- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05681741
대뇌 자동 조절에 대한 심폐 우회 흐름의 영향 (FLOWMAPCA)
교차 연구인 심장 수술에서 대뇌 자동 조절에 대한 심폐 우회 흐름의 영향
대뇌 자동 조절은 동맥압의 변화에도 불구하고 일정한 대뇌 혈류(CBF)를 유지하는 뇌의 능력으로 정의됩니다. 그러나 동맥압이 임계 역치 미만이면 뇌혈액이 감소합니다.
이 중요한 임계값을 대뇌 자동 조절(LLA)의 하한이라고 합니다.
심폐 바이패스는 전신 혈류가 심폐 바이패스 펌프에 의해 완전히 제어되는 독특한 환경입니다. 낮은 동맥압과 결합된 높은 펌프 흐름은 신경학적 수술 후 결과를 손상시키지 않는 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 LLA가 심폐 우회 흐름에 의존할 수 있다는 것입니다. 즉, 심폐 우회 흐름이 증가하면 LLA가 감소할 수 있으며, 이는 낮은 동맥압이 잘 견딜 수 있는 이유를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌 조직 관류는 심박출량과 동맥압에 의해 부분적으로 보장됩니다. 심장 수술, 특히 우회로 수술에서 주요 목표 중 하나는 장기 저관류의 해로운 결과를 제한하기 위해 충분한 혈류와 최적의 평균 동맥압(MAP)을 유지하는 것입니다. 생리학적 국소 장기 혈류를 가지려면 뇌와 같은 일부 장기는 일정한 뇌 혈류(CBF)를 보장하기 위해 최소 MAP 역치(자동 조절의 하한, LLA)가 필요합니다. 이것은 대뇌 자동 조절(CA)로 알려져 있습니다. 뇌는 뇌 저혈류의 경우 허혈 및 결정적인 기능적 결과의 위험이 높기 때문에 뇌의 LLA보다 높은 MAP를 유지하면 유해한 수술 후 신경학적 결과가 제한됩니다.
CA는 MAP과 CBF 사이의 상관관계를 지속적으로 계산하여 결정할 수 있습니다. CBF는 중간 대뇌 동맥 속도(mV)를 지속적으로 모니터링하여 평가합니다. 평균 속도 지수(Mx)를 생성하기 위해 30개의 연속, 쌍을 이룬 MAP 및 대뇌 혈류 속도 값 사이의 이동 Pearson 상관 계수가 계산됩니다. 자동 조절 범위의 혈압은 0에 근접하는 Mx 값(유속과 MAP 사이에 상관 관계가 없음)으로 표시되는 반면, Mx가 1에 근접하면 뇌 혈류 조절 장애를 나타냅니다(유속과 MAP는 상관 관계가 있음). LLA에 해당하는 CA의 임계값으로 0.4의 값이 허용됩니다.
심폐 바이패스(CPB) 동안 MAP는 바이패스 흐름 및 전신 혈관 저항과 생리학적으로 관련됩니다. 따라서 CPB 동안 MAP의 조정은 펌프 흐름의 변화뿐만 아니라 혈관수축제 또는 혈관확장제의 투여에 의해 달성됩니다.
이 연구에서는 펌프 유량의 변화가 LLA의 변화로 이어질 것이라고 가정합니다. 따라서 유속이 높으면 LLA가 낮아질 가능성이 있습니다.
이 무작위 시험에서는 LLA 테스트와 관련하여 펌프 흐름의 두 가지 다른 속도를 비교합니다.
근적외선 분광법으로 평가되는 국소 뇌 산소 포화도도 수술 중에 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 계획된 CPB로 판막 심장 수술을 받을 예정인 환자
- Euroscore가 7% 미만인 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 환자가 연구에 대한 정보에 입각한 정보를 받고 연구 참여에 대한 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 치료에도 불구하고 치료를 받지 않거나 조절되지 않는 중증 고혈압 환자
- 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73m²인 만성 신부전 환자 또는 신장 이식이 필요한 경우
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자
- 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 신혈관 수술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 수술 전 패혈증 환자
- 수술 전 24시간 이내에 노르에피네프린 주입이 필요한 환자
- 접근할 수 없는 측두 도플러 창을 보이는 환자
- 응급 수술 환자 후보
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 수술 전 단일 또는 양측 경동맥 협착이 있는 환자 > 50%
- 보호받는 환자: 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 현재 펌프 흐름(2 ~ 2.4 l/min/m² 사이)
펌프 흐름은 이 무작위 단계 동안 일정합니다.
|
무작위 펌프 흐름의 각 단계 동안 동맥압은 혈관확장제 및/또는 혈관수축제로 40mmHg에서 90mmHg로 증가합니다.
|
|
활성 비교기: 높은 펌프 유량(2.6 ~ 3 l/min/m²)
펌프 흐름은 이 무작위 단계 동안 일정합니다.
|
무작위 펌프 흐름의 각 단계 동안 동맥압은 혈관확장제 및/또는 혈관수축제로 40mmHg에서 90mmHg로 증가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAP LLA(mmHg) 측정
기간: 시술 중 15~25분
|
평균 속도 지수 계산에 따른 MAP LLA 결정
|
시술 중 15~25분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .