Влияние потока сердечно-легочного шунта на церебральную ауторегуляцию (FLOWMAPCA)
Влияние потока сердечно-легочного шунта на церебральную ауторегуляцию в кардиохирургии, перекрестное исследование
Церебральная ауторегуляция определяется способностью мозга поддерживать постоянный мозговой кровоток (CBF) несмотря на колебания артериального давления. Однако при снижении артериального давления ниже критического порога мозговой кровоток снижается.
Этот критический порог называется нижним пределом церебральной ауторегуляции (LLA).
Сердечно-легочный шунт — это уникальная среда, в которой системный кровоток полностью контролируется насосом искусственного кровообращения. Было показано, что высокие потоки насоса в сочетании с низким артериальным давлением не ухудшают неврологические послеоперационные результаты.
Наша гипотеза состоит в том, что LLA может зависеть от потока искусственного кровообращения, т.е. LLA может уменьшаться, когда увеличивается поток искусственного кровообращения, что объясняет, почему низкое артериальное давление может хорошо переноситься.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перфузия церебральной ткани частично обеспечивается сердечным выбросом и артериальным давлением. В кардиохирургии, и особенно во время шунтирования, одной из основных задач является поддержание достаточного кровотока и оптимального среднего артериального давления (САД) для ограничения вредных последствий гипоперфузии органов. Для обеспечения физиологического регионарного кровотока некоторым органам, например головному мозгу, необходим минимальный порог САД (нижний предел ауторегуляции, НЛА), обеспечивающий постоянный мозговой кровоток (МКК). Это известно как церебральная ауторегуляция (CA). Поскольку мозг подвержен высокому риску ишемии и окончательных функциональных последствий в случае церебральной гипоперфузии, поддержание среднего артериального давления выше LLA головного мозга ограничивает неблагоприятный послеоперационный неврологический исход.
CA можно определить, непрерывно вычисляя корреляцию между MAP и CBF. CBF оценивается путем непрерывного мониторинга скорости средней мозговой артерии (мВ). Подвижный коэффициент корреляции Пирсона между 30 последовательными парными значениями MAP и скорости мозгового кровотока будет рассчитан для получения индекса средней скорости (Mx). Артериальное давление в диапазоне ауторегуляции обозначается значением Mx, которое приближается к нулю (отсутствует корреляция между скоростью кровотока и MAP), тогда как Mx, приближающееся к 1, указывает на нарушение регуляции мозгового кровотока (скорость кровотока и MAP коррелируют). В качестве порога CA, соответствующего LLA, принимается значение 0,4.
Во время искусственного кровообращения (ИК) САД физиологически связано с шунтирующим потоком и системным сосудистым сопротивлением. Таким образом, корректировка среднего артериального давления во время искусственного кровообращения достигается введением вазоконстрикторов или вазодилататоров, а также изменением потока насоса.
В этом исследовании предполагается, что изменение расхода насоса приведет к изменению LLA. Следовательно, если скорость потока выше, возможно, что LLA будет ниже.
В этом рандомизированном испытании две разные скорости потока насоса будут сравниваться с тестом LLA.
Региональное насыщение мозга кислородом, оцениваемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, также будет контролироваться во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет
- Пациенту предстоит операция на клапанах сердца с плановым ИК
- Пациент с Euroscore ниже 7%
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
- Пациент, получивший информированную информацию об исследовании и подписавший свободное и информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченой или неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, несмотря на лечение
- Пациент с хронической почечной недостаточностью с клубочковой фильтрацией < 30 мл/мин/1,73 м². или требуется пересадка почки
- Пациент с фракцией выброса левого желудочка < 40%
- Пациент с ишемическим инсультом в анамнезе
- Пациенты, которым предстоит операция на почечных сосудах или которая может получить пользу от операции на почечных сосудах
- Пациент с предоперационным сепсисом
- Пациент, которому потребовалась инфузия норадреналина в течение 24 часов до операции.
- Пациент с недоступным временным доплеровским окном
- Пациент-кандидат на экстренную операцию
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Пациент с дооперационным монолитным или двусторонним стенозом сонных артерий > 50%
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: текущий расход насоса (от 2 до 2,4 л/мин/м²)
поток насоса будет постоянным во время этой рандомизированной фазы
|
во время каждой фазы рандомизированной помпы артериальное давление будет повышаться с 40 до 90 мм рт. ст. с помощью вазодилататоров и/или вазоконстрикторов.
|
|
Активный компаратор: высокая производительность насоса (от 2,6 до 3 л/мин/м²)
поток насоса будет постоянным во время этой рандомизированной фазы
|
во время каждой фазы рандомизированной помпы артериальное давление будет повышаться с 40 до 90 мм рт. ст. с помощью вазодилататоров и/или вазоконстрикторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение MAP LLA (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 15-25 мин во время процедуры
|
Определение MAP LLA по расчету индекса средней скорости
|
15-25 мин во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .