脳の自己調節に対する心肺バイパスの流れの影響 (FLOWMAPCA)
心臓手術における脳の自己調節に対する心肺バイパスの流れの影響、クロスオーバー研究
脳の自己調節は、動脈圧の変動にもかかわらず一定の脳血流 (CBF) を維持する脳の能力によって定義されます。 しかし、動脈圧が臨界閾値を下回ると、脳血液が減少します。
この重要なしきい値は、大脳自動調節 (LLA) の下限と呼ばれます。
心肺バイパスは、全身の血流が心肺バイパスポンプによって完全に制御されるユニークな環境です。 低動脈圧と組み合わせた高ポンプ流量は、神経学的術後転帰を損なうことはなかったことが示されています。
私たちの仮説は、LLA は心肺バイパス流量に依存する可能性があるというものです。つまり、心肺バイパス流量が増加すると LLA が減少する可能性があり、低動脈圧が十分に許容される理由を説明しています。
調査の概要
詳細な説明
脳組織の灌流は、心拍出量と動脈圧によって部分的に確保されます。 心臓手術、特にバイパス手術中の主な目的の 1 つは、十分な血流と最適な平均動脈圧 (MAP) を維持して、臓器の低灌流の有害な結果を制限することです。 生理学的な局所器官の血流を得るために、脳などの一部の器官では、一定の脳血流 (CBF) を確保するために最小 MAP 閾値 (自己調節の下限、LLA) が必要です。 これは、脳の自動調節 (CA) として知られています。 脳は虚血のリスクが高く、脳の低灌流の場合には決定的な機能的結果が生じるため、MAP を脳の LLA より上に維持することで、有害な術後の神経学的転帰を制限します。
CA は、MAP と CBF の間の相関を連続的に計算することによって決定できます。 CBF は、中大脳動脈速度 (mV) の継続的なモニタリングによって評価されます。 平均速度指数 (Mx) を生成するために、30 の連続した対の MAP 値と脳血流速度値の間の移動ピアソン相関係数が計算されます。 自己調節範囲の血圧は、0 に近づく Mx 値によって示されます (流速と MAP の間に相関関係はありません)。一方、Mx が 1 に近づくと、調節不全の脳血流が示されます (流速と MAP は相関します)。 LLA に対応する CA のしきい値として 0.4 の値が受け入れられます。
心肺バイパス (CPB) 中、MAP は生理学的にバイパスの流れと体血管抵抗に関連しています。 したがって、CPB 中の MAP の調整は、血管収縮剤または血管拡張剤の投与、およびポンプ流量の変化によって達成されます。
この研究では、ポンプ流量の変化が LLA の変化につながると仮定しています。 したがって、流量が多い場合は、LLA が低くなる可能性があります。
この無作為化試験では、ポンプ流量の 2 つの異なるレートが LLA テストに関して比較されます。
近赤外分光法によって評価される局所脳酸素飽和度も、手術中に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -計画されたCPBで心臓弁手術を受ける予定の患者
- ユーロスコアが 7% 未満の患者
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- -患者は研究に関する情報を受け取り、研究に参加するための自由でインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 治療にもかかわらず、未治療または管理されていない重度の高血圧症の患者
- -慢性腎不全の患者、糸球体濾過 < 30 mL/min/1.73m² または腎臓移植を必要とする
- 左心室駆出率が40%未満の患者
- 虚血性脳卒中の既往歴のある患者
- -腎血管手術を受けている、または受けようとしている患者
- 術前敗血症患者
- -手術前24時間以内にノルエピネフリン注入が必要な患者
- アクセスできない一時的なドップラー ウィンドウを提示する患者
- 緊急手術の患者候補
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- -術前の片側または両側頸動脈狭窄の患者 > 50%
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人またはその他の法的保護下にある成人で、司法または行政上の決定により自由を剥奪されたもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：現在のポンプ流量 (2 ～ 2.4 l/min/m²)
このランダム化フェーズ中、ポンプ流量は一定になります。
|
ランダム化されたポンプ流の各段階で、血管拡張剤および/または血管収縮剤により動脈圧が 40 から 90 mmHg に上昇します。
|
|
アクティブコンパレータ：高ポンプ流量 (2.6 ～ 3 l/min/m²)
このランダム化フェーズ中、ポンプ流量は一定になります。
|
ランダム化されたポンプ流の各段階で、血管拡張剤および/または血管収縮剤により動脈圧が 40 から 90 mmHg に上昇します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAP LLA（mmHg）の測定
時間枠：施術時間 15～25分
|
平均速度指数の計算によるMAP LLAの決定
|
施術時間 15～25分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Desebbe, MD、Clinique de la Sauvegarde
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。