Impacto del flujo de derivación cardiopulmonar en la autorregulación cerebral (FLOWMAPCA)
Impacto del flujo de derivación cardiopulmonar en la autorregulación cerebral en cirugía cardíaca, un estudio cruzado
La autorregulación cerebral se define por la capacidad del cerebro para mantener un flujo sanguíneo cerebral (FSC) constante a pesar de las variaciones de la presión arterial. Sin embargo, cuando la presión arterial está por debajo de un umbral crítico, la sangre cerebral disminuye.
Este umbral crítico se denomina límite inferior de autorregulación cerebral (LLA).
El bypass cardiopulmonar es un entorno único en el que el flujo sanguíneo sistémico está totalmente controlado por la bomba de bypass cardiopulmonar. Se ha demostrado que los flujos de bomba elevados combinados con presiones arteriales bajas no comprometen los resultados postoperatorios neurológicos.
Nuestra hipótesis es que la LLA puede depender del flujo del bypass cardiopulmonar, es decir, la LLA puede disminuir cuando aumenta el flujo del bypass cardiopulmonar, lo que explica por qué la presión arterial baja puede ser bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión del tejido cerebral está parcialmente asegurada por el gasto cardíaco y la presión arterial. En cirugía cardiaca, y especialmente durante la cirugía de bypass, uno de los principales objetivos es mantener un flujo sanguíneo suficiente y una presión arterial media (PAM) óptima para limitar las consecuencias deletéreas de la hipoperfusión de órganos. Para tener un flujo sanguíneo de órganos regional fisiológico, algunos órganos, como el cerebro, necesitan un umbral mínimo de MAP (el límite inferior de autorregulación, LLA) para garantizar un flujo sanguíneo cerebral constante (CBF). Esto se conoce como la autorregulación cerebral (CA). Dado que el cerebro tiene un alto riesgo de isquemia y consecuencias funcionales definitivas en caso de hipoperfusión cerebral, mantener la MAP por encima de la LLA del cerebro limita el resultado neurológico postoperatorio deletéreo.
CA se puede determinar calculando continuamente la correlación entre MAP y CBF. El FSC se evalúa mediante la monitorización continua de la velocidad de la arteria cerebral media (mV). Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson móvil entre 30 valores de velocidad de flujo sanguíneo cerebral y MAP emparejados consecutivos para generar el índice de velocidad media (Mx). La presión arterial en el rango de autorregulación se indica mediante un valor de Mx que se acerca a cero (no hay correlación entre la velocidad del flujo y la PAM), mientras que una Mx que se acerca a 1 indica un flujo sanguíneo cerebral desregulado (la velocidad del flujo y la PAM están correlacionadas). Se acepta un valor de 0,4 como umbral de CA correspondiente a la LLA.
Durante el bypass cardiopulmonar (CPB), MAP está fisiológicamente relacionado con el flujo de bypass y la resistencia vascular sistémica. Por tanto, el ajuste de la PAM durante la CEC se consigue mediante la administración de vasoconstrictores o vasodilatadores, así como mediante las variaciones del flujo de la bomba.
Esta investigación asume que un cambio en el caudal de la bomba conducirá a un cambio en el LLA. Por lo tanto, si el caudal es mayor, es posible que el LLA sea menor.
En este ensayo aleatorio, se compararán dos tasas diferentes de flujo de la bomba con respecto a la prueba LLA.
La saturación regional de oxígeno en el cerebro, evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, también se controlará durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente programado para cirugía valvular cardíaca con CEC planificada
- Paciente con un Euroscore inferior al 7%
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente que ha recibido información informada sobre el estudio y que ha firmado un consentimiento libre e informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipertensión severa no tratada o no controlada a pesar del tratamiento
- Paciente con insuficiencia renal crónica, con filtrado glomerular < 30 mL/min/1,73m² o que requieren un trasplante de riñón
- Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Paciente con antecedentes de ictus isquémico
- Paciente que tiene o va a beneficiarse de una cirugía vascular renal
- Paciente con sepsis preoperatoria
- Paciente que requirió una infusión de norepinefrina dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Paciente que presenta una ventana Doppler temporal inaccesible
- Paciente candidato a cirugía de urgencia
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente con estenosis carotídea uni o bilateral preoperatoria > 50%
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curadores u otra tutela legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: caudal actual de la bomba (entre 2 y 2,4 l/min/m²)
el flujo de la bomba será constante durante esta fase aleatoria
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durante cada fase del flujo de bomba aleatorio, la presión arterial se incrementará de 40 a 90 mmHg con vasodilatadores y/o vasoconstrictores
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Comparador activo: alto caudal de bomba (entre 2,6 y 3 l/min/m²)
el flujo de la bomba será constante durante esta fase aleatoria
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durante cada fase del flujo de bomba aleatorio, la presión arterial se incrementará de 40 a 90 mmHg con vasodilatadores y/o vasoconstrictores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de MAP LLA (mmHg)
Periodo de tiempo: 15 a 25 min durante el procedimiento
|
Determinación de MAP LLA según el cálculo del índice de velocidad media
|
15 a 25 min durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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