Vliv kardiopulmonálního bypassu na cerebrální autoregulaci (FLOWMAPCA)
Vliv kardiopulmonálního bypassu na cerebrální autoregulaci v kardiochirurgii, křížová studie
Cerebrální autoregulace je definována schopností mozku udržovat konstantní průtok krve mozkem (CBF) navzdory změnám arteriálního tlaku. Když je však arteriální tlak pod kritickým prahem, krev v mozku klesá.
Tento kritický práh se nazývá dolní mez cerebrální autoregulace (LLA).
Kardiopulmonální bypass je jedinečné prostředí, kde je systémový průtok krve zcela řízen pumpou kardiopulmonálního bypassu. Bylo prokázáno, že vysoké průtoky pumpou v kombinaci s nízkými arteriálními tlaky neohrozily neurologické pooperační výsledky.
Naše hypotéza je, že LLA může záviset na průtoku kardiopulmonálního bypassu, tj. LLA se může snížit, když se průtok kardiopulmonálního bypassu zvýší, což vysvětluje, proč může být nízký arteriální tlak dobře tolerován.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perfuze mozkové tkáně je částečně zajištěna srdečním výdejem a arteriálním tlakem. V kardiochirurgii, a zejména během bypassové operace, je jedním z hlavních cílů udržení dostatečného průtoku krve a optimálního středního arteriálního tlaku (MAP), aby se omezily škodlivé důsledky orgánové hypoperfuze. Pro fyziologický průtok krve regionálními orgány potřebují některé orgány, jako je mozek, minimální práh MAP (spodní mez autoregulace, LLA), aby byl zajištěn konstantní průtok krve mozkem (CBF). Toto je známé jako cerebrální autoregulace (CA). Protože mozek je ve vysokém riziku ischemie a definitivních funkčních následků v případě mozkové hypoperfuze, udržování MAP nad LLA mozku omezuje škodlivý pooperační neurologický výsledek.
CA lze určit průběžným výpočtem korelace mezi MAP a CBF. CBF se hodnotí kontinuálním monitorováním rychlosti střední cerebrální arterie (mV). Pohyblivý Pearsonův korelační koeficient mezi 30 po sobě jdoucími, spárovanými hodnotami MAP a rychlosti průtoku krve mozkem bude vypočítán pro generování středního indexu rychlosti (Mx). Krevní tlak v rozsahu autoregulace je indikován hodnotou Mx, která se blíží nule (neexistuje žádná korelace mezi rychlostí průtoku a MAP), zatímco Mx blížící se 1 indikuje dysregulovaný průtok krve mozkem (rychlost průtoku a MAP jsou ve vzájemném vztahu). Hodnota 0,4 je přijata jako práh CA odpovídající LLA.
Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) je MAP fyziologicky spojen s bypassovým průtokem a systémovou vaskulární rezistencí. Úprava MAP během CPB je proto dosažena podáváním vazokonstriktorů nebo vazodilatátorů a také změnami průtoku pumpou.
Tento výzkum předpokládá, že změna průtoku čerpadla povede ke změně LLA. Pokud je tedy průtok vyšší, je možné, že LLA bude nižší.
V této randomizované studii budou s ohledem na testování LLA porovnány dvě různé rychlosti průtoku pumpou.
Regionální saturace mozku kyslíkem, hodnocená pomocí blízké infračervené spektroskopie, bude také sledována během operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
- Pacient má podstoupit chlopenní operaci srdce s plánovanou CPB
- Pacient s Euroskóre pod 7 %
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pacient, který obdržel informované informace o studii a podepsal svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neléčenou nebo nekontrolovanou těžkou hypertenzí navzdory léčbě
- Pacient s chronickým selháním ledvin, s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m² nebo vyžadující transplantaci ledviny
- Pacient s ejekční frakcí levé komory < 40 %
- Pacient s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody
- Pacient, který má nebo bude mít prospěch z renální vaskulární chirurgie
- Pacient s předoperační sepsí
- Pacient, který vyžadoval infuzi norepinefrinu do 24 hodin před operací
- Pacient s nepřístupným časovým dopplerovským oknem
- Pacient kandidát na nouzovou operaci
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient s předoperační uni nebo bilaterální stenózou karotidy > 50 %
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, kurátory nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: aktuální průtok čerpadla (mezi 2 a 2,4 l/min/m²)
průtok čerpadla bude během této náhodné fáze konstantní
|
během každé fáze randomizovaného průtoku pumpou se arteriální tlak zvýší ze 40 na 90 mmHg pomocí vazodilatátorů a/nebo vazokonstriktorů
|
|
Aktivní komparátor: vysoký průtok čerpadla (mezi 2,6 a 3 l/min/m²)
průtok čerpadla bude během této náhodné fáze konstantní
|
během každé fáze randomizovaného průtoku pumpou se arteriální tlak zvýší ze 40 na 90 mmHg pomocí vazodilatátorů a/nebo vazokonstriktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření MAP LLA (mmHg)
Časové okno: 15 až 25 minut během procedury
|
Stanovení MAP LLA podle výpočtu indexu střední rychlosti
|
15 až 25 minut během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .