Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение заблаговременного планирования ухода — кластерное рандомизированное контролируемое исследование

2 апреля 2025 г. обновлено: Reidar Pedersen, University of Oslo

Внедрение расширенного планирования лечения в рутинном лечении пациентов с острыми состояниями в гериатрических отделениях: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет разработано и оценено комплексное вмешательство для реализации рекомендаций по заблаговременному планированию ухода за тяжелобольными пожилыми людьми, проживающими дома, поступившими в больницу, с использованием кластерного рандомизированного дизайна.

Двенадцать норвежских больничных отделений примут участие в исследовании, каждое как один кластер. Из двенадцати кластеров половина получит поддержку внедрения и обучение сразу, а другая половина получит аналогичную поддержку после периода вмешательства. Исследование включает в себя a) оценку результатов уровня обслуживания, включая точки зрения медицинского персонала, путем измерения показателей верности, с помощью вопросников для медицинского персонала, а также до и после периода внедрения, а также посредством качественных интервью с медицинским персоналом; б) оценка отдельных исходов для пациентов и их родственников путем сбора анкет и данных из центральных медицинских регистров и карт пациентов, а также качественных интервью с пациентами и родственниками, и в) анализ экономической эффективности и г) политико-экономический анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Тяжелобольные пожилые пациенты и их родственники часто слабо участвуют в принятии решений о лечении и уходе. Заблаговременное планирование лечения — это хорошо задокументированный инструмент, позволяющий соблюдать этические и юридические требования, заключающиеся в привлечении как пациента, так и его ближайших родственников к планированию текущего и будущего лечения и ухода. Общая цель этого проекта — улучшить медицинские услуги, вовлечение пользователей и качество жизни тяжелобольных пожилых людей, живущих дома, и их родственников эффективным, устойчивым и скоординированным образом посредством более эффективного внедрения заблаговременного планирования ухода (ACP). .

Обстановка: Двенадцать больничных палат, оказывающих помощь пожилым пациентам, госпитализированным в неотложной форме, проживающим на дому, либо только гериатрические отделения, либо смешанные отделения со специалистами в области гериатрической медицины.

Вопросы исследования:

  1. Каков текущий уровень внедрения АКП для проживающих на дому пожилых пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями в участвующих клинических отделениях?
  2. Каковы наиболее важные факторы, способствующие и препятствующие всем заинтересованным сторонам, на пути к реализации ACP на клиническом, организационном и политическом уровне?
  3. Каковы наиболее важные моральные дилеммы и конфликтующие интересы, связанные с ACP, и как их можно решить?
  4. Улучшает ли программа поддержки реализации реализацию ACP по сравнению с отсутствием такой поддержки?
  5. Связан ли более высокий уровень реализации ACP с улучшением результатов для пациентов, родственников, персонала и служб?
  6. Является ли программа поддержки реализации ACP экономически эффективной мерой?

Гипотезы:

  1. Текущий уровень внедрения АКП для проживающих на дому пожилых пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями в участвующих клинических отделениях низок.
  2. Существуют важные факторы, способствующие и препятствующие внедрению ACP среди всех заинтересованных сторон на клиническом, организационном и политическом уровне.
  3. Существуют важные моральные дилеммы и конфликтующие интересы, связанные с ACP, и с ними можно справиться с помощью систематических подходов и этических размышлений.
  4. Программа поддержки реализации улучшит реализацию ACP по сравнению с отсутствием такой поддержки.
  5. Более высокий уровень внедрения ACP связан с улучшением отдельных исходов для пациентов, родственников, персонала и служб.
  6. Результаты для пациентов, родственников и служб общественного здравоохранения и социального обеспечения оправдывают затраты на программу поддержки внедрения и АСР в рутинной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • Контакт:
      • Drammen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Hospital Trust, Drammen
        • Контакт:
      • Elverum, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Innlandet Hospital Trust, Elverum
        • Контакт:
      • Gjøvik, Норвегия, 3121
        • Рекрутинг
        • Innlandet Hospital Trust, Gjøvik
        • Контакт:
      • Kongsberg, Норвегия, 3121
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Hospital Trust, Kongsberg
        • Контакт:
      • Kristiansand, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 3121
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Østfold Hospital Trust
        • Контакт:
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Vestfold Hospital Trust
        • Контакт:
    • Bærum kommune
      • Oslo, Bærum kommune, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Hospital Trust, Bærum
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Жилье
  • Согласие на участие как от пациента, так и от одного близкого родственника
  • 70 лет и старше на момент включения
  • Острый госпитализирован в гериатрические отделения или медицинские части с гериатрическим врачом
  • Клиническая слабость 5 и более баллов
  • Имеет право и желает участвовать в ACP, если будет предложено
  • Медицинский персонал отвечает «нет» на «сюрпризный вопрос» из руководства по упреждающей идентификации Gold Standards Framework.

Критерии исключения для пациентов:

  • Участвовал в предварительном планировании ухода ранее
  • Отсутствие права давать согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, у которых ожидается смерть в течение 24 часов
  • Отсутствие родственников или ближайших родственников
  • Недостаточное знание норвежского языка

Критерии включения для родственников:

  • Быть близким родственником пациента, давшего согласие на участие
  • 18 лет и старше на момент включения
  • Дает согласие на участие

Критерии исключения для родственников:

  • Отсутствие права давать согласие на участие в исследовании
  • Недостаточное знание норвежского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Кластеры (медицинские/гериатрические больничные отделения) в группе вмешательства получают комплексную программу поддержки внедрения в течение испытательного периода.
Другой: Программа поддержки внедрения

Вмешательство состоит из:

I Стратегии реализации:

1.1 Обеспечение приверженности руководства 1.2 Ответная оценка 1.3 Подход всего отделения 1.4 Модель обучения тренера 1.5 Устойчивое развитие после исследования

II Мероприятия по реализации 2.1 Группа реализации 2.2 Координатор ACP 2.3 Обучение и контроль: вводное обучение, обучение консультантов и медицинского персонала, включая практические занятия, сетевые конференции 2.4 Инструментарий и общие ресурсы: руководство ACP, учебные материалы, информационные листовки, шаблоны документации и т. д. 2.5 Структурированные измерения достоверности уровня реализации а) вмешательств по внедрению и б) клинического вмешательства с индивидуальной обратной связью и контролем

III Клиническое вмешательство: заблаговременное планирование лечения 3.1 Регулярное информирование и приглашение к заблаговременному планированию ухода для всех подходящих пациентов 3.2 Письменная информация для пациентов и родственников 3.3 Документирование и сотрудничество с другими уровнями здравоохранения
Без вмешательства: Рычаг управления

Кластеры (медицинские/гериатрические больничные отделения) в контрольной группе не получают программы поддержки внедрения в течение испытательного периода.

Эти устройства получат программу поддержки внедрения после испытательного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование результатов внедрения: Верность модели вмешательства - Расширенное планирование медицинского обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение верности (суммарный балл), измеряемое по шкале верности для расширенного планирования медицинского обслуживания. Оценивается от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 1: Результат, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Качество общения и принятия решений при приближении пациента к концу жизни. 4 предмета, масштаб 0-9.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительный результат
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Качество общения и принятия решений пациентом и его ближайшими родственниками при приближении конца жизни. 4 предмета с рейтингом 0-9.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 3: Клинический результат
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Соответствие между предпочтениями пациента в отношении информации и участия и восприятием их лечащим врачом, 4 пункта, шкалы: 0-9, 0-2, 0-9, 7 альтернативных ответов соответственно.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование результатов внедрения: Верность модели вмешательства – Расширенное планирование ухода 1
Временное ограничение: Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение подшкалы верности — организационная реализация — измеряется по шкале верности для расширенного планирования медицинского обслуживания. Оценивается от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование результатов внедрения: Верность модели вмешательства – Расширенное планирование ухода 2
Временное ограничение: Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение подшкалы верности — Качество ACP — измеряется по шкале верности для расширенного планирования медицинского обслуживания. Оценивается от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование результатов внедрения: Верность модели вмешательства – Расширенное планирование медицинского обслуживания 3
Временное ограничение: Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Изменение подшкалы точности — проникновение — измеряется по шкале точности для расширенного планирования медицинского обслуживания. Оценивается от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Исходный уровень: 9 и 18 месяцев в группе вмешательства. Исходный уровень и 18 месяцев в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный исход 1, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Сообщения о предпочтениях в отношении информации и участия, текущего соблюдения поставщиками этих предпочтений и уверенности в их соблюдении в будущем. 5 предметов с рейтингом 0-9.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный результат 2, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Удовлетворенность информацией и участием в медицинской помощи, оказанной при поступлении и которая будет оказана после выписки, а также информацией о состоянии здоровья пациента, выписке, прогнозе и будущих потребностях в медицинской помощи. 10 позиций, рейтинг 0-9
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный результат 3, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Самоэффективность в общении с ближайшими родственниками и медицинскими работниками о будущем ухудшении состояния, предпочтениях в отношении лечения, продлевающего жизнь в такой ситуации, и медицинской помощи при приближении конца жизни. 9 объектов с рейтингом 0-3
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный результат 4, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Проблема, вызывающая госпитализацию, решена, удовлетворенность прибытием, пребыванием и выпиской из больницы, а также уверенность в необходимой медицинской помощи в будущем. 5 объектов, рейтинг 0-9
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный результат 5, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Конкретные предпочтения в отношении информации и того, кто должен участвовать в принятии важных решений о здравоохранении, а также оценка объема предоставляемой информации. 4 задания, шкалы: 0-9, 0-2, 0-9, 7 альтернативных ответов соответственно.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Вторичный результат 6, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Общая удовлетворенность жизнью (см. ОЭСР. (2013). Рекомендации ОЭСР по измерению субъективного благополучия). 1 предмет, оценка 0-10.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 1: Данные реестра пациентов 1 – Число госпитализаций
Временное ограничение: От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Получено из национальных реестров.
От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Исследование клинической эффективности 1. Данные реестра пациентов. 2. Прочее использование медицинских услуг и прием лекарств.
Временное ограничение: От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Получено из национальных реестров.
От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Исследование клинической эффективности 1: Данные реестра пациентов 3 – Время до смерти (для пациентов, умерших ранее 18 месяцев после включения)
Временное ограничение: От включения до 18 месяцев после включения
Получено из национальных реестров.
От включения до 18 месяцев после включения
Исследование клинической эффективности 1: Данные медицинских карт пациентов
Временное ограничение: От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Документация, касающаяся ACP и других подобных разговоров, плана паллиативной помощи, жизненной позиции или религиозных убеждений пациента, а также лечения, продлевающего жизнь, и предоставленной паллиативной помощи, а также любых решений об ограничении такого лечения или ухода, а также о госпитализации.
От 18 месяцев до до 18 месяцев после включения (или до смерти)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный исход 1
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Удовлетворенность информацией и участием в медицинской помощи, оказанной пациенту во время госпитализации и которая будет оказана после выписки, информацией о состоянии здоровья пациента, выписке, прогнозе, будущих потребностях в медицинской помощи, а также пониманием поставщиками медицинских услуг предстоящих медицинских услуг. -родная ситуация. 11 объектов, рейтинг 0-9
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный исход 2
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Самоэффективность в общении с пациентом и медицинскими работниками о будущем ухудшении состояния, предпочтениях пациента в отношении лечения, продлевающего жизнь в такой ситуации, и медицинской помощи, когда пациент приближается к концу жизни. 9 объектов с рейтингом 0-3.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный результат 3
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Решена проблема, вызывающая госпитализацию, удовлетворенность прибытием, пребыванием и выпиской из больницы, доверие к необходимой медицинской помощи пациенту в будущем и обеспечение того, чтобы пациент получил необходимую медицинскую помощь в будущем. 6 предметов, рейтинг 0-9.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный исход 4
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Конкретные предпочтения ближайших родственников в отношении информации и оценка объема предоставленной информации, предпочтения пациента в отношении информации и то, кто должен участвовать в принятии важных решений, касающихся здравоохранения. 4 задания, шкалы: 0-9, 0-2, 0-9, 7 альтернативных ответов соответственно.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный результат 5
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Задачи и бремя ближайших родственников. 7 вопросов с различными вариантами шкал/ответов.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный исход 6
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Качество жизни лица, осуществляющего неформальный уход, связанное с уходом (ссылка. CarerQoL-7D (Брауэр и др., 2006 г.)). 7 объектов, рейтинг 0-2
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 2: Относительно сообщаемый вторичный исход 7
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Общая удовлетворенность жизнью (см. ОЭСР. (2013). Рекомендации ОЭСР по измерению субъективного благополучия). 1 предмет, оценка 0-10.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 3: Вторичный результат 1 для клиницистов
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Уверенность в себе, позволяющая сопоставлять участие пациента и его ближайших родственников, а также принятие будущих решений с предпочтениями пациента. 4 объекта, рейтинг 0-10
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 3: Вторичный результат 2 для клиницистов
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Самоэффективность в сообщении о будущем ухудшении состояния, предпочтение в такой ситуации лечению, продлевающему жизнь, будущему уходу (на дому или в доме престарелых) и медицинской помощи при приближении конца жизни, вместе с пациентом, в ближайшем будущем. родственники и другие провайдеры. 16 позиций с рейтингом 0-3.
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Исследование клинической эффективности 4: Весь персонал – 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Предпочтения пациентов и родственников в отношении информации и участия. 7 вопросов.
Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 4: Весь персонал – 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Соответствуют ли информация, участие и предоставляемая медицинская помощь предпочтениям пациентов и родственников, а также причинам несогласия. 9 вопросов.
Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 4: Весь персонал – 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Орган принятия решений – клинические реалии и идеалы. 16 вопросов.
Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 4: Весь персонал – 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Самоэффективность при выполнении задач по информированию и вовлечению, имеющих отношение к АКТ.17 вопросы.
Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Исследование клинической эффективности 4: Весь персонал – 5
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Уверенность в себе при выполнении задач по информированию и вовлечению, имеющих отношение к АШП. 7 вопросов.
Исходный уровень и 18 месяцев как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Экономическое подисследование: Увеличение затрат, связанных с внедрением и применением ACP.
Временное ограничение: Измеряется до исходного уровня, а затем на протяжении всего периода реализации (0–18 месяцев).
Увеличение затрат, связанных с внедрением и применением АСР в клинических отделениях интервенционного отделения. По сравнению с обычными затратами до базового уровня. Различия в затратах будут сравниваться с первичными результатами (разницы измеряются в процентах) и выбранными вторичными результатами.
Измеряется до исходного уровня, а затем на протяжении всего периода реализации (0–18 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинической эффективности 1: Клинические данные о пациенте от участвующего/лечащего врача.
Временное ограничение: В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)
Мы просим клинициста-участника (исследование клинической эффективности 3) сообщить ключевую клиническую информацию о пациенте. 14 вопросов в блоках вмешательства и 15 вопросов в блоках управления с различными вариантами шкал/ответов, включая произвольные текстовые ответы (например, основной диагноз).
В период вмешательства (10-18 месяцев после начала поддержки внедрения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

Следователи

  • Главный следователь: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NSD 805491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные и документы из всех дополнительных исследований могут быть предоставлены другим исследователям по запросу после завершения проекта в период с 19 апреля 2032 г. по 19 апреля 2037 г.

Какие виды анализа и с помощью какого механизма данные будут доступны, будет запланировано, если это уместно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться