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Implementando o Planejamento Avançado de Cuidados - Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster

2 de abril de 2025 atualizado por: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementando o Planejamento Avançado de Cuidados na Rotina de Cuidados para Pacientes Agudos Admitidos em Unidades Geriátricas: um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

Este estudo desenvolverá e avaliará uma intervenção complexa para implementar diretrizes para o planejamento antecipado de cuidados para idosos domiciliares gravemente enfermos internados no hospital, usando um desenho randomizado por conglomerado.

Doze unidades hospitalares norueguesas participarão do estudo, cada uma como um cluster. Dos doze clusters, metade receberá apoio de implementação e treinamento imediatamente, e a outra metade receberá apoio semelhante após o período de intervenção. O estudo inclui a) avaliação dos resultados do nível de serviço, incluindo as perspectivas do pessoal de saúde, medindo pontuações de fidelidade, por questionários ao pessoal de saúde e antes e depois do período de implementação e por entrevistas qualitativas com o pessoal de saúde; b) avaliação de resultados selecionados para pacientes e familiares, coletando questionários e dados de registros centrais de saúde e registros de pacientes e por entrevistas qualitativas com pacientes e familiares, ec) análise de custo-efetividade ed) análise de economia política.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes idosos gravemente enfermos e seus familiares geralmente estão pouco envolvidos nas decisões de tratamento e cuidado. O planejamento antecipado de cuidados é uma ferramenta bem documentada para cumprir o imperativo ético e legal de envolver tanto o paciente quanto seus familiares no planejamento do tratamento e cuidados atuais e futuros. O objetivo geral deste projeto é melhorar os serviços de saúde, o envolvimento dos utentes e a qualidade de vida dos idosos gravemente doentes que vivem em casa e dos seus familiares, de forma eficiente, sustentável e coordenada, através de uma melhor implementação do Planeamento Antecipado de Cuidados (ACP) .

Cenário: Doze enfermarias hospitalares que atendem pacientes idosos internados em situação aguda, unidades geriátricas puras ou unidades mistas com especialistas em medicina geriátrica.

Questões de pesquisa:

  1. Qual é o nível atual de implementação do ACP para pacientes idosos domiciliares com doença somática grave nas unidades clínicas participantes?
  2. Quais são os facilitadores e barreiras mais importantes entre todas as partes interessadas relevantes - para implementar o ACP nos níveis clínico, organizacional e político?
  3. Quais são os dilemas morais e interesses conflitantes mais importantes relacionados ao ACP e como eles podem ser resolvidos?
  4. O programa de apoio à implementação melhora a implementação do ACP, em comparação com a ausência desse apoio?
  5. O maior nível de implementação do ACP está associado a melhores resultados selecionados para pacientes, familiares, equipe e serviços?
  6. O programa de apoio à implementação do ACP é uma intervenção custo-efetiva?

Hipóteses:

  1. O nível atual de implementação do ACP para pacientes idosos domiciliares com doença somática grave nas unidades clínicas participantes é baixo.
  2. Existem importantes facilitadores e barreiras para a implementação do ACP entre todas as partes interessadas nos níveis clínico, organizacional e político.
  3. Existem dilemas morais importantes e interesses conflitantes relacionados ao ACP, e eles podem ser tratados por meio de abordagens sistemáticas e reflexão ética.
  4. O programa de suporte à implementação melhorará a implementação do ACP, em comparação com nenhum tipo de suporte.
  5. Maior nível de implementação do ACP está associado a melhores resultados selecionados para pacientes, familiares, equipe e serviços.
  6. Os resultados para pacientes, familiares e serviços públicos de saúde e bem-estar justificam os custos do programa de apoio à implementação e do ACP nos cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Recrutamento
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • Contato:
      • Drammen, Noruega
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
        • Contato:
      • Elverum, Noruega
      • Gjøvik, Noruega, 3121
      • Kongsberg, Noruega, 3121
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
        • Contato:
      • Kristiansand, Noruega
        • Recrutamento
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • Contato:
      • Lørenskog, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Oslo, Noruega, 3121
      • Sarpsborg, Noruega
      • Tønsberg, Noruega
    • Bærum kommune
      • Oslo, Bærum kommune, Noruega
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Residência
  • Consentimento em participar tanto do paciente quanto de um parente próximo
  • 70 anos ou mais no momento da inclusão
  • Internado de forma aguda em unidades geriátricas ou unidades médicas com médico geriatra
  • Pontuação de fragilidade clínica de 5 ou mais
  • Elegível e disposto a participar do ACP, se oferecido
  • O pessoal de saúde responde "não" à "pergunta surpresa" da orientação de identificação proativa do Gold Standards Framework

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Participou do planejamento antecipado de cuidados anteriormente
  • Não ser competente para consentir na participação em pesquisas
  • Pacientes com expectativa de morte em 24 horas
  • Não ter nenhum parente ou parente próximo
  • Habilidades norueguesas inadequadas

Critérios de inclusão de parentes:

  • Ser parente próximo de um paciente que consente em participar
  • 18 anos ou mais no momento da inclusão
  • Dá consentimento para participar

Critérios de exclusão para parentes:

  • Não ser competente para consentir na participação em pesquisas
  • Habilidades norueguesas inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Clusters (unidades hospitalares médicas/geriátricas) no braço de intervenção recebem um programa abrangente de suporte à implementação durante o período experimental.
Outro: Programa de suporte à implementação

A intervenção consiste em:

I Estratégias de implementação:

1.1 Assegurar o compromisso da liderança 1.2 Avaliação responsiva 1.3 Abordagem de toda a ala 1.4 Treinar o modelo de treinador 1.5 Sustentabilidade após o estudo

II Intervenções de implementação 2.1 Equipe de implementação 2.2 Coordenador ACP 2.3 Treinamento e supervisão: Kick-off, treinamento de pessoas capacitadas e profissionais de saúde, incluindo exercícios práticos, conferências de rede 2.4 Kit de ferramentas e recursos compartilhados: diretriz ACP, material didático, folhetos informativos, modelos de documentação, etc. 2.5 Medições de fidelidade estruturadas do nível de implementação de a) as intervenções de implementação eb) a intervenção clínica, com feedback e supervisão personalizados

III Intervenção clínica: Planeamento Antecipado de Cuidados 3.1 Informação de rotina e convite ao Planeamento Antecipado de Cuidados a todos os doentes elegíveis 3.2 Informação escrita a doentes e familiares 3.3 Documentação e colaboração com outros níveis de cuidados de saúde
Sem intervenção: Braço de controle

Clusters (unidades hospitalares médicas/geriátricas) no braço de controle não recebem nenhum programa de suporte à implementação durante o período experimental.

Essas unidades receberão o programa de apoio à implantação após o período experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultados de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Advanced Care Planning
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Mudança na fidelidade (somatória da pontuação) medida pela escala de fidelidade do Advanced Care Planning. Avaliado de 1 (baixo) a 5 (alto).
Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Qualidade de comunicação e tomada de decisão quando o paciente se aproxima do fim da vida. 4 itens, escala de 0 a 9.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado relatado relativo
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Qualidade de comunicação e tomada de decisão para o paciente e familiares quando se aproxima o fim da vida. 4 itens, avaliados de 0 a 9.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 3: resultado clínico
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Congruência entre as preferências do paciente por informação e envolvimento e as percepções do médico assistente sobre as mesmas, 4 itens, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respostas alternativas, respectivamente
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultados de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Advanced Care Planning 1
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Mudança na subescala fidelidade - Implementação organizacional - medida pela escala de fidelidade do Advanced Care Planning. Avaliado de 1 (baixo) a 5 (alto).
Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Estudo de resultados de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Advanced Care Planning 2
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Mudança na subescala fidelidade - Qualidade do ACP - mensurada pela escala de fidelidade do Advanced Care Planning. Avaliado de 1 (baixo) a 5 (alto).
Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Estudo de resultados de implementação: Fidelidade ao modelo de intervenção - Advanced Care Planning 3
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Mudança na subescala fidelidade - Penetração - mensurada pela escala de fidelidade do Advanced Care Planning. Avaliado de 1 (baixo) a 5 (alto).
Linha de base, 9 e 18 meses no braço de intervenção. Linha de base e 18 meses no braço de controle.
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário 1 relatado pelo paciente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Comunicação sobre preferências de informação e envolvimento, conformidade atual dos fornecedores com essas preferências e confiança na conformidade futura. 5 itens, avaliados de 0 a 9.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário 2 relatado pelo paciente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Satisfação com a informação e envolvimento relativamente aos cuidados de saúde prestados durante o internamento e que serão prestados após a alta, e com a informação sobre o estado de saúde do doente, alta, prognóstico e necessidades futuras de cuidados de saúde. 10 itens, avaliados de 0 a 9
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário 3 relatado pelo paciente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Autoeficácia na comunicação com familiares mais próximos e profissionais de saúde sobre deterioração futura, preferências para tratamento que prolongue a vida em tal situação e cuidados de saúde quando se aproxima o fim da vida. 9 itens, avaliados de 0 a 3
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário 4 relatado pelo paciente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Resolução do problema causador da internação, satisfação com chegada, permanência e alta hospitalar e confiança nos cuidados de saúde necessários no futuro. 5 itens, avaliados de 0 a 9
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário relatado pelo paciente 5
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Preferências concretas de informação e quem deve participar em decisões importantes sobre cuidados de saúde, e avaliação da quantidade de informação fornecida. 4 itens, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respostas alternativas, respectivamente
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 1: Resultado secundário relatado pelo paciente 6
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Satisfação geral com a vida (ref. OCDE. (2013). Diretrizes da OCDE sobre medição do bem-estar subjetivo). 1 item, avaliado de 0 a 10.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de efetividade clínica 1: Dados de registro de pacientes 1 - Número de internações hospitalares
Prazo: De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Obtido de registros nacionais
De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Estudo de efetividade clínica 1: Dados de registro de pacientes 2 - Outras utilizações de serviços de saúde e uso de medicamentos
Prazo: De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Obtido de registros nacionais
De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Estudo de eficácia clínica 1: Dados de registro de pacientes 3 - Tempo antes da morte (para pacientes que morreram antes de 18 meses após a inclusão)
Prazo: Da inclusão até 18 meses após a inclusão
Obtido de registros nacionais
Da inclusão até 18 meses após a inclusão
Estudo de eficácia clínica 1: Dados de registros de saúde do paciente
Prazo: De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Documentação relativa ao ACP e outras conversas semelhantes, plano de cuidados paliativos, posição de vida ou crenças religiosas do paciente e tratamento de prolongamento da vida e cuidados paliativos prestados e quaisquer decisões para limitar tal tratamento ou cuidados, e da mesma forma para internação hospitalar.
De 18 meses antes a 18 meses após a inclusão (ou até a morte)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativo 1
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Satisfação com a informação e envolvimento relativamente aos cuidados de saúde do paciente prestados durante a admissão e que serão prestados após a alta, com informações sobre o estado de saúde do paciente, alta, prognóstico, necessidades futuras de cuidados de saúde, e com a compreensão dos prestadores sobre o próximo passo. situação de -kin. 11 itens, avaliados de 0 a 9
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativo 2
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Autoeficácia na comunicação com o paciente e com os profissionais de saúde sobre a deterioração futura, as preferências do paciente por tratamento que prolongue a vida em tal situação e os cuidados de saúde quando o paciente está se aproximando do fim da vida. 9 itens, avaliados de 0 a 3.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativo 3
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Problema que causa a admissão resolvida, satisfação com a chegada, permanência e alta hospitalar, confiança nos cuidados de saúde necessários para o paciente no futuro e garantia de que o paciente receba os cuidados de saúde necessários no futuro. 6 itens, taxa 0-9.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativo 4
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
As preferências concretas dos familiares mais próximos por informação e avaliação da quantidade de informação dada, a preferência do paciente pela informação e quem deve participar nas decisões importantes sobre os cuidados de saúde. 4 itens, escalas: 0-9, 0-2, 0-9, 7 respostas alternativas, respectivamente
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativo 5
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Tarefas e fardos dos parentes mais próximos. 7 itens com diversas escalas/alternativas de resposta.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativamente 6
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Qualidade de vida relacionada aos cuidados do cuidador informal (ref. CarerQoL-7D (Brouwer et al. 2006)). 7 itens, avaliados de 0 a 2
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 2: Resultado secundário relatado relativamente 7
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Satisfação geral com a vida (ref. OCDE. (2013). Diretrizes da OCDE sobre medição do bem-estar subjetivo). 1 item, avaliado de 0 a 10.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 3: Resultado secundário 1 do médico
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Autoconfiança em combinar o envolvimento do paciente e dos parentes mais próximos e a tomada de decisões futuras com as preferências do paciente. 4 itens, avaliados de 0 a 10
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 3: Resultado secundário 2 do médico
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Autoeficácia na comunicação sobre deterioração futura, preferências para tratamento que prolongue a vida em tal situação, para cuidados futuros (em casa ou num lar de idosos) e para cuidados de saúde quando se aproxima o fim da vida, com o paciente, próximo parentes e outros provedores. 16 itens, avaliados de 0 a 3.
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Estudo de eficácia clínica 4: Todos os funcionários - 1
Prazo: Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Preferências de pacientes e familiares por informação e envolvimento. 7 perguntas.
Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Estudo de eficácia clínica 4: Todos os funcionários - 2
Prazo: Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Se a informação, o envolvimento e os cuidados de saúde prestados estão de acordo com as preferências dos pacientes e familiares e com os motivos da discordância. 9 perguntas.
Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Estudo de eficácia clínica 4: Todos os funcionários - 3
Prazo: Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Autoridade de tomada de decisão – realidades clínicas e ideais. 16 perguntas.
Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Estudo de eficácia clínica 4: Todos os funcionários - 4
Prazo: Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Autoeficácia em tarefas de informação e envolvimento relevantes para ACP.17 questões.
Linha de base e 18 meses tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle
Estudo de eficácia clínica 4: Todos os funcionários - 5
Prazo: Linha de base e 18 meses no braço de intervenção e controle.
Autoconfiança em tarefas de informação e envolvimento relevantes para os ACP. 7 perguntas.
Linha de base e 18 meses no braço de intervenção e controle.
Subestudo económico: Aumento dos custos relacionados com a implementação e prática do ACP
Prazo: Medido antes da linha de base e depois durante todo o período de implementação (0-18 meses).
Aumento dos custos relacionados com a implementação e prática de ACP nas unidades clínicas do braço de intervenção. Em comparação com os custos normais antes da linha de base. As diferenças nos custos serão comparadas aos resultados primários (diferenças medidas em pontos percentuais) e aos resultados secundários selecionados.
Medido antes da linha de base e depois durante todo o período de implementação (0-18 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de eficácia clínica 1: Dados clínicos sobre o paciente do médico participante/assistente
Prazo: Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)
Pedimos ao médico participante (estudo de eficácia clínica 3) que relate informações clínicas importantes sobre o paciente. 14 itens nas unidades de intervenção e 15 itens nas unidades de controlo, com diversas escalas/alternativas de resposta, incluindo respostas em texto livre (ex. diagnóstico principal).
Durante o período de intervenção (10-18 meses após o início do apoio à implementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NSD 805491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados e documentos anônimos de todos os subestudos podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação após o término do projeto, no período de 19 de abril de 2032 a 19 de abril de 2037.

Que tipos de análises e com que mecanismo os dados serão disponibilizados serão planejados, se relevante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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