Impact du débit de dérivation cardiopulmonaire sur l'autorégulation cérébrale (FLOWMAPCA)
Impact du débit de dérivation cardiopulmonaire sur l'autorégulation cérébrale en chirurgie cardiaque, une étude croisée
L'autorégulation cérébrale est définie par la capacité du cerveau à maintenir un débit sanguin cérébral (DSC) constant malgré les variations de pression artérielle. Cependant, lorsque la pression artérielle est inférieure à un seuil critique, le sang cérébral diminue.
Ce seuil critique est appelé la limite inférieure de l'autorégulation cérébrale (LLA).
La circulation extracorporelle est un environnement unique dans lequel le débit sanguin systémique est totalement contrôlé par la pompe de circulation extracorporelle. Il a été démontré que des débits de pompe élevés combinés à de faibles pressions artérielles ne compromettaient pas les résultats neurologiques postopératoires.
Notre hypothèse est que cette LLA peut dépendre du débit de circulation extracorporelle, c'est-à-dire que la LLA peut diminuer lorsque le débit de circulation extracorporelle augmente, expliquant pourquoi une pression artérielle basse peut être bien tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion tissulaire cérébrale est en partie assurée par le débit cardiaque et la pression artérielle. En chirurgie cardiaque, et notamment lors d'un pontage, l'un des principaux objectifs est de maintenir un débit sanguin suffisant et une pression artérielle moyenne (PAM) optimale pour limiter les conséquences délétères de l'hypoperfusion d'organe. Pour avoir un débit sanguin organique régional physiologique, certains organes, comme le cerveau, ont besoin d'un seuil minimum de MAP (la limite inférieure d'autorégulation, LLA) pour assurer un débit sanguin cérébral (CBF) constant. C'est ce qu'on appelle l'autorégulation cérébrale (AC). Le cerveau étant à haut risque d'ischémie et de séquelles fonctionnelles définitives en cas d'hypoperfusion cérébrale, le maintien de la PAM au-dessus du LLA du cerveau limite l'issue neurologique postopératoire délétère.
CA peut être déterminé en calculant en continu la corrélation entre MAP et CBF. Le CBF est évalué par une surveillance continue de la vitesse de l'artère cérébrale moyenne (mV). le coefficient de corrélation de Pearson mobile entre 30 valeurs consécutives appariées de MAP et de vitesse du flux sanguin cérébral sera calculé pour générer l'indice de vitesse moyenne (Mx). La pression artérielle dans la plage d'autorégulation est indiquée par une valeur Mx proche de zéro (il n'y a pas de corrélation entre la vitesse d'écoulement et la PAM), tandis qu'une Mx proche de 1 indique un flux sanguin cérébral dérégulé (la vitesse d'écoulement et la PAM sont corrélées). Une valeur de 0,4 est acceptée comme seuil de CA correspondant au LLA.
Au cours de la circulation extracorporelle (PCB), la PAM est physiologiquement liée au débit de dérivation et à la résistance vasculaire systémique. L'ajustement de la PAM au cours de la CPB est donc réalisé par l'administration de vasoconstricteurs ou vasodilatateurs ainsi que par les variations du débit de la pompe.
Cette recherche suppose qu'une modification du débit de la pompe entraînera une modification de la LLA. Par conséquent, si le débit est plus élevé, il est possible que le LLA soit plus faible.
Dans cet essai randomisé, deux débits de pompe différents seront comparés par rapport au test LLA.
La saturation régionale en oxygène du cerveau, évaluée par spectroscopie dans le proche infrarouge, sera également surveillée pendant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Patient devant subir une chirurgie cardiaque valvulaire avec CPB planifiée
- Patient avec un Euroscore inférieur à 7 %
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant signé un consentement libre et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypertension artérielle sévère non traitée ou non contrôlée malgré le traitement
- Patient insuffisant rénal chronique, avec filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73m² ou nécessitant une greffe de rein
- Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Patient ayant des antécédents d'AVC ischémique
- Patient subissant ou sur le point de bénéficier d'une chirurgie vasculaire rénale
- Patient avec septicémie préopératoire
- Patient ayant eu besoin d'une perfusion de norépinéphrine dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patient présentant une fenêtre Doppler temporale inaccessible
- Candidat patient à la chirurgie d'urgence
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Patient avec sténose carotidienne uni ou bilatérale préopératoire > 50%
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curateur ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: débit actuel de la pompe (entre 2 et 2,4 l/min/m²)
le débit de la pompe sera constant pendant cette phase randomisée
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pendant chaque phase de débit de pompe randomisé, la pression artérielle sera augmentée de 40 à 90 mmHg avec des vasodilatateurs et/ou des vasoconstricteurs
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Comparateur actif: débit de pompe élevé (entre 2,6 et 3 l/min/m²)
le débit de la pompe sera constant pendant cette phase randomisée
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pendant chaque phase de débit de pompe randomisé, la pression artérielle sera augmentée de 40 à 90 mmHg avec des vasodilatateurs et/ou des vasoconstricteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de MAP LLA (mmHg)
Délai: 15 à 25 min pendant la procédure
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Détermination de MAP LLA en fonction du calcul de l'indice de vitesse moyenne
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15 à 25 min pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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