Impact van cardiopulmonale bypass-stroom op cerebrale autoregulatie (FLOWMAPCA)
Impact van cardiopulmonale bypass-flow op cerebrale autoregulatie bij hartchirurgie, een cross-over-onderzoek
Cerebrale autoregulatie wordt bepaald door het vermogen van de hersenen om ondanks variaties in arteriële druk een constante cerebrale bloedstroom (CBF) te behouden. Wanneer de arteriële druk echter onder een kritieke drempel ligt, neemt het hersenbloed af.
Deze kritische drempel wordt de ondergrens van cerebrale autoregulatie (LLA) genoemd.
Cardiopulmonale bypass is een unieke omgeving waarin de systemische bloedstroom volledig wordt gecontroleerd door de cardiopulmonale bypasspomp. Het is aangetoond dat hoge pompflows in combinatie met lage arteriële druk de neurologische postoperatieve resultaten niet in gevaar brachten.
Onze hypothese is dat LLA afhankelijk kan zijn van de cardiopulmonale bypassflow, dwz de LLA kan afnemen wanneer de cardiopulmonale bypassflow toeneemt, wat verklaart waarom lage arteriële druk goed verdragen kan worden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perfusie van hersenweefsel wordt gedeeltelijk verzekerd door cardiale output en arteriële druk. Bij hartchirurgie, en in het bijzonder bij bypassoperaties, is een van de belangrijkste doelstellingen het behouden van voldoende bloedstroom en een optimale gemiddelde arteriële druk (MAP) om de nadelige gevolgen van orgaanhyperfusie te beperken. Om een fysiologische regionale orgaanbloedstroom te hebben, hebben sommige organen, zoals de hersenen, een minimale MAP-drempel (de ondergrens van autoregulatie, LLA) nodig om een constante cerebrale bloedstroom (CBF) te verzekeren. Dit staat bekend als de cerebrale autoregulatie (CA). Aangezien de hersenen een hoog risico lopen op ischemie en definitieve functionele gevolgen in het geval van cerebrale hypoperfusie, beperkt het handhaven van MAP boven de LLA van de hersenen de schadelijke postoperatieve neurologische uitkomst.
CA kan worden bepaald door continu de correlatie tussen MAP en CBF te berekenen. CBF wordt beoordeeld door continue monitoring van de middelste cerebrale arteriesnelheid (mV). bewegende Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen 30 opeenvolgende, gepaarde MAP- en cerebrale bloedstroomsnelheidswaarden worden berekend om de gemiddelde snelheidsindex (Mx) te genereren. De bloeddruk in het autoregulatiebereik wordt aangegeven door een Mx-waarde die nul benadert (er is geen correlatie tussen stroomsnelheid en MAP), terwijl een Mx die de 1 nadert een ontregelde cerebrale bloedstroom aangeeft (stroomsnelheid en MAP zijn gecorreleerd). Een waarde van 0,4 wordt geaccepteerd als de drempel van CA die overeenkomt met de LLA.
Tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) is MAP fysiologisch gerelateerd aan bypassflow en systemische vasculaire weerstand. De aanpassing van MAP tijdens CPB wordt daarom bereikt door het toedienen van vasoconstrictoren of vasodilatatoren en door variaties in de pompstroom.
Dit onderzoek gaat ervan uit dat een verandering in het pompdebiet zal leiden tot een verandering in de LLA. Als het debiet hoger is, is het dus mogelijk dat de LLA lager is.
In deze gerandomiseerde studie zullen twee verschillende pompdebieten worden vergeleken met betrekking tot LLA-testen.
Regionale zuurstofverzadiging van de hersenen, beoordeeld met nabij-infraroodspectroscopie, zal ook tijdens de operatie worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Patiënt gepland om hartklepoperatie te ondergaan met geplande CPB
- Patiënt met een Euroscore lager dan 7%
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt heeft geïnformeerde informatie over de studie ontvangen en heeft een gratis en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met onbehandelde of ongecontroleerde ernstige hypertensie ondanks behandeling
- Patiënt met chronisch nierfalen, met glomerulaire filtratie < 30 ml/min/1,73 m² of een niertransplantatie nodig hebben
- Patiënt met linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte
- Patiënt die niervasculaire chirurgie ondergaat of binnenkort zal ondergaan
- Patiënt met preoperatieve sepsis
- Patiënt die binnen 24 uur voor de operatie een noradrenaline-infuus nodig had
- Patiënt presenteert zich met een ontoegankelijk tijdelijk Doppler-venster
- Kandidaat-patiënt voor een spoedoperatie
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt met preoperatieve uni of bilaterale halsslagaderstenose > 50%
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curator of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: actueel pompdebiet (tussen 2 en 2,4 l/min/m²)
het pompdebiet zal tijdens deze gerandomiseerde fase constant zijn
|
tijdens elke fase van willekeurige pompflow wordt de arteriële druk verhoogd van 40 naar 90 mmHg met vasodilatatoren en/of vasoconstrictoren
|
|
Actieve vergelijker: hoog pompdebiet (tussen 2,6 en 3 l/min/m²)
het pompdebiet zal tijdens deze gerandomiseerde fase constant zijn
|
tijdens elke fase van willekeurige pompflow wordt de arteriële druk verhoogd van 40 naar 90 mmHg met vasodilatatoren en/of vasoconstrictoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van MAP LLA (mmHg)
Tijdsspanne: 15 tot 25 min tijdens de procedure
|
Bepaling van MAP LLA volgens de berekening van de gemiddelde snelheidsindex
|
15 tot 25 min tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .