Een fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen die 18 jaar of ouder zijn op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier.

Pathologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom van de borst met stadium T1c en N 1-3, of cT2-T4/N0-3.

Patiënten met triple-negatieve borstkanker volgens de meest recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling.

Vrouwelijke proefpersonen waren niet zwanger, gaven borstvoeding en hadden gedurende ten minste 24 maanden na de laatste dosis anticonceptie gebruikt.

Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Passende orgaanfunctie; Alle laboratoriumtests tijdens de screeningperiode moeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie worden voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.

Heeft in de afgelopen 12 maanden eerder chemotherapie, gerichte therapie en bestraling gekregen.

Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood - ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 (TNFRSF9)]) of heeft eerder deelgenomen aan een pembrolizumab (MK-3475) klinische studie.

Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken na de eerste behandelingsdosis in dit huidige onderzoek.

Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.

Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).

Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie (d.w.z. een dosering van meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.

Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Heeft significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden OF congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV of voorgeschiedenis van CHF NYHA Klasse III of IV.

Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen, en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek behandeling voor deelnemers die dat niet hebben gedaan.

Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de studiebehandeling of zijn analogen.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc, Bacillus Tuberculosis).