Kardiopulmonaarisen ohitusvirran vaikutus aivojen itsesäätelyyn (FLOWMAPCA)
Kardiopulmonaarisen ohitusvirran vaikutus aivojen itsesäätelyyn sydänkirurgiassa, ristikkäinen tutkimus
Aivojen autoregulaatio määritellään aivojen kyvyllä ylläpitää jatkuvaa aivojen verenkiertoa (CBF) valtimopaineen vaihteluista huolimatta. Kuitenkin, kun valtimopaine on kriittisen kynnyksen alapuolella, aivoveri laskee.
Tätä kriittistä kynnystä kutsutaan aivojen autoregulaation alarajaksi (LLA).
Kardiopulmonaalinen ohituspumppu on ainutlaatuinen ympäristö, jossa systeemistä verenvirtausta säätelee täysin kardiopulmonaalinen ohituspumppu. On osoitettu, että suuret pumppuvirtaukset yhdistettynä alhaisiin valtimopaineisiin eivät vaarantaneet neurologisia postoperatiivisia tuloksia.
Hypoteesimme on, että LLA voi riippua kardiopulmonaalisesta ohitusvirrasta, eli LLA voi pienentyä, kun kardiopulmonaalinen ohitusvirtaus kasvaa, mikä selittää miksi alhainen valtimopaine voi olla hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokudoksen perfuusio on osittain varmistettu sydämen minuuttitilavuudella ja valtimopaineella. Sydänkirurgiassa ja erityisesti ohitusleikkauksen aikana yksi päätavoitteista on ylläpitää riittävä verenkierto ja optimaalinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) elinten hypoperfuusion haitallisten seurausten rajoittamiseksi. Fysiologisen alueellisen elimen verenvirtauksen saavuttamiseksi jotkin elimet, kuten aivot, tarvitsevat MAP-minimikynnyksen (autoregulaation alaraja, LLA) jatkuvan aivoverenkierron (CBF) varmistamiseksi. Tätä kutsutaan aivojen autoregulaatioksi (CA). Koska aivoilla on suuri iskemian ja lopullisten toiminnallisten seurausten riski aivojen hypoperfuusion tapauksessa, MAP:n pitäminen aivojen LLA:n yläpuolella rajoittaa haitallista postoperatiivista neurologista lopputulosta.
CA voidaan määrittää laskemalla jatkuvasti MAP:n ja CBF:n välistä korrelaatiota. CBF määritetään jatkuvasti tarkkailemalla keskimmäisen aivovaltimon nopeutta (mV). liikkuva Pearson-korrelaatiokerroin 30 peräkkäisen, parillisen MAP-arvon ja aivoveren virtausnopeusarvon välillä lasketaan keskinopeusindeksin (Mx) muodostamiseksi. Automaattisen säätelyn alueella oleva verenpaine ilmaistaan Mx-arvolla, joka lähestyy nollaa (virtausnopeuden ja MAP:n välillä ei ole korrelaatiota), kun taas Mx, joka lähestyy arvoa 1, osoittaa epäsäänneltyä aivoverenvirtausta (virtausnopeus ja MAP korreloivat). Arvo 0,4 hyväksytään LLA:ta vastaavan CA:n kynnysarvoksi.
Kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) aikana MAP liittyy fysiologisesti ohitusvirtaukseen ja systeemiseen verisuoniresistanssiin. MAP:n säätäminen CPB:n aikana saavutetaan siksi antamalla vasokonstriktoreita tai verisuonia laajentavia aineita sekä pumpun virtauksen vaihteluita.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pumpun virtausnopeuden muutos johtaa LLA:n muutokseen. Siksi, jos virtausnopeus on suurempi, on mahdollista, että LLA on pienempi.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa kahta erilaista pumpun virtausnopeutta verrataan LLA-testaukseen.
Lähi-infrapunaspektroskopialla arvioitua alueellista aivojen happisaturaatiota seurataan myös leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilaalle on määrä läppäsydänleikkaus suunnitellun CPB:n kanssa
- Potilas, jonka Euroscore on alle 7 %
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on saanut tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittanut ilmaisen ja tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hoitamaton tai hallitsematon vaikea hypertensio hoidosta huolimatta
- Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatus < 30 ml/min/1,73 m² tai tarvitsee munuaisensiirtoa
- Potilas, jolla vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Potilas, jolla on ollut iskeeminen aivohalvaus
- Potilas, jolla on tai aikoo hyötyä munuaisverisuonileikkauksesta
- Potilas, jolla on ennen leikkausta sepsis
- Potilas, joka tarvitsi norepinefriini-infuusion 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilas esittelee temporaalista Doppler-ikkunaa, johon ei päästä käsiksi
- Potilas ehdokas hätäleikkaukseen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on ennen leikkausta yksi- tai molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma > 50 %
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, hoitajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: pumpun virtaus (2-2,4 l/min/m²)
pumpun virtaus on vakio tämän satunnaistetun vaiheen aikana
|
satunnaistetun pumppuvirtauksen jokaisen vaiheen aikana valtimopainetta nostetaan 40:stä 90 mmHg:iin verisuonia laajentavilla ja/tai verisuonia supistavilla aineilla.
|
|
Active Comparator: suuri pumpun virtaus (2,6-3 l/min/m²)
pumpun virtaus on vakio tämän satunnaistetun vaiheen aikana
|
satunnaistetun pumppuvirtauksen jokaisen vaiheen aikana valtimopainetta nostetaan 40:stä 90 mmHg:iin verisuonia laajentavilla ja/tai verisuonia supistavilla aineilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP LLA:n mittaus (mmHg)
Aikaikkuna: 15-25 min toimenpiteen aikana
|
MAP LLA:n määritys keskinopeusindeksin laskennan mukaan
|
15-25 min toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .