지침). 0~10점으로 평가된 항목 1개.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 1: 환자 등록 데이터 1 - 병원 입원 건수
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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국가 레지스트리에서 검색됨
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포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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임상 효과 연구 1: 환자 등록 데이터 2 - 기타 의료 서비스 이용 및 약물 사용
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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국가 레지스트리에서 검색됨
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포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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임상 유효성 연구 1: 환자 등록 데이터 3 - 사망 전 시간(포함 후 18개월 이전에 사망한 환자의 경우)
기간: 포함부터 포함 후 18개월까지
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국가 레지스트리에서 검색됨
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포함부터 포함 후 18개월까지
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임상 유효성 연구 1: 환자 건강 기록 데이터
기간: 포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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ACP 및 기타 유사한 대화, 완화 치료 계획, 환자의 생활 자세 또는 종교적 신념, 제공된 연명 치료 및 완화 치료, 그러한 치료 또는 치료를 제한하는 결정, 병원 입원에 대한 유사 결정에 관한 문서입니다.
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포함 전 18개월부터 포함 후 18개월까지(또는 사망 시까지)
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 1
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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입원 기간 동안 제공되고 퇴원 후 제공될 환자의 건강 관리에 관한 정보 및 참여에 대한 만족도, 환자의 건강 상태, 퇴원, 예후, 향후 건강 관리 요구 사항에 대한 정보 및 다음 치료에 대한 제공자의 이해 -친 상황이요.
11개 항목, 등급 0-9
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 2
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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향후 악화, 그러한 상황에서 환자의 연명 치료에 대한 선호, 환자의 임종이 다가올 때의 건강 관리에 관해 환자 및 의료 전문가와 의사소통할 때의 자기 효능감입니다.
9개 항목, 0~3등급.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 3
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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입원을 유발하는 문제의 해결, 병원 도착, 체류 및 퇴원에 대한 만족, 향후 환자에게 필요한 의료 서비스에 대한 신뢰, 환자가 앞으로 필요한 의료 서비스를 받을 수 있는지 확인합니다.
6개 항목, 평점 0~9.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 4
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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정보에 대한 가장 가까운 친척의 구체적인 선호도, 제공된 정보의 양에 대한 평가, 정보에 대한 환자의 선호도, 건강 관리에 관한 중요한 결정에 참여해야 하는 사람.
4개 항목, 척도: 각각 0-9, 0-2, 0-9, 7개의 대체 답변
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 5
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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가장 가까운 친척의 임무와 부담.
다양한 척도/반응 대안이 있는 7개 항목.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 6
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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비공식 간병인의 간병 관련 삶의 질(참고.
CarerQoL-7D(Brouwer et al. 2006)).
7개 항목, 0~2등급
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 2: 상대적 보고된 2차 결과 7
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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일반적인 삶의 만족도(참고.
OECD.
(2013).
주관적 웰빙 측정에 관한 OECD 지침). 0~10점으로 평가된 항목 1개.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 효과 연구 3: 임상의의 2차 결과 1
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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환자와 가까운 친족의 참여와 향후 의사결정을 환자의 선호도에 맞추는 데 대한 자신감입니다.
4개 항목, 등급 0~10
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 효과 연구 3: 임상의의 2차 결과 2
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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미래의 악화, 그러한 상황에서 연명 치료에 대한 선호, 향후 치료(가정 또는 요양원에서), 임종기에 다가올 때의 건강 관리에 대해 환자와 함께 의사소통하는 데 있어 자기 효능감은 다음과 같습니다. 친족 및 기타 제공자.
16개 항목, 0~3등급.
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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임상 유효성 연구 4: 전 직원 - 1
기간: 중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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정보 및 참여에 대한 환자 및 친척의 선호도.
7개의 질문.
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중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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임상 유효성 연구 4: 전 직원 - 2
기간: 중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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제공된 정보, 참여 및 의료 서비스가 환자 및 가족의 선호도 및 불일치 이유와 일치하는지 여부.
9개의 질문.
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중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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임상 유효성 연구 4: 전 직원 - 3
기간: 중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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의사결정 권한 – 임상적 현실과 이상.
16개의 질문.
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중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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임상 유효성 연구 4: 전 직원 - 4
기간: 중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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ACP 관련 정보 및 참여 작업의 자기 효능감.17
질문.
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중재군과 대조군 모두 기준 및 18개월
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임상 유효성 연구 4: 전 직원 - 5
기간: 중재군과 대조군 모두 기준선 및 18개월입니다.
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ACP 관련 정보 및 참여 작업에 대한 자신감.
7개의 질문.
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중재군과 대조군 모두 기준선 및 18개월입니다.
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경제적 하위 연구: ACP 구현 및 실행과 관련된 비용 증가
기간: 기준선 이전과 구현 기간(0~18개월) 동안 측정되었습니다.
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중재 부문의 임상 유닛에서 ACP를 구현하고 실행하는 것과 관련된 비용이 증가했습니다.
기준 이전의 정상 비용과 비교합니다.
비용의 차이는 1차 결과(백분율 포인트로 측정된 차이) 및 선택된 2차 결과와 비교됩니다.
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기준선 이전과 구현 기간(0~18개월) 동안 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 유효성 연구 1: 참여/주치의가 제공한 환자에 대한 임상 데이터
기간: 개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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우리는 참가자 임상의(임상 효과 연구 3)에게 환자에 대한 주요 임상 정보를 보고하도록 요청합니다.
자유 텍스트 답변(예:
주요 진단).
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개입기간(실시지원 시작 후 10~18개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
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