Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma
- Puhelinnumero: 010-87788120
- Sähköposti: drmafei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma
- Puhelinnumero: 010-87788120
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä vähintään 18-vuotiaita.
Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka vaiheet ovat T1c ja N 1-3 tai cT2-T4/N0-3.
Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä viimeisimpien American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists -ohjeiden mukaan.
Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana, imettävät ja olivat saaneet ehkäisyä vähintään 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkittavat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. asianmukainen elimen toiminta; Kaikki seulontajakson laboratoriokokeet tulee suorittaa 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle suunnatulla aineella koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNFRSF9)]) tai on aiemmin osallistunut pembrolitsumabiin (MK-3475) kliininen tutkimus.
Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (eli yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: aiemmin sydäninfarkti, akuutti koronaarioireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana TAI kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II-IV tai CHF NYHA luokka III tai IV.
on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka ovat saaneet syklofosfamidia, ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon osallistujille, jotka eivät ole.
Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus Tuberculosis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan
|
Jokaisen syklin päivänä 1 tutkimuksen neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheessa yhteensä 17 sykliä; suonensisäinen (IV) infuusio
Syklien 1-4 päivänä 1 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheessa; IV-infuusio
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
|
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun nykyinen American Joint Committee on Cancer on saattanut päätökseen systeemisen neoadjuvanttihoidon ( AJCC) -vaiheen kriteerit, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
|
Jopa noin 27-30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .