Um estudo de fase II avaliando a eficácia e a segurança de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais na data de assinatura do formulário de consentimento informado.

Carcinoma ductal invasivo da mama confirmado patologicamente com estágio T1c e N 1-3, ou cT2-T4/N0-3.

Pacientes com câncer de mama triplo negativo de acordo com as diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após o início do tratamento.

Indivíduos do sexo feminino não estavam grávidas, amamentando e estavam em controle de natalidade por pelo menos 24 meses após a última dose.

Os indivíduos podem assinar o consentimento informado para participar do estudo. Função apropriada do órgão; Todos os testes laboratoriais do período de triagem devem ser concluídos até 10 dias antes do início da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.

Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.

Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]) ou participou anteriormente de um pembrolizumabe (MK-3475) estudo clínico.

Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento neste estudo atual.

Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.

Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).

Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (ou seja, dosagem superior a 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida. Tem história de pneumonia (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonia atual.

Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. Tem doença cardiovascular significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia coronariana/stent/revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses OU insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.

Está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e por 6 meses após a última dose do estudo tratamento para os participantes que não o fizeram.

Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento em estudo ou seus análogos.

Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB, Bacillus Tuberculosis).