Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej w potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety, którzy w dniu podpisania formularza świadomej zgody mają ukończone 18 lat.

Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy piersi w stopniu zaawansowania T1c i N 1-3 lub cT2-T4/N0-3.

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 wykonany w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kobiety nie były w ciąży, nie karmiły piersią i stosowały antykoncepcję przez co najmniej 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Osoby badane mogą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Właściwa funkcja narządów; Wszystkie badania laboratoryjne okresu przesiewowego należy wykonać w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię celowaną i radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitorem receptora limfocytów T (np. antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4], OX-40, CD137 [członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 (TNFRSF9)]) lub wcześniej uczestniczył w pembrolizumabie (MK-3475) badanie kliniczne.

Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia w tym bieżącym badaniu.

Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).

Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (tj. prednizonu w dawce przekraczającej 10 mg na dobę lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Czynne zapalenie wątroby typu B lub typu C. W przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc, które wymagało podawania sterydów lub obecne zapalenie płuc.

Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV.

jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników, którzy otrzymali cyklofosfamid, oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku leczenie uczestników, którzy tego nie zrobili.

Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.

Ma znaną historię czynnej gruźlicy (gruźlica, Bacillus tuberculosis).