En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner som er 18 år eller eldre på datoen de signerte skjemaet for informert samtykke.

Patologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom i brystet med stadium T1c og N 1-3, eller cT2-T4/N0-3.

Pasienter med trippel-negativ brystkreft i henhold til de nyeste retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter behandlingsstart.

Kvinnelige forsøkspersoner var ikke gravide, ammende og hadde vært på prevensjon i minst 24 måneder etter siste dose.

Forsøkspersoner kan signere informert samtykke for å delta i studien. Hensiktsmessig organfunksjon; Alle laboratorietester i screeningperioden bør fullføres innen 10 dager før studiebehandlingen starter.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.

Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene.

Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-celle reseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) eller har tidligere deltatt i en pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.

Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 4 uker etter første behandlingsdose i denne nåværende studien.

Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter første dose studiebehandling.

Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).

Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (dvs. dosering over 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Har kjent aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C. Har en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.

Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene ELLER kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.

Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og i 6 måneder etter siste dose av studien behandling for deltakere som ikke har.

Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller dens analoger.

Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).