En fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi för trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Patologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom i bröstet med stadium T1c och N 1-3, eller cT2-T4/N0-3.

Patienter med trippelnegativ bröstcancer enligt de senaste riktlinjerna från American Society of Clinical Oncology/American College of Pathologists.

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utförd inom 10 dagar efter behandlingsstart.

Kvinnliga försökspersoner var inte gravida, ammade och hade fått preventivmedel i minst 24 månader efter den sista dosen.

Försökspersoner kan underteckna informerat samtycke för att delta i studien. Lämplig organfunktion; Alla laboratorietester för screeningperioden bör slutföras inom 10 dagar innan studieterapin påbörjas.

Exklusions kriterier:

Har en historia av invasiv malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke, förutom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer.

Har tidigare fått kemoterapi, riktad terapi och strålbehandling under de senaste 12 månaderna.

Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), antiprogrammerat dödsfall - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan co-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumörnekrosfaktorreceptor superfamiljmedlem 9 (TNFRSF9)]) eller har tidigare deltagit i en pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.

Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet inom 4 veckor efter den första behandlingen i denna aktuella studie.

Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.

Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).

Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (dvs. en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.

Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Har betydande kardiovaskulär sjukdom, såsom: historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsplastik/stenting/bypasstransplantation inom de senaste 6 månaderna ELLER kronisk hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass II-IV eller historia av CHF NYHA klass III eller IV.

Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom studiens beräknade varaktighet, med början med screeningbesöket till och med 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen för deltagare som har fått cyklofosfamid, och i 6 månader efter den sista studiedosen behandling för deltagare som inte har gjort det.

Har en känd överkänslighet mot komponenterna i studiebehandlingen eller dess analoger.

Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB, Bacillus Tuberculosis).