삼중 음성 유방암에 대한 선행 요법으로서 화학 요법과 병용한 Pembrolizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fei Ma
- 전화번호: 010-87788120
- 이메일: drmafei@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Fei Ma
- 전화번호: 010-87788120
- 이메일: drmafei@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성.
T1c 및 N 1-3기 또는 cT2-T4/N0-3기로 병리학적으로 확인된 유방의 침윤성 관 암종.
가장 최근의 American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists 가이드라인에 따른 삼중 음성 유방암 환자.
치료 시작 10일 이내에 수행된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
여성 피험자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이었고 마지막 투여 후 최소 24개월 동안 피임을 했습니다.
피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. 적절한 장기 기능; 모든 스크리닝 기간 실험실 테스트는 연구 요법 시작 전 10일 이내에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA-4], OX-40, CD137[종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리 구성원 9(TNFRSF9)]) 또는 이전에 펨브롤리주맙에 참여 (MK-3475) 임상 연구.
이 현재 연구에서 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(즉, 프레드니손 또는 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있습니다.
전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입/우회 이식술의 병력 또는 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다. CHF NYHA 클래스 III 또는 IV.
시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지, 그리고 연구의 마지막 투여 후 6개월 동안 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않은 참가자에 대한 치료.
연구 치료제 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
활동성 결핵(TB, Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙
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총 17주기에 대한 연구의 선행 및 보조 단계에서 각 주기의 1일에; 정맥내(IV) 주입
연구의 신보조제 단계에서 사이클 1-4의 1일째; IV 주입
연구의 신보조제 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사
연구의 신보조제 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(즉, 유방 또는 결절에 침습적 잔류물 없음, 비침습적 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 약 27~30주
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pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현재 American Joint Committee on Cancer에 의한 신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. AJCC) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 병기 기준.
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최대 약 27~30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 8년
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EFS는 무작위배정 시점부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 52주
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 참여자 관리 연구 치료에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최대 약 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC3340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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