トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法として化学療法と併用したペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fei Ma
- 電話番号：010-87788120
- メール：drmafei@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Fei Ma
- 電話番号：010-87788120
- メール：drmafei@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上の男性または女性。
-ステージT1cおよびN 1-3、またはcT2-T4 / N0-3の乳房の浸潤性乳管癌が病理学的に確認されました。
-最新の米国臨床腫瘍学会/米国病理学会のガイドラインによるトリプルネガティブ乳がんの患者。
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、治療開始から10日以内に実行されました。
女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中ではなく、最後の投与から少なくとも 24 か月間は避妊を受けていました。
被験者は、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名することができます。 適切な臓器機能;すべてのスクリーニング期間の臨床検査は、研究治療開始前の 10 日以内に完了する必要があります。
除外基準:
-十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
-過去12か月以内に以前の化学療法、標的療法、および放射線療法を受けました。
-抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム死-リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4 [CTLA-4]、OX-40、CD137 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9（TNFRSF9）]）、または以前にペムブロリズマブに参加したことがある(MK-3475) 臨床試験。
-現在参加している、またはこの現在の研究での治療の最初の投与から4週間以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加したことがあります。
-研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
-免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（すなわち、プレドニゾンまたは同等物の1日あたり10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎があります。ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
-全身療法を必要とする活動性感染症があります。 -次のような重大な心血管疾患がある：過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴またはうっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVまたは病歴CHF NYHA クラス III または IV。
-妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、シクロホスファミドを受けた参加者の研究治療の最後の投与から12か月後までのスクリーニング訪問、および研究の最後の投与から6か月していない参加者のための治療。
-研究治療の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
活動性結核（TB、結核菌）の既知の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブと化学療法の併用
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合計17サイクルの研究のネオアジュバントおよびアジュバント段階の各サイクルの1日目。静脈内（IV）注入
研究のネオアジュバント段階のサイクル1〜4の1日目。点滴
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目；点滴注射
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目；点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義を使用した病理学的完全奏効（pCR）率（つまり、乳房またはリンパ節に浸潤性遺残はなく、非侵襲性乳房遺残は許可される）
時間枠：最長約27～30週間
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pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) は、現在の米国がん合同委員会 (American Joint Committee on Cancer) によるネオアジュバント全身療法の完了後に、完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤がんが残存していない参加者の割合として定義されます ( AJCC) 根治手術時に地元の病理学者によって評価される病期分類基準。
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最長約27～30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治験責任医師によって評価されたイベントフリー生存（EFS）
時間枠：最長約8年
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EFS は、無作為化から次のいずれかの事象までの時間と定義されます: 手術を不可能にする疾患の進行、局所または遠隔再発、2 番目の原発性悪性腫瘍 (乳癌またはその他の癌) または何らかの原因による死亡
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最長約8年
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約52週まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、研究治療を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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約52週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC3340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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