Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab i kombination med kemoterapi som neoadjuverende terapi for triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

Patologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom i brystet med stadium T1c og N 1-3 eller cT2-T4/N0-3.

Patienter med triple-negativ brystkræft i henhold til de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter behandlingsstart.

Kvindelige forsøgspersoner var ikke gravide, ammede og havde været i prævention i mindst 24 måneder efter den sidste dosis.

Forsøgspersoner kan underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Passende organfunktion; Alle laboratorietests i screeningsperioden skal afsluttes inden for 10 dage før starten af ​​studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.

Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) eller har tidligere deltaget i en pembrolizumab (MK-3475) klinisk undersøgelse.

Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen i denne aktuelle undersøgelse.

Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).

Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (dvs. en dosis på over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.

Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom: historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypasstransplantation inden for de sidste 6 måneder ELLER kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV eller historie med CHF NYHA Klasse III eller IV.

Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling for deltagere, der ikke har.

Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller dens analoger.

Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).