Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы

Критерии включения:

Мужчины или женщины, которым исполнилось 18 лет на дату подписания формы информированного согласия.

Патологоанатомически подтвержденный инвазивный протоковый рак молочной железы со стадией T1c и N 1-3 или cT2-T4/N0-3.

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы в соответствии с последними рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Американского колледжа патологоанатомов.

Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после начала лечения.

Субъекты женского пола не были беременны, кормили грудью и принимали противозачаточные средства в течение не менее 24 месяцев после последней дозы.

Субъекты могут подписать информированное согласие на участие в исследовании. Соответствующая функция органов; Все лабораторные анализы периода скрининга должны быть завершены в течение 10 дней до начала исследуемой терапии.

Критерий исключения:

Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.

Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный антиген-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [представитель 9 надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли (TNFRSF9)]) или ранее участвовал в пембролизумабе (MK-3475) клиническое исследование.

В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 4 недель после первой дозы лечения в этом текущем исследовании.

Получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).

Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (т. е. дозу преднизолона или его эквивалента, превышающую 10 мг в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Имеет известный активный гепатит B или гепатит C. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или текущий пневмонит.

Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром или коронарная ангиопластика / стентирование / шунтирование в течение последних 6 месяцев ИЛИ застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV или история CHF NYHA Класс III или IV.

Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита, через 12 месяцев после последней дозы исследуемого лечения для участников, получавших циклофосфамид, и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования. лечение для участников, которые этого не сделали.

Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.

Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ, Bacillus Tuberculosis).