Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres mayores de 18 años a la fecha de firma del consentimiento informado.

Carcinoma ductal invasivo de mama confirmado patológicamente con estadio T1c y N 1-3, o cT2-T4/N0-3.

Pacientes con cáncer de mama triple negativo según las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio Estadounidense de Patólogos.

Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 realizado dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.

Las mujeres no estaban embarazadas, amamantando y habían estado en control de la natalidad durante al menos 24 meses después de la última dosis.

Los sujetos pueden firmar un consentimiento informado para participar en el estudio. función apropiada del órgano; Todas las pruebas de laboratorio del período de selección deben completarse dentro de los 10 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.

Ha recibido tratamiento previo con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otra co-inhibidor del receptor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF9)]) o ha participado previamente en un pembrolizumab (MK-3475) estudio clínico.

Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio actual.

Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).

Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (es decir, dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.

Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses O insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.

Está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para participantes que recibieron ciclofosfamida, y durante 6 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento para los participantes que no lo han hecho.

Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos.

Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB, Bacillus Tuberculosis).