Einfluss des kardiopulmonalen Bypass-Flows auf die zerebrale Autoregulation (FLOWMAPCA)
Einfluss des kardiopulmonalen Bypass-Flows auf die zerebrale Autoregulation in der Herzchirurgie, eine Cross-Over-Studie
Die zerebrale Autoregulation wird durch die Fähigkeit des Gehirns definiert, trotz Schwankungen des arteriellen Drucks einen konstanten zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechtzuerhalten. Wenn der arterielle Druck jedoch unter einem kritischen Schwellenwert liegt, nimmt die zerebrale Durchblutung ab.
Diese kritische Schwelle wird als untere Grenze der zerebralen Autoregulation (LLA) bezeichnet.
Der kardiopulmonale Bypass ist eine einzigartige Umgebung, in der der systemische Blutfluss vollständig durch die kardiopulmonale Bypasspumpe gesteuert wird. Es hat sich gezeigt, dass hohe Pumpflüsse in Kombination mit niedrigen arteriellen Drücken die neurologischen postoperativen Ergebnisse nicht beeinträchtigten.
Unsere Hypothese ist, dass LLA vom kardiopulmonalen Bypass-Fluss abhängen kann, dh die LLA kann abnehmen, wenn der kardiopulmonale Bypass-Fluss zunimmt, was erklärt, warum ein niedriger arterieller Druck gut toleriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchblutung des zerebralen Gewebes wird teilweise durch das Herzzeitvolumen und den arteriellen Druck sichergestellt. In der Herzchirurgie und insbesondere bei Bypass-Operationen besteht eines der Hauptziele darin, einen ausreichenden Blutfluss und einen optimalen mittleren arteriellen Druck (MAP) aufrechtzuerhalten, um die schädlichen Folgen einer Organ-Hypoperfusion zu begrenzen. Um einen physiologischen regionalen Organblutfluss zu haben, benötigen einige Organe, wie das Gehirn, eine minimale MAP-Schwelle (die untere Grenze der Autoregulation, LLA), um einen konstanten zerebralen Blutfluss (CBF) sicherzustellen. Dies ist als zerebrale Autoregulation (CA) bekannt. Da das Gehirn im Falle einer zerebralen Hypoperfusion einem hohen Risiko für Ischämie und definitive funktionelle Folgen ausgesetzt ist, begrenzt die Aufrechterhaltung des MAP über der LLA des Gehirns das schädliche postoperative neurologische Ergebnis.
CA kann bestimmt werden, indem die Korrelation zwischen MAP und CBF kontinuierlich berechnet wird. CBF wird durch kontinuierliche Überwachung der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (mV) beurteilt. Der gleitende Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen 30 aufeinanderfolgenden, gepaarten MAP- und cerebralen Blutflussgeschwindigkeitswerten wird berechnet, um den mittleren Geschwindigkeitsindex (Mx) zu erzeugen. Der Blutdruck im Autoregulationsbereich wird durch einen Mx-Wert angezeigt, der sich Null nähert (es besteht keine Korrelation zwischen Flussgeschwindigkeit und MAP), während ein Mx, der sich 1 nähert, einen dysregulierten zerebralen Blutfluss anzeigt (Flussgeschwindigkeit und MAP sind korreliert). Ein Wert von 0,4 wird als CA-Schwellenwert akzeptiert, der dem LLA entspricht.
Während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) steht der MAP physiologisch im Zusammenhang mit dem Bypassfluss und dem systemischen Gefäßwiderstand. Die Anpassung des MAP während der CPB wird daher durch die Gabe von Vasokonstriktoren oder Vasodilatatoren sowie durch die Variation des Pumpflusses erreicht.
Diese Forschung geht davon aus, dass eine Änderung der Pumpendurchflussrate zu einer Änderung des LLA führt. Daher ist es möglich, dass die LLA niedriger ist, wenn die Durchflussrate höher ist.
In dieser randomisierten Studie werden zwei verschiedene Pumpenflussraten in Bezug auf LLA-Tests verglichen.
Während der Operation wird auch die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns überwacht, die durch Nahinfrarot-Spektroskopie bestimmt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Patient, der sich einer Herzklappenoperation mit geplanter CPB unterziehen soll
- Patient mit einem Euroscore unter 7 %
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
- Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten und eine freie und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie trotz Behandlung
- Patient mit chronischer Niereninsuffizienz, mit glomerulärer Filtration < 30 ml/min/1,73 m² oder eine Nierentransplantation benötigen
- Patient mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %
- Patient mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall
- Patienten, die sich einer Nierengefäßoperation unterziehen oder davon profitieren werden
- Patient mit präoperativer Sepsis
- Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eine Norepinephrin-Infusion benötigte
- Patient mit einem unzugänglichen temporalen Doppler-Fenster
- Patientenkandidat für eine Notoperation
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Patient mit präoperativer uni- oder bilateraler Karotisstenose > 50 %
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratoren oder sonstigem Rechtsschutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: aktueller Pumpendurchfluss (zwischen 2 und 2,4 l/min/m²)
der Pumpenfluss ist während dieser randomisierten Phase konstant
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Während jeder Phase des randomisierten Pumpenflusses wird der arterielle Druck mit Vasodilatatoren und/oder Vasokonstriktoren von 40 auf 90 mmHg erhöht
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Aktiver Komparator: hoher Pumpflow (zwischen 2,6 und 3 l/min/m²)
der Pumpenfluss ist während dieser randomisierten Phase konstant
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Während jeder Phase des randomisierten Pumpenflusses wird der arterielle Druck mit Vasodilatatoren und/oder Vasokonstriktoren von 40 auf 90 mmHg erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von MAP LLA (mmHg)
Zeitfenster: 15 bis 25 min während des Eingriffs
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Bestimmung von MAP LLA nach Berechnung des Mean Velocity Index
|
15 bis 25 min während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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