Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en association avec la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Ma
- Numéro de téléphone: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Fei Ma
- Numéro de téléphone: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
Carcinome canalaire invasif du sein confirmé pathologiquement de stade T1c et N 1-3, ou cT2-T4/N0-3.
Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif selon les directives les plus récentes de l'American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.
A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 effectué dans les 10 jours suivant le début du traitement.
Les sujets féminins n'étaient pas enceintes, n'allaitaient pas et avaient été sous contrôle des naissances pendant au moins 24 mois après la dernière dose.
Les sujets peuvent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude. Fonction organique appropriée ; Tous les tests de laboratoire de la période de sélection doivent être effectués dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une radiothérapie au cours des 12 derniers mois.
A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmé mort cellulaire protéine 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée - ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 agent ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 (TNFRSF9)]) ou a déjà participé à un pembrolizumab (MK-3475) étude clinique.
Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement dans cette étude en cours.
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (c'est-à-dire une dose supérieure à 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). A une hépatite B ou une hépatite C active connue. A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle.
A une infection active nécessitant un traitement systémique. A une maladie cardiovasculaire importante, telle que : antécédents d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois OU insuffisance cardiaque congestive (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe II-IV ou antécédents de CHF Classe NYHA III ou IV.
Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 12 mois après la dernière dose de traitement à l'étude pour les participants qui ont reçu du cyclophosphamide, et pendant 6 mois après la dernière dose de l'étude traitement pour les participants qui ne l'ont pas fait.
A une hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou à ses analogues.
A des antécédents connus de tuberculose active (TB, Bacillus Tuberculosis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab associé à une chimiothérapie
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Au jour 1 de chaque cycle dans les phases néoadjuvante et adjuvante de l'étude pour un total de 17 cycles ; perfusion intraveineuse (IV)
Au jour 1 des cycles 1 à 4 dans la phase néoadjuvante de l'étude ; perfusion IV
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; injection intraveineuse
Au jour 1 des cycles 5 à 8 de la phase néoadjuvante de l'étude ; perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) en utilisant la définition de ypT0/Tis ypN0 (c.-à-d., aucun résidu invasif dans le sein ou les ganglions ; résidus mammaires non invasifs autorisés) au moment de la chirurgie définitive
Délai: Jusqu'à environ 27-30 semaines
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Le taux de pCR (ypT0/Tis ypN0) est défini comme le pourcentage de participants sans cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après l'achèvement du traitement systémique néoadjuvant par l'actuel American Joint Committee on Cancer ( AJCC) critères de stadification évalués par le pathologiste local au moment de la chirurgie définitive.
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Jusqu'à environ 27-30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche la chirurgie, récidive locale ou à distance, deuxième cancer primitif (sein ou autres cancers) ou décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un traitement à l'étude administré à un participant qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude ou de la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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