Impatto del flusso di bypass cardiopolmonare sull'autoregolazione cerebrale (FLOWMAPCA)
Impatto del flusso di bypass cardiopolmonare sull'autoregolazione cerebrale in cardiochirurgia, uno studio incrociato
L'autoregolazione cerebrale è definita dalla capacità del cervello di mantenere un flusso sanguigno cerebrale costante (CBF) nonostante le variazioni della pressione arteriosa. Tuttavia, quando la pressione arteriosa è al di sotto di una soglia critica, il sangue cerebrale diminuisce.
Questa soglia critica è chiamata limite inferiore dell'autoregolazione cerebrale (LLA).
Il bypass cardiopolmonare è un ambiente unico in cui il flusso sanguigno sistemico è totalmente controllato dalla pompa di bypass cardiopolmonare. È stato dimostrato che alti flussi di pompa combinati con basse pressioni arteriose non hanno compromesso gli esiti postoperatori neurologici.
La nostra ipotesi è che l'LLA possa dipendere dal flusso del bypass cardiopolmonare, cioè che l'LLA possa diminuire all'aumentare del flusso del bypass cardiopolmonare, spiegando perché una bassa pressione arteriosa può essere ben tollerata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perfusione del tessuto cerebrale è in parte assicurata dalla gittata cardiaca e dalla pressione arteriosa. In cardiochirurgia, e in particolare durante l'intervento di bypass, uno degli obiettivi principali è mantenere un flusso sanguigno sufficiente e una pressione arteriosa media (MAP) ottimale per limitare le conseguenze deleterie dell'ipoperfusione d'organo. Per avere un flusso sanguigno regionale fisiologico, alcuni organi, come il cervello, necessitano di una soglia minima di MAP (il limite inferiore di autoregolazione, LLA) per garantire un flusso sanguigno cerebrale costante (CBF). Questo è noto come l'autoregolazione cerebrale (CA). Poiché il cervello è ad alto rischio di ischemia e conseguenze funzionali definitive in caso di ipoperfusione cerebrale, il mantenimento della MAP al di sopra dell'LLA del cervello limita l'esito neurologico postoperatorio deleterio.
CA può essere determinato calcolando continuamente la correlazione tra MAP e CBF. Il CBF viene valutato mediante il monitoraggio continuo della velocità dell'arteria cerebrale media (mV). per generare l'indice di velocità medio (Mx) verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Pearson mobile tra 30 valori consecutivi di MAP accoppiati e velocità del flusso sanguigno cerebrale. La pressione sanguigna nell'intervallo di autoregolazione è indicata da un valore Mx che si avvicina allo zero (non c'è correlazione tra velocità del flusso e MAP), mentre un Mx che si avvicina a 1 indica flusso sanguigno cerebrale disregolato (velocità del flusso e MAP sono correlate). Un valore di 0,4 è accettato come soglia di CA corrispondente all'LLA.
Durante il bypass cardiopolmonare (CPB), la MAP è fisiologicamente correlata al flusso di bypass e alla resistenza vascolare sistemica. L'aggiustamento della MAP durante il CPB è quindi ottenuto dalla somministrazione di vasocostrittori o vasodilatatori nonché dalle variazioni del flusso della pompa.
Questa ricerca presuppone che un cambiamento nella portata della pompa porterà a un cambiamento nel LLA. Pertanto, se la portata è maggiore, è possibile che l'LLA sia inferiore.
In questo studio randomizzato, verranno confrontate due diverse velocità di flusso della pompa rispetto al test LLA.
Durante l'intervento chirurgico verrà monitorata anche la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale, valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Paziente programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca valvolare con CPB pianificato
- Paziente con un Euroscore inferiore al 7%
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha firmato un consenso libero e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipertensione grave non trattata o non controllata nonostante il trattamento
- Paziente con insufficienza renale cronica, con filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² o richiedere un trapianto di rene
- Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Paziente con una storia di ictus ischemico
- Paziente sottoposto o in procinto di beneficiare di chirurgia vascolare renale
- Paziente con sepsi preoperatoria
- Paziente che ha richiesto un'infusione di noradrenalina entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Paziente che presenta una finestra Doppler temporale inaccessibile
- Paziente candidato alla chirurgia d'urgenza
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente con stenosi carotidea uni o bilaterale preoperatoria > 50%
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatore o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: portata attuale della pompa (tra 2 e 2,4 l/min/m²)
la portata della pompa sarà costante durante questa fase randomizzata
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durante ogni fase del flusso di pompa randomizzato, la pressione arteriosa sarà aumentata da 40 a 90 mmHg con vasodilatatori e/o vasocostrittori
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Comparatore attivo: elevata portata della pompa (tra 2,6 e 3 l/min/m²)
la portata della pompa sarà costante durante questa fase randomizzata
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durante ogni fase del flusso di pompa randomizzato, la pressione arteriosa sarà aumentata da 40 a 90 mmHg con vasodilatatori e/o vasocostrittori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del MAP LLA (mmHg)
Lasso di tempo: 15 a 25 min durante la procedura
|
Determinazione del MAP LLA secondo il calcolo dell'indice di velocità media
|
15 a 25 min durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
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