Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato.

Carcinoma duttale invasivo della mammella confermato patologicamente con stadio T1c e N 1-3 o cT2-T4/N0-3.

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

I soggetti di sesso femminile non erano in stato di gravidanza, allattavano e avevano assunto il controllo delle nascite per almeno 24 mesi dopo l'ultima dose.

I soggetti possono firmare il consenso informato per partecipare allo studio. Funzione appropriata dell'organo; Tutti i test di laboratorio del periodo di screening devono essere completati entro 10 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

- Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.

- Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.

Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore co-inibitore delle cellule T (ad es. antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro 9 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFRSF9)]) o ha precedentemente partecipato a un pembrolizumab (MK-3475) studio clinico.

Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento in questo studio in corso.

- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).

- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (ovvero, una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Ha conosciuto l'epatite B attiva o l'epatite C. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.

Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/impianto di stent/bypass negli ultimi 6 mesi O insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di CHF NYHA Classe III o IV.

È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose di studio trattamento per i partecipanti che non hanno.

Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o ai suoi analoghi.

Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus Tuberculosis).